Симвастол інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання
ІНСТРУКЦІЯз медичного застосування препарату
Реєстраційний номер: П N015147/01-170810
Торгова назва: Симвастол
Міжнародна непатентована назва (МПН): Симвастатин
Лікарська форма: таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Склад: Таблетки по 10 мг.Активна речовина: симвастатин - 10 мгДопоміжні речовини: лактози моногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна РН 101, крохмаль прежелатинСклад оболонки: Опадрай II 33G24737 (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, макрогол, гліцерол триацетат, барвник заліза оксид червоний, алюмінієвий лак на основі барвника індигокармін, барвник заліза оксид чорний). Таблетки по 20 мг.Активна речовина: симвастатин - 20 мгДопоміжні речовини: лактози моногідрат, Бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна РН 101, крохмаль прежелаСклад оболонки: Opadry II 39G22514 (гіпромелоза, титану діоксид, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний, барвник заліза оксид чорний).
Опис:Таблетки 10 мг- круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору. На розрізі видно два шари, ядро однорідно біле, з тонким, рожевим покриттям на краю ядра.Таблетки 20 мг- круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору. На розрізі видно два шари, ядро одноріднебілий, з тонким жовтим покриттям на краю ядра.
Фармакотерапевтична група: гіполіпідеміческій засіб - ГМГ-КоА редуктази інгібіторКод ATXС10АА01
ФармакокінетикаАбсорбція симвастатину висока. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1,3-2,4 години і знижується на 90% через 12 годин. Зв'язок із білками плазми становить близько 95%. Метаболізується в печінці, має ефект «першого проходження» через печінку (гідролізується з утворенням активного похідного: бета-гідроксикислоту, виявлені й інші активні, а також неактивні метаболіти). Період напіввиведення активних метаболітів становить 1,9 години. Виводиться переважно з каловими масами (60%) як метаболітів. Близько 10-15% виводиться нирками у неактивній формі.
Протипоказання
- підвищена чутливість до симвастатину або інших компонентів препарату (у тому числі спадкова непереносимість лактози), а також до інших препаратів статинового ряду (інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази) в анамнезі;
- захворювання печінки в активній фазі; стійке підвищення активності «печінкових» ферментів неясної етіології;
- захворювання скелетної мускулатури (міопатія);
- вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
Вагітність та період годування груддюСимвастол® протипоказаний вагітним. Є кілька повідомлень про розвиток аномалій у немовлят, матері яких приймали симвастатин. Жінки дітородного віку, які приймають симвастатин, повинні уникати зачаття. Якщо в процесі лікування вагітність все ж таки настала, Симвастол повинен бути скасований, а жінка повинна бути попереджена про можливу небезпеку для плода. Дані щодо виділення симвастатину з материнським молоком відсутні. При необхідності призначення Симвастол у період годування груддю слід враховувати, що багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, і є загроза розвитку тяжких реакцій, тому годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.
Побічна діяТваринна система: можливі болі в животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, панкреатит, блювання, гепатит, підвищення активності «печінкових» ферментів, лужної фосфокінази та креатинфосфокінази (КФК).Нервова система та органи чуття: астенічний синдром, головний біль, запаморочення, безсоння, м'язові судоми, парестезії, периферична нейропатія, розпливчастість зору, порушення смакових відчуттів.Алергічні та імунопатологічні реакції: ангіоневротичний набряк, ревматична поліміалгія, васкуліт, тромбоцитопенія, збільшення ШОЕ, лихоманка, артрит, кропив'янка, фотосенсибілізація, гіперемія шкіри, припливи, задишка, вовчаковоподібний синдром.Дерматологічні реакції:рідко висипання на шкірі, свербіж, алопеція, дерматоміозит. З боку опорно-рухового апарату: міопатія, міалгія, судоми м'язів, слабкість; рідко – рабдоміоліз.Інші: анемія, серцебиття, гостра ниркова недостатність (внаслідок рабдоміолізу), зниження потенції.
ПередозуванняУ жодному з відомих кількох випадків передозування (максимально прийнята доза 450 мг) специфічних симптомів виявлено не було. Лікування: викликати блювання, прийняти активоване вугілля. Симптоматична терапія. Слід контролювати функції печінки та нирок, рівень КФК у сироватці крові. При розвитку міопатії з рабдоміолізом та гострою нирковою недостатністю (рідкісний, але тяжкий побічний ефект) слід негайно припинити прийом препарату та ввести хворому діуретик та натрію бікарбонат (внутрішньовенна інфузія). При необхідності показаний гемодіаліз. Рабдоміоліз може викликати гіперкаліємію, яку можна усунути внутрішньовенним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, використанням калієвих іоннообмінників або, у тяжких випадках, за допомогою гемодіалізу.
