Спосіб отримання шаруватого пластику для приймальних гільз протезів та ортезів.
Власники патенту UA 2320297:
Винахід відноситься до медицини. Описано сполучне для несучої стінки приймальних гільз, що включає поліефір П-512 з кінцевими гідроксильними групами концентрацією 4,9-5,8% - 95-105 мас.ч., продукт Дудег або Дудег-2 з концентрацією кінцевих ізоціанатних груп 28-31% і співвідношенням ізоціанатних та гідроксильних груп 1,85:12% - 60-80 мас.ч., розчинник етилацетат або ацетон - 10-30 мас.ч., пігментну пасту тілесного кольору, які сруктурують при температурі 70-90°С 5 год. Масове співвідношення сполучної та тканинної арматури становить 169-221:67,6-88,4 відповідно. Зв'язуюче для пом'якшувальної стінки приймальних гільз включає додатково форполімер Вілад-17 з концентрацією ізоціанатних груп 5,5-6,3% у кількості 10-100 мас.ч., масове співвідношення сполучної та тканинної арматури становить 179-231:71,6-92 4 відповідно. 1 з.п. ф-ли, 2 табл.
Винахід відноситься до отримання шаруватих пластиків, що застосовуються для медичних цілей у протезуванні та протезобудуванні.
Відомі шаруваті пластики для приймальних гільз на основі поліамідного лаку, поліефірних, епоксидних, акрилових армованих смол тканиною [1-3]. Такі матеріали і гільзи з них мають істотні недоліки, а саме:
- газо-, волого- та паронепроникні;
- важкі в припасуванні по культі та ортезованого органу;
- не забезпечують комфортних умов для кукси та ортезованого органу;
- надмірно жорсткі, викликають номіни, мацерації живих тканин людського органу та їх болючість при експлуатації;
- не забезпечують коригування форм у природних умовах без використання дорогих технічних засобів;
- приймальні гільзи за названими способами швидко деформуються, змінюютьсяв обсязі, геометричних розмірах, розшаровуються;
- погано піддаються санітарно-гігієнічній обробці миючими та дезінфікуючими засобами;
- поліамідне сполучне та приймальні гільзи на його основі мають велику гігроскопічність і низькі фізико-механічні характеристики;
- поліефірні, акрилові, епоксидні сполучні мають високу крихкість, вимагають збільшення товщини стінок приймальних гільз, що призводить до підвищення маси протезно-ортопедичного виробу та енергетичних витрат інваліда.
Приймальні гільзи, виготовлені за прототипом і аналогами, вимагають додаткового пом'якшувального вкладиша в їхню порожнину. Для виготовлення такого вкладиша використовують, як правило, спінений листовий поліетилен.
Процес виготовлення пом'якшувального вкладки з цього матеріалу вимагає застосування інших, ніж при виготовленні приймальної гільзи, технології та додаткового обладнання, матеріалів (термостол для розігріву листів, клеї для склеювання поліетилену).
Крім цього, спінений поліетилен генерує статичний потенціал до 1000 В, що вкрай негативно впливає на патологічно змінені кровоносні судини та ферментні елементи крові. Він швидко деформується, має низькі релаксаційні властивості.
Метою цього винаходу є підвищення якості протезно-ортопедичних виробів (ПОІ) шляхом покращення експлуатаційних та технологічних властивостей приймальних гільз протезів нижніх та верхніх кінцівок. Поліпшення експлуатаційних характеристик приймальної гільзи досягається за рахунок того, що матеріали стінок гільзи є газо-, паро-, вологопроникними; стійкі до санітарно-гігієнічної обробки миючими засобами, дії кліматичних факторів; допускають підформування при низькій (70-90 ° С) температурі; фізико-механічні характеристики матеріалу дозволяють зменшити масу приймальної гільзи (питома вага композитів з поліуретановим сполучним на 0,3-0,4 г/см 3 нижче такого у композитів зі сполучними на основі акрилатних, поліефірних або епоксидних смол і на 0,23-0,3 г/см 3 нижче питомої ваги термопластів). Матеріал легко піддається механічній обробці, має високу адгезію до більшості клеїв та герметиків, що дозволяє забезпечувати високу міцність та надійність з'єднання приймальної гільзи з іншими елементами протеза.
Поліпшення технологічних характеристик досягається за рахунок того, що приймальна гільза складається з двох шарів: а) внутрішнього пом'якшуючого та б) зовнішнього - жорсткого. Обидва елементи приймальної гільзи виготовляються послідовно на тому самому обладнанні із застосуванням однакової технології та матеріалів.
Вищезазначені технологічні та експлуатаційні переваги отримані за рахунок розробки рецептур сполучних на основі поліуретанів.
Виготовлення приймальної гільзи здійснюють шляхом формування на позитиві армувальних каркасів з трикотажних тканин і підсилюючих елементів на основі високомодульних ниток, просочення армуючих каркасів приймальної гільзи рідкв'язким сполучним, затвердіння сполучного, які призводять до утворення пористого композиційного матеріалу; зняття гільзи з формуючого позитиву, її обрізання, очищення та дозатвердження.
Просочення армуючого каркаса гільзи рідков'язким поліуретановим сполучним проводиться шляхом вакуумного ламінування. Оптимальна в'язкість сполучного при вакуумному ламінуванні досягається вибором вихідних компонентів та введенням низьков'язкого розчинника. Затвердіння сполучного ґрунтується на реакції поліефірних олігомерів, що мають кінцеві гідроксильні групи, з ізоціанатними мономерами та(або)олігомірами:
і
При цьому відношення кількості NCO-груп до кількості ОН-груп становить 1,85-2,00. Це призводить до того, що при затвердінні сполучного проходить не тільки реакція утворення уретанових зв'язків (1) (співвідношення NCO/OH має бути при цьому 1:1), а й реакції утворення алофонатних зв'язків за схемою (2). Поєднання хімічних (уретанових та алофонатних), а також фізичних та адсорбційних зв'язків (за рахунок координації протонів NH-груп карбонільними групами) призводить до формування оптимальних фізико-механічних характеристик при температурі експлуатації (20-40°С), водночас дозволяючи проводити підформування виробів при 60-80 ° С (при цих температурах фізичні та адсорбційні зв'язки починають оборотно руйнуватися).
Хімічна природа уретанових зв'язків близька до такої у пептидних зв'язків білків, що забезпечує комфортні відчуття при контакті поліуретанових полімерів зі шкірою. Полімерна природа уретанових та алофонатних зв'язків забезпечує також оптимальну гідрофільність матеріалу.
Зменшення маси приймальних гільз та забезпечення їх паро-, газо-, вологопроникності досягається за рахунок того, що при затвердінні сполучного відбувається утворення пір за рахунок випаровування летючого розчинника та виділення СО2 при побічній реакції:
Молекули води містяться у волокнах армуючих матеріалів, поліефірному компоненті та у повітрі.
Для виготовлення сполучних використовували таку рецептуру: