Сироватка Противодифтерійний розчин по 10000 мо в ампулах №5
Загальна характеристика
Основні властивості лікарської форми: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина без осаду. Являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, гіперімунізованих дифтерійним анатоксином, що містить специфічні імуноглобуліни, очищену та концентровану методом пептичного перетравлення та сольового фракціонування.
Містить хлороформ у концентрації не більше 0,1%.
Якісний та кількісний склад
В ампулі міститься одна профілактична доза, яка дорівнює 10000 міжнародних одиниць (МЕ).
Форма випуску
Випускається у ампулах. Ампула містить одну дозу. Випускається в комплекті з сироваткою очищеною кінською розведеною 1 : 100, яка являє собою прозору безбарвну рідину без осаду.
Код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO" (АТС)
J06A A 01. Сироватка протидифтерійна рідка.
Імунологічні та біологічні властивості
Нейтралізує дифтерійний токсин.
1 мл сироватки містить щонайменше 1500 міжнародних антитоксичних одиниць активності (МЕ).
Показання для застосування
Лікування хворих на дифтерію.
Спосіб застосування та дози
Сироватку вводять внутрішньом'язово в верхню третину передньо-зовнішньої поверхні стегна і в сідницю.
При локалізованих формах дифтерії зіва сироватку вводять по 10 000 - 20 000 МО (разова доза),
при субтоксичній – по 40 000 – 50 000 МО;
токсичного i ступеня – по 50 000 – 70 000 МО;
токсичного II ступеня - по 60 000 - 80 000 МО;
III ступеня та геморагічної - по 100 000 - 120 000 МО;
При дифтеріїгортані - по 40 000 - 50 000 МО.
Курсові дози перевищують разові 2-2,5 рази.
За відсутності ефекту введення сироватки можна повторити через добу, при токсичних формах дифтерії протягом перших двох діб вводять сироватку повторно через 12 годин.
Побічна дія
Іноді введення сироватки супроводжується різними алергічними реакціями: негайною (відразу після введення сироватки або через кілька годин), ранньою (на 2-6 добу) та віддаленою (на 2-му тижні та пізніше).
Ці реакції проявляються симптомокомплексом сироваткової хвороби (підвищення температури, поява свербежу та висипань на шкірі, біль у суглобах та інше) та в поодиноких випадках анафілактичним шоком. Тривалість цих явищ від кількох годин до кількох тижнів.
Протипоказання
Протипоказань до застосування протидифтерійної сироватки немає.
Особливості застосування
Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул або за відсутності маркування, при зміні фізичних властивостей (колір, прозорість,
наявність пластівців, які не розбиваються) з терміном придатності, що закінчився, та при неправильному зберіганні.
Перед першим введенням сироватки обов'язково слід ставити шкірну пробу із сироваткою кінським, розведеним 1 : 100 (ампула з маркуванням червоного кольору), для визначення чутливості до чужорідного білка. Сироватку, розведену 1 : 100, вводять в об'ємі 0,1 мл внутрішньошкірно в поверхню згинальної передпліччя. Облік реакції проводять через 20 хвилин.
Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку та (або) почервоніння, що з'являється на місці введення, менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк та (або) почервоніння досягають у діаметрі 1 см і більше.
Принегативній шкірній пробі протидифтерійну сироватку (ампула з маркуванням синього або чорного кольору) вводять в об'ємі 0,1 мл підшкірно в область середньої третини плеча.
За відсутності місцевої або загальної реакції через (45±15) хвилин вводять внутрішньом'язово дозу протидифтерійної сироватки, підігріта до температури (36±1) °С. Максимальний обсяг препарату, який вводиться в одне місце, не повинен перевищувати 10 мл. Хворий, який отримав сироватку, повинен перебувати під наглядом лікаря протягом однієї години.
При позитивній внутрішньошкірній пробі сироватку вводять лише за безумовними показаннями та під наглядом лікаря з особливою обережністю. Спочатку вводять під шкіру кінську сироватку, розведену в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (розведену сироватку готують безпосередньо перед використанням, вносячи 0,1 мл протидифтерійної сироватки в 9,9 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій). хвилин. За відсутності реакції на ці дози підшкірно вводять 0,1 мл протидифтерійної сироватки. За відсутності реакції через 30 хвилин вводять усю призначену кількість сироватки внутрішньом'язово. У разі позитивної реакції на одну з вищезгаданих доз протидифтерійну сироватку не вводять або вводять під наркозом, маючи напоготові шприц з 0,1 % розчином адреналіну гідрохлориду або 0,2 % розчином норадреналіну гідротартрату.
Усі маніпуляції проводять окремими стерильними шприцами, відкриту ампулу закривають стерильною серветкою, зберігають за нормальної температури (20±2) °З трохи більше 1 години.
Відкрита ампула з розведеною сироваткою 1 : 100 зберігання не підлягає.
Умови зберігання
Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С у недоступному для дітей місці. Заморожування неприпустиме.
Термін придатності
2 роки. Препарат із терміномпридатності, що закінчився, не застосовується.
Випускається у комплекті. Комплект складається з 1 ампули сироватки протидифтерійної кінської і 1 ампули сироватки кінської розведеної 1: 100.
По 5 комплектів разом з ножем ампульним або ампульним скарифікатором та інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
При використанні ампул з насічками, кільцями та точками для розтину, ніж або ампульний скарифікатор не вкладають.
Умови відпустки
Для лікувально-профілактичних установ.
Виробник
Скорочена назва: ФГУП «НВО «Мікроген» МОЗсоцрозвитку України.
Адреса виробництва: Україна, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоукраїнська, 105;
Українa, 355019, Ставропольський край, м. Ставрополь, вул. Біологічна 20.