Суспензія для ін’єкцій Вакцина проти гепатиту В рекомбінантна (Мікроген)
Виробник: ФГУП НВО «Мікроген» Україна
Код АТС: J07BC01
Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для ін'єкцій.
Загальні характеристики. Склад:
Діюча речовина: 10 мкг поверхневого антигену вірусу гепатиту Ст.
Допоміжні речовини: алюміній гідроксид, мертіолят.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Вакцини. Є препаратом на основі поверхневого антигену вірусу гепатиту В, отриманого методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів, трансформованих шляхом включення в їх геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В.
Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту В у захисному титрі більш ніж 90% вакцинованих.
Показання до застосування:
Профілактика гепатиту В у дітей у рамках Національного календаря профілактичних щеплень та осіб із групи підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В:
-діти та дорослі, в сім'ях яких є носії HBsAg або хворий на хронічний гепатит В;
- Діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів;
діти та дорослі, які регулярно одержують кров та її препарати, а також перебувають на гемодіалізі та онкогематологічні хворі;
-Особи, у яких стався контакт з матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В;
-медичні працівники, які мають контакт із кров'ю;
-Особи, зайняті у виробництві імунобіологічних препаратів з донорської та плацентарної крові;
- Студенти медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускники);
-Особи, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом.
Щепленняможна проводити всім іншим групам населення.
Спосіб застосування та дози:
Вакцину вводять в/м дорослим та дітям старшого віку в дельтоподібний м'яз, новонародженим та дітям молодшого віку у передньо-бічну сторону стегна. Введення в інші місця небажане через зниження ефекту вакцинації.
Разова доза для новонароджених дітей та пацієнтів віком до 19 років – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разова доза для пацієнтів старше 19 років – 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разова доза для пацієнтів відділення гемодіалізу – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинації проводять за такими схемами.
1 доза - у вибраний день (новонародженим дітям вводиться у перші 12 год життя).
2 дози – через 1 міс.
3 доза – через 6 місяців після введення першої дози.
Ревакцинація проводиться не раніше ніж через 5 років шляхом введення 1 дози вакцини.
1 доза – у вибраний день.
2 дози – через 1 міс.
3 доза – через 2 місяці після введення першої дози.
4 доза – через 12 місяців після введення третьої дози.
Ревакцинація проводиться не раніше ніж через 5 років шляхом введення 1 дози вакцини.
Дітям з 13 років, не щепленим раніше, вакцинація проводиться за стандартною схемою.
Дітям, які народилися від матерів-носіїв вірусу гепатиту В, або хворих на вірусний гепатит В у III триместрі вагітності, вакцинація проводиться за екстреною схемою.
Для пацієнтів відділення гемодіалізу вакцина вводиться чотириразово з інтервалами 1 місяця між введеннями. Скорочення інтервалу між 1 та 2 введенням вакцини не рекомендується. При необхідності збільшення даного інтервалу чергове введення вакцини слід проводити у можливо найближчий термін, який визначається станом здоров'я вакцинованого.
Вакцина проти гепатиту В можезастосовувати одночасно в один день з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцини БЦЖ), а також інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями або з інтервалом в 1 міс.
У разі подовження інтервалу між першим і другим щепленнями на 5 міс і більше, третє щеплення проводять не раніше, ніж через 1 міс після другої.
Правила запровадження вакцини. Перед застосуванням вакцину слід струсити. Препарат не вводять внутрішньовенно.
Для ін'єкції слід використовувати одноразовий шприц. Місце введення до та після ін'єкції слід обробити 70% розчином етилового спирту. Розтин ампул та процедуру вакцинації слід проводити за дотримання правил асептики та антисептики.
Після розтину ампули препарат не підлягає зберіганню.
Особливості застосування:
Застосування при вагітності та годуванні груддