Спазган розчин для ін’єкцій
Спазган розчин для ін'єкцій (Spasgan pro injectionibus)
Основні фізико-хімічні характеристики : безбарвний, прозорий або блідо-жовтий розчин;
Склад. 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг, фенпіверінію броміду 0,02 мг;
Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Форма випуску ліки. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби у комбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.
Дія ліків.
Фармакодинаміка. Спазган – комбінований препарат, який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входять три діючі складові: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін), спазмолітичний міотропний препарат пітофенону гідрохлорид і холіноблокуючий препарат фенпіверінія бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м'язи внутрішніх органів і здійснює їх розслаблення. Фенпіверіній за рахунок холіноблокуючої дії має додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічної дії, яка виражається в полегшенні болю, розслабленні гладких м'язів, зниженні підвищеної температури тіла.
Фармакокінетика. Чи не вивчалася.
Показання для використання. Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури, у тому числі ниркові, жовчні, кишкові кольки; короткострокове симптоматичне лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгій, міалгії. Як допоміжнийПрепарат Спазган застосовується для зниження болю після хірургічних та діагностичних втручань.
Спосіб використання та дози. Разова доза для дорослих та дітей старше 15 років становить 2 - 4 мл Спазгана (внутрішньовенно та внутрішньом'язово); добова доза – 4 мл. Дітям добову дозу встановлюють з урахуванням ваги тіла (див. табл.)
Маса тіла, вік дитини
Розчин для ін'єкцій, мл (внутрішньовенне введення)
Розчин для ін'єкцій, мл (внутрішньом'язове введення)
Діти 9 – 15 кг, 1 – 2 роки
Діти 16 – 23 кг, 3 – 4 роки
Діти 24 – 30 кг, 5 – 7 років
Діти 31 – 45 кг, 8 – 12 років
Діти 46 – 53 кг, 12 – 15 років
Внутрішньовенне введення Спазгана слід проводити повільно (по 1 мл протягом не менше 1 хвилини), хворий повинен перебувати в положенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця та дихання. Ін'єкційний розчин повинен мати температуру тіла.
Побічна дія. Алергічні реакції: кропив'янка (у тому числі на кон'юнктиві та слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк;
Порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнарія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір.
З боку серцево-судинної системи: знижений артеріальний тиск.
З боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може проявлятися такими симптомами: невмотивоване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднення ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту абопроктиту).
Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднення сечовипускання.
Місцеві реакції: при внутрішньом'язовому введенні можливі інфільтрати на місці введення.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та нирок; порушення крововторіння; генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі; шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани. Вагітність та лактація. Дитячий вік віком до 1 року.
Передозування.
Симптоми: блювання, знижений артеріальний тиск, сонливість, затуманювання свідомості, нудота, біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки/нирок, судоми.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсований діурез, гемодіаліз, симптоматична терапія.
Особливості використання. При тривалому (більшому тижні) лікуванні необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки.
При підозрі на агранулоцитоз або тромбоцитопенію необхідно припинити застосування препарату.
Не можна використовувати препарат для усунення болю в животі (до з'ясування причини).
Непереносимість зустрічається дуже рідко, але загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньовенного введення препарату відносно вища, ніж після прийому препарату всередині. У хворих на атопічну бронхіальну астму та полінози підвищується ризик розвитку алергічної реакції.
Слід дотримуватисьобережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниженого артеріального тиску). Внутрішньовенні ін'єкції слід проводити повільно, в положенні "лежачи" та під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та частоти дихання.
При лікуванні дітей віком до 5 років та хворих, які отримують цитостатичні лікарські засоби, використання метамізолу натрію має відбуватися лише під наглядом лікаря.
Для внутрішньом'язового введення необхідно використовувати довгу голку.
Можливе забарвлення сечі у червоний колір через виділення метаболіту (клінічного значення не має).
Використання у жінок у період лактації потребує припинення годування груддю.
У період лікування Спазганом слід утримуватись від вживання алкогольних напоїв.
Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують швидкості фізичної та психічної реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін'єкцій Спазган несумісний з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з Н1-гістаміноблокаторами, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином та хінідином можливе посилення м-холіноблокуючої дії.
Підсилює ефект етанолу; одночасне використання з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.
Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви та алопуринол підвищують токсичність препарату.
Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біотрансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу.натрію.
Седативні та анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгетичну дію метамізолу натрію.
Рентгенконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватись у період лікування препаратами, що містять метамізолу натрій.
При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентрація останнього у крові.
Метамізол натрію, витісняючи з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їх дії.
Тіамазол та цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.
Ефект посилюють кодеїн, Н2-гістаміноблокатори та пропранолол (сповільнює інактивацію метамізолу натрію).
Умови та строки зберігання. Зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.