Особливі вказівкиНа початку терапії Симвастол ® можливе минуще підвищення рівня «печінкових» ферментів. Перед початком терапії і далі регулярно проводити дослідження функції печінки (контролювати активність «печінкових» ферментів кожні 6 тижнів протягом перших 3 міс., потім кожні 8 тижнів протягом першого року, а потім 1 раз на півроку), а також при збільшенні доз слід проводити тест на визначення функції печінки. При збільшенні дози до 80 мг необхідно проводити тест кожні 3 місяці. При стійкому підвищенні активності трансаміназ (в 3 рази порівняно з вихідним рівнем) прийом Симвастол слід припинити. Симвастол ® , як іінші інгібітори ГМГ-Ко-А-редуктази не слід застосовувати при підвищеному ризику розвитку рабдоміолізу та ниркової недостатності (на тлі тяжкої гострої інфекції, артеріальної гіпотензії, запланованої великої хірургічної операції, травм, тяжких метаболічних порушень). Скасування гіполіпідемічних засобів у період вагітності не істотно впливає на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії. У зв'язку з тим, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази гальмують синтез холестерину, а холестерин та інші продукти його синтезу відіграють істотну роль у розвитку плода, включаючи синтез стероїдів та клітинних мембран, симвастатин може надавати несприятливий вплив на плід при призначенні його вагітності репродуктивного віку повинні уникати зачаття). Якщо в процесі лікування настала вагітність, препарат має бути скасовано, а жінка попереджена про можливу небезпеку для плода. Симвастол ® не рекомендується жінкам дітородного віку, які не використовують контрацептивні засоби. У пацієнтів зі зниженою функцією щитовидної залози (гіпотиреоз) або за наявності деяких захворювань нирок (нефротичний синдром) при підвищенні рівня холестерину слід спочатку проводити терапію захворювання, що лежить в основі. Симвастол з обережністю призначають особам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки. До початку та під час лікування пацієнт повинен перебувати на гіпохолестериновій дієті. Одночасний прийом грейпфрутового соку може посилити ступінь вираженості побічних явищ, пов'язаних із прийомом Симвастол, тому слід уникати їх одночасного прийому. Симвастол не показаний у тих випадках, коли є гіпертригліцеридемія I, IV і V типів. Лікування Симвастол ® можевикликати міопатію, що призводить до рабдоміолізу та ниркової недостатності. Ризик виникнення цієї патології зростає у хворих, які одержують одночасно з Симвастол® один або декілька з наступних лікарських засобів: фібрати (гемфіброзил, фенофібрат), циклоспорин, нефазодон, макроліди (еритроміцин, кларитроміцин), протигрибкові засоби з групи "азолів" (кет ) та інгібітори протеаз ВІЛ (ритонавір). Ризик розвитку міопатії підвищується також у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.Усі пацієнти, які починають терапію Симвастол ® , а також пацієнти, яким необхідно збільшити дозу препарату, повинні бути попереджені про можливість виникнення міопатії та необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення незрозумілих болях, хворобливості у м'язах, млявості або м'язової. слабкості, особливо якщо це супроводжується нездужанням чи лихоманкою. Терапія препаратом повинна бути негайно припинена, якщо міопатія діагностована або передбачається.З метою діагностування розвитку міопатії рекомендується регулярно проводити вимірювання величини КФК. Під час лікування препаратом можливе зростання вмісту сироваткової КФК, що слід враховувати при диференціальній діагностиці болю за грудиною. Критерієм відміни препарату є збільшення вмісту КФК у сироватці крові більш ніж у 10 разів щодо верхніх меж норми. У хворих з міалгією, міастенією та/або вираженим підвищенням активності КФК лікування препаратом припиняють. Препарат ефективний як у вигляді монотерапії, так і у поєднанні з секвестрантами жовчних кислот. У разі пропуску поточної дози препарат необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо настав час прийому наступної дози, дозу не подвоювати. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністюЛікування проводять під контролем функції нирок. Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмамиПро несприятливий вплив симвастатину на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами не повідомлялося.
Форма випускуТаблетки, покриті плівковою оболонкою 10 та 20 мг. По 14 таблеток покритих плівковою оболонкою в блістер з А1/ПВХ По 1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
Умови зберіганняСписок Б. Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Власник Реєстраційного посвідченняВАТ «Гедеон Ріхтер», Будапешт, Угорщина
Виробник«Гедеон Ріхтер Румунія» А.О., Тиргу-Муреш, Румунія