СК 02-10-02-2011
1. Область поширення
1.1 Стандарт поширюється на випробувальні лабораторні центри (далі - ІЛЦ) "Центр гігієни та епідеміології з залізничного транспорту" та його філії. Цей стандарт розроблений відповідно до ІСО/МЕК 17025 "Загальні вимоги до компетентності калібрувальних та випробувальних лабораторій", ДСТУ ISO 9001-2001 "Система менеджменту якості. Вимоги".
1.2 Цей стандарт встановлює вимоги щодо управління якістю хімічних реактивів, ДСО, поживних середовищ, діагностичних препаратів, музейних культур ПБА та матеріальних цінностей в ІЛЦ.
1.3 Відповідальність за дотримання та виконання вимог, викладених у цьому стандарті, покладається на заступника керівника ІЛЦ щодо забезпечення якості.
2. Терміни та позначення
ІЛЦ – випробувальні лабораторні центри.
У цьому стандарті використовуються терміни та визначення згідно:
ГОСТ Р ІСО 9000 "Система якості. Терміни та визначення";
ІСО/МЕК 17025 "Загальні вимоги до компетентності калібрувальних та випробувальних лабораторій".
В ІЛЦ підлягають контролю будь-які реактиви вітчизняного та зарубіжного виробництва, що серійно випускаються із зазначенням кваліфікації та гарантійного терміну зберігання.
Реактиви, стандартні зразки, живильні середовища здобуваються з паспортами виробника, оформленими відповідним чином.
3. Планування закупівлі
З метою отримання достовірних, відтворюваних та надійних результатів ІЛЦ "Центр гігієни та епідеміології з залізничного транспорту" використовує хімічні реактиви відповідної кваліфікації, живильні середовища, діагностичні препарати, зазначеніу методиках випробувань, заявлених у галузі акредитації.
Список закупівених ІЛЦ реактивів складає відповідальний за реактиви на основі номенклатури та кваліфікації реактивів, зазначених у методиках аналізу (випробувань).
Основним показником якості хімічного реактиву є чистота (кваліфікація).
При покупці увага звертається також на зручність та придатність упаковки, рік виготовлення, терміни та умови зберігання.
Придбання матеріальних ресурсів провадиться на підставі розрахунку потреби для забезпечення виконання державного плану-замовлення та виконання випробувань за заявками індивідуальних підприємців та юридичних осіб.
Розрахунок потреби в реактивах, поживних середовищах, діагностичних препаратах проводиться на один аналіз за кожною методикою та множиться на кількість досліджень, які проводяться на рік. Якщо реактив використовується у кількох методиках, то потреба у цьому реактиві підсумовується.
4. Оцінка постачальника
Матеріальні ресурси купуються в підприємств та організацій, які мають ліцензію на право їх виробництва чи інші документи, що підтверджують законність їх виробництва та реалізації.
При оцінці постачальника враховують:
- чи є постачальником виробником реактивів, поживних середовищ, діагностичних препаратів;
- Досвід роботи на ринку реактивів;
- оперативність роботи (терміни постачання);
- досвід роботи ІЛЦ із цим постачальником у минулому;
- Відгуки інших споживачів;
- Наявність необхідного асортименту реактивів;
- міцність та зручність упаковки (тари), варіантність фасування;
- послуги з доставки;
- Наявність супровідної документації;
Реєстрація даних щодо оцінки постачальника проводиться наелектронному носії.
Аналіз та реєстрація даних про постачальників дозволяють уникнути придбання неякісних реактивів, а також взаємодії з ненадійними постачальниками.
5. Вхідний контроль
Вхідний контроль реактивів, стандартних зразків та інших матеріальних ресурсів містить аналіз супровідної документації, візуальний контроль реактиву.
Вхідний контроль якості живильних середовищ проводиться відповідно до СК 02-07-01-2011.
При отриманні реактиву відповідальний перевіряє стан споживчої тари та її відповідність вимогам ГОСТ 3885-73 "Реактиви та особливо чисті речовини. Правила приймання, відбір проб, фасування, упаковка та маркування", наявність етикетки, необхідних відомостей на ній, паспорта та іншої супровідної документації.
У документах слід перевірити наявність:
- найменування та формули реактиву,
- найменування НД, що регламентує вимоги до реактиву,
- строку та умов гарантійного зберігання,
- даних про виробника та/або постачальника.
При візуальному контролі реактиву відзначають характерні чи нехарактерні зовнішні ознаки реактиву: прозорість, колір, наявність осаду чи сторонніх включень, розшарування тощо.
Відомості про проведений контроль заносять до Ф 01 СК 02-10-02-2011. При виявленні невідповідностей у ході проведення вхідного контролю відповідальний робить відмітку в журналі та на упаковці з реактивом.
В ІЛЦ також здійснюється контроль реактивів зі строком зберігання, що минув, згідно РМГ 59-2003 "ДСОЄЇ. Перевірка придатності до застосування в лабораторії реактивів зі минулим терміном зберігання способом внутрішньолабораторного контролю точності вимірювань".
Результати контролю реактивів з терміном зберігання, що минув, реєструються у формулярі Ф 02 СК02-10-02-2011.
6. Облік та зберігання
Придбані матеріальні ресурси зберігаються у виробничих приміщеннях ІЛЦ "Центр гігієни та епідеміології із залізничного транспорту" або у спеціальних приміщеннях. Умови зберігання повинні забезпечувати збереження технічних характеристик.
При організації зберігання реактивів керівник ІЛ враховує їх основні властивості:
- стійкість до нагрівання,
- стійкість до атмосферних впливів,
- стійкість до дії світла,
- здатність реагувати з іншими хімічними сполуками;
- здатність реагувати з окремими видами тари,
- Спеціальні вимоги до обліку та безпеки.
Умови зберігання реактивів відповідають вимогам, встановленим НД (у тому числі НД з охорони навколишнього середовища та безпеки) та/або вимогам виробника.
Реактиви знаходяться у спеціально відведених місцях та зберігаються за групами призначення:
- солі та метали зберігають у шафах для реактивів,
- їдкі та легколеткі реактиви - у шафах з витяжною вентиляцією,
- легко займисті рідини - у спеціальних сейфах,
- термолабільні реактиви - у холодильнику,
- отруйні реактиви – у сейфах.
Зберігання поживних середовищ проводиться відповідно до СК 02-07-01-2011.
На дверцятах шаф, де зберігаються реактиви, прикріплені списки із зазначенням найменування та кваліфікації реактивів.
Якщо реактиви надходять до ІЛ у незручних для постійного застосування упаковках, їх ділять на менші упаковки з обов'язковим дотриманням умов зберігання. У цьому випадку кожну упаковку постачають етикеткою з повною інформацією про реактив. Реактиви, призначені для довготривалого зберігання, нечастого застосування, а також містяться ввеликих упаковках та ємностях, зберігають у спеціально обладнаному приміщенні.
Документи складського обліку реактивів зберігаються протягом часу використання реактивів або до їх повного витрачання.
Відповідальний за ведення документації з реактивів призначається керівником ІЛЦ. У лабораторних підрозділах ведеться журнал (картка) обліку надходження та витрати реактивів, поживних середовищ, діагностичних препаратів (Ф03СК 02-10-02-2011, Ф04СК02-10-02-2011, Ф05СК02-10-02 -2011).
Інвентаризація реактивів проводиться 1 раз на квартал.
7. Процедура передачі реактивів, стандартних зразків та інших матеріальних ресурсів
ІЛЦ (філії) "Центр гігієни та епідеміології з залізничного транспорту" здійснює придбання хімічних реактивів, стандартних зразків, поживних середовищ, музейних культур ПБА та інших матеріальних ресурсів та при необхідності передає їх актом приймання-передачі (Ф 06 СК 02-10-02- 2011) у випробувальні лабораторії з етикетками, оформленими ФБУЗ або філією відповідно до оригіналу та копій паспортів якості, паспортів на музейні культури ПБА.
ІЛЦ "Центр гігієни та епідеміології з залізничного транспорту" може готувати атестовані суміші з ДСО або особливо чистих речовин по РМГ-60 "ГСОЄІ. Суміші атестовані. Загальні вимоги до розробки" та передавати в ІЛ актом приймання-передачі (Ф 07 СК 02 -02-2011).
Процедура приготування атестованих сумішей реєструється у журналі встановленої форми (Ф 08 СК 02-10-02-2011).
8. Утилізація
При отриманні негативних результатів вхідного контролю чи перевірки придатності реактив, живильні середовища, діагностичні препарати виключають із використання у проведенні робіт. На упаковку з реактивом наносять відповіднумаркування, всю партію вилучають із місця зберігання та поміщають у спеціально відведене місце, що виключає можливість випадкового використання даного реактиву. Потім вирішують питання щодо його подальшого призначення:
- утилізують відповідно до прийнятого в ІЛЦ порядку та вимог охорони навколишнього середовища та безпеки;
- Знаходять інше застосування.
Інструкція з приготування та зберігання хімічних розчинів
Приготування розчинів, які застосовуються під час проведення кількісного хімічного аналізу, проводиться відповідно до вимог методик КХА, а також з урахуванням вимог нормативних документів, що встановлюють порядок приготування розчинів, серед яких:
ГОСТ 3885-73 "Реактиви та особливо чисті речовини. Правила приймання, відбір проб, фасування, упаковка, маркування, транспортування та зберігання";
ГОСТ 27025-86 "Реактиви. Загальні вказівки щодо проведення випробувань";
ГОСТ 4517-87 "Реактиви. Методи приготування допоміжних реактивів та розчинів, що застосовуються при аналізі"
ГОСТ 25794.1-83 "Реактиви. Методи приготування титрованих розчинів для кислотно-основного титрування";
ГОСТ 25794.2-83 "Реактиви. Методи приготування титрованих розчинів для окислювально-відновного титрування";
ГОСТ 25794.3-83 "Реактиви. Методи приготування титрованих розчинів для титрування осадженням, неводного титрування та інших методів";
ГОСТ 4919.1-77 "Реактиви та особливо чисті речовини. Методи приготування розчинів індикаторів";
ГОСТ 4919.2-77 "Реактиви та особливо чисті речовини. Методи приготування буферних розчинів";
ГОСТ 4212-76 "Реактиви. Методи приготування розчинів для колориметричного та нефелометричного аналізу".
Усі вихідні, проміжні та кінцеві дані поприготування розчинів реєструються у робочому журналі виконавця.
Для кожного розчину встановлюється термін його зберігання НД.
Місткості з реактивами та розчинами, приготованими в ІЛЦ, забезпечені етикетками або написами із зазначенням найменування (формули) речовини, концентрації, НД, за яким приготовлений реактив. Маркується із зазначенням дати приготування та терміну придатності. Процедура приготування реактивів реєструється у журналі приготування реактивів (Ф 09 СК 02-10-02-2011).
Приготуванням розчинів займається кваліфікований співробітник, який має практичний досвід аналітичних робіт.