СОЛПАДЕЇН ФАСТ інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Контакти для звернень:

Активні речовини

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад Солпадеїн Фаст

Таблетки розчиннібілого кольору, плоскі, з обрізаним по колу краєм та ризиком на одній стороні.

Допоміжні речовини: сорбітол, натрію сахаринат, гідрокарбонат натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, лимонна кислота, натрію карбонат.

2 шт. - стрипи ламіновані (4) - пачки картонні. 2 шт. - стрипи ламіновані (6); - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Аналгетик-антипіретик комбінованого складу, містить комбінацію двох активних інгредієнтів: парацетамолу та кофеїну. Чинить жарознижувальну та аналгетичну дію.

Парацетамолблокує ЦОГ у ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції (у запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ), що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку ШКТ.

Кофеїнстимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість і почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

Фармакокінетика

Парацетамолшвидко і практично повністю всмоктується із ШКТ, розподіл у рідинах організму відносно рівномірний. Зв'язування парацетамолу з білками плазмимінімально при терапевтичній концентрації.

Парацетамол метаболізується в печінці та виводиться із сечею у вигляді глюкуронідних та сульфатних метаболітів – менш ніж 5% виводиться у незміненому вигляді. T1/2 прийому терапевтичної дози становить 2-3 год.

Кофеїншвидко всмоктується із ШКТ і розподіляється по всьому організму. Кофеїн майже повністю метаболізується у печінці шляхом окислення та деметилювання у вигляді метаболітів, які виводяться із сечею. T1/2 становить 4-9 год.

Покази препарату Солпадеїн Фаст

• головний біль;
• мігрень;
• зубний біль;
• невралгія;
• м'язовий та ревматичний біль;
• болючі менструації;
• біль в горлі;
• для зниження підвищеної температури тіла та симптоматичного лікування простудних захворювань та грипу.

Режим дозування

Таблетки Солпадеїн Фаст перед прийомом внутрішньо слід розчинити не менше ніж у 100 мл (півсклянки) води.

Дорослим(включаючи літніх)і дітям старше 12 роківпризначають по 1-2 таб. 3-4 рази на добу, якщо необхідно. Інтервал між прийомами не менше 4 годин. Максимальна разова доза – 2 таб., максимальна добова доза – 8 таб.

Препарат не рекомендується застосовувати більше 5 днів при призначенні як знеболювальний засіб і більше 3 днів як жарознижувальний без призначення та спостереження лікаря.

Збільшення добової дози препарату або тривалості лікування можливе лише під наглядом лікаря.

Побічна дія

У рекомендованих дозах препарат добре переноситься.

Нижченаведені побічні ефекти виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату.

Алергічні реакції:дуже рідко - висипання на шкірі,ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона, анафілаксія.

З боку системи кровотворення:дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку дихальної системи:дуже рідко - бронхоспазм (у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів).

З боку гепатобіліарної системи:дуже рідко - порушення функції печінки.

При тривалому застосуванні у високих дозах підвищується ймовірність гепатотоксичної дії, нефротоксичної дії та панцитопенії.

Можливо:диспептичні явища (в т.ч. нудота, епігастральний біль), підвищена збудливість, запаморочення, порушення сну, тахікардія.

При споживанні натрію гідрокарбонату у високих дозахможливий розвиток порушень з боку шлунково-кишкового тракту, в т.ч. відрижка, нудота; також можливий розвиток гіпернатріємії.

При надмірному вживанні харчових продуктів, що містять кофеїн (в т.ч. чаю, кави)під час прийому препарату можлива поява занепокоєння, тривожності, дратівливості, безсоння, головного болю, порушень з боку травної системи, тахікардії, серцевої аритмії.

При виникненні будь-якого з перелічених побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• - підвищена чутливість до компонентів препарату;
• виражені порушення функції печінки;
• виражені порушення функції нирок;
• артеріальна гіпертензія;
• глаукома;
• порушення сну;
• епілепсія;
• дитячий вік до 12 років;
• дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактознамальабсорбція (містить сорбітол).

З обережністюслід застосовувати препарат при доброякісних гіпербілірубінеміях (в т.ч. синдром Жильбера), вірусному гепатиті, алкогольному ураженні печінки, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізмі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Солпадеїн Фаст містить кофеїн. При прийомі кофеїну є високий ризик народження дитини з низькою масою тіла, ризик мимовільного аборту.

Потрапляючи в грудне молоко, кофеїн може надавати стимулюючу дію на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Солпадеїн Фаст не слід застосовувати при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки.

Зобережністюслід застосовувати препарат при вірусному гепатиті, алкогольному ураженні печінки.

Щоб уникнути токсичного ураження печінки пацієнтам, які приймають Солпадеїн Фаст, слід утримуватись від вживання алкоголю. Не рекомендується призначати препарат за хронічного алкоголізму.

Застосування при порушеннях функції нирок

особливі вказівки

Якщо при прийомі препарату покращення стану не спостерігається або головний біль стає постійним, необхідно звернутися до лікаря.

Під час прийому препарату не рекомендується надмірне вживання харчових продуктів, що містять кофеїн (в т.ч. чаю, кави), т.к. це може призвести до ажитації, дратівливості, порушення сну, головного болю, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, тахікардії, серцевої аритмії.

У разі тривалого застосування у високих дозах необхідно контролювати картину крові.

Дефіцит глутатіону внаслідок розладу харчовогоповедінки, цистичного фіброзу, ВІЛ-інфекції, голодування, виснаження зумовлює можливість розвитку тяжкого ураження печінки при невеликих передозуваннях парацетамолу (5 г і більше).

Препарат не слід приймати одночасно з іншими парацетамоловмісними препаратами.

Щоб уникнути токсичного ураження печінки, парацетамол не слід поєднувати з прийомом алкогольних напоїв, а також приймати особам, схильним до хронічного споживання алкоголю.

У хворих, які страждають на атонічну бронхіальну астму, полінози, є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій.

При проведенні аналізів на визначення сечової кислоти та рівня глюкози у крові слід повідомити лікаря про прийом препарату.

Солпадеїн Фаст може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів.

При споживанні натрію гідрокарбонату у високих дозах можливий розвиток порушень з боку шлунково-кишкового тракту, в т.ч. відрижка, нудота; також можливий розвиток гіпернатріємії. У таких випадках необхідно здійснювати контроль водно-електролітного балансу та застосовувати відповідну тактику ведення пацієнта.

Передозування

Симптоми,зумовленіпарацетамолом:протягом 24 год можливі блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку; через 1-2 доби можуть проявитися ознаки ураження печінки (болючість у печінці, підвищення активності печінкових ферментів). Можливе порушення вуглеводного обміну та ознаки метаболічного ацидозу. У дорослих пацієнтів ураження печінки розвивається після прийому понад 10 г парацетамолу. За наявності факторів, що впливають на токсичність парацетамолу для печінки, ураження печінки можливе після прийому парацетамолу в кількості 5 г і більше. У тяжких випадках передозування в результатіпечінкової недостатності може розвинутися енцефалопатія, кровотечі, гіпоглікемія, набряк мозку, аж до смерті. Можливий розвиток гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом, характерними ознаками якого є біль у ділянці нирок, гематурія, протеїнурія, при цьому важке ураження печінки може бути відсутнім. Є повідомлення про випадки порушень серцевого ритму, панкреатиту.

Лікування:при підозрі на передозування, навіть за відсутності виражених перших симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за лікарською допомогою. Протягом 1 години після передозування рекомендується промивання шлунка та прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан). Слід визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, але не раніше ніж через 4 години після передозування (раніше результати недостовірні). Введення ацетилцистеїну протягом 24 годин після передозування. Максимальна захисна дія забезпечується протягом перших 8 годин після передозування, згодом ефективність антидоту різко падає. При необхідності вводять ацетилцистеїн внутрішньовенно. За відсутності блювання до надходження пацієнта до стаціонару можливе застосування метіоніну. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.

Симптоми,зумовленікофеїном: біль в епігастрії, блювання, часте сечовипускання,тахікардія, аритмія, стимуляція ЦНС (безсоння, занепокоєння, ажитація, тривога, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, тремор та судоми). Слід, однак, враховувати, що поява клінічно значущих симптомів передозування кофеїну при прийомі даного препарату завжди пов'язана з тяжким ураженням печінки на фоні передозування парацетамолу.

Лікування:специфічний антидот відсутній. Лікування включає підтримуючі заходи, наприклад, рясне питво та підтримка життєво важливих показників. Протягом від 1 години до 4 годин після передозування рекомендується прийом активованого вугілля. Для зменшення впливу передозування кофеїном на функції ЦНС рекомендується введення седативних препаратів внутрішньовенно.

Лікарська взаємодія

При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що підвищує ризик кровотеч. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів.

Препарат посилює дію інгібіторів МАО.

Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, етанол, рифампіцин, фенілбутазон, препарати звіробою, трициклічні антидепресанти та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, зумовлюючи можливість розвитку тяжкого ураження печінки.

Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії.

Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується у 5 разів.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Одночасний прийом парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвиткугепатотоксичних ефектів та гострого панкреатиту.

Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.

Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів.

Умови зберігання Солпадеїн Фаст

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

---