Сертифікація медичного обладнання та виробів
УВАГА.
Як замінити старе реєстраційне посвідчення Росздравнагляду на медичне обладнання та медичні вироби?
Для заміни старого реєстраційного посвідчення (РУ) , Вам необхідно заповнити заяву та надіслати її на електронну пошту: [email protected]
Під термін«медичне обладнання» потрапляє дуже широкий спектр продукції, що включає в себе пристрої, витратні матеріали, медичні меблі, прилади і т.д. та призначених для проведення діагностичних, реабілітаційних, профілактичних, лікувальних заходів та забезпечення догляду за інвалідами та хворими. Засоби, що надають імунологічний, метаболічний, генетичний, фармакологічний вплив на людський організм, не належать до медичних виробів.
Існує Глобальна номенклатура медичних виробів для їхньої класифікації (Global Medical Device Nomenclature )
Медичні вироби можна поділити на 2 групи:
За рівнем їх безпеки:
За функціональним призначенням (джерело енергії, життєво важливі функції, спосіб взаємодії з тілом людини, тривалість застосування, інвазивність).
Для роботи медичних виробів програмне забезпечення отримує такий же клас, як і мед. вироби, для якого воно призначене і відноситься до медичних виробів. Усі медичні вироби би мало бути зареєстровані у Державному Реєстрі мед. виробів Росздравнагляду. Для законного їх застосування у закладах охорони здоров'я України. Згідно з переліком продукції, що підлягає обов'язковому декларуванню в системі ДЕРЖСТАНДАРТ Р, під нього потрапляє і медичне обладнання, мед. вироби повинні мати декларацію про відповідність.
Для найбільшої кількостімедичних товарів потрібно оформлювати декларацію про відповідність, але є й такі вироби медичного призначення, на які обов'язковим є оформлення сертифіката відповідності в системі ДЕРЖСТАНДАРТ Р. ГОСТ Р.
До складу медичних виробів та товарів, що підлягають декларуванню, входять:
- Латексні вироби та клеї для медичного призначення (хірургічні рукавички, медичний клей, діагностичні рукавички і т.д.)
- Вироби із гуми для медичного застосування (трубки гумові тощо)
- Паперові товари, що застосовуються у медицині
- Засоби для перев'язки (матеріали для хірургії, марля, медична вата, серветки, бинти, ватно-марлеві вироби і т.д.)
- Тара зі скла медичного призначення (для крові, замінників, лікарських засобів тощо)
- Фіксуючі та компресійні еластичні вироби із синтетичних ниток
- Щитки лицьові захисні
- Медичні меблі
- Лікарські засоби, що пройшли державну реєстрацію
- Медикаменти
- Препарати та вітаміни для людей, а також тварин
- Протезно-ортопедичні вироби
- Сироватки вакцини для тварин
- Медичні інструменти, шприци та ін.
- Устаткування медичне
Таким чином для реалізації медичного обладнання та виробів у рамках чинного законодавства, спочатку необхідно, в обов'язковому порядку, пройти процедуру реєстрації медичних виробів у Федеральній службі Росздравнагляд та отримати Реєстраційне посвідчення. Для цього необхідно: подати заяву на реєстрацію, зразки медичних виробів та необхіднідокументи. Росздравнагляд проводить експертизу документів, а також технічні випробування зразків та токсикологічні, медико-біологічні та санітарно-гігієнічні дослідження. Пристрої медичного призначення та вимірювальні прилади підлягають перевірці відповідності типу. Після даних перевірок, у разі позитивного результату, Росздравнагляд вносить медичні вироби до Державного Реєстру та видає Свідоцтво про реєстрацію.
Після отримання Свідоцтва про реєстрацію слід обов'язкова сертифікація медичного обладнання в акредитованому органі сертифікації у формі декларації про відповідність ГОСТу Р або сертифікації. Подається заява та необхідні документи на сертифікацію. Подані документи зазнають експертизи. Якщо результат експертизи є задовільним, то заявнику видається декларація про відповідність, при цьому реєструється в даному органі про видані декларації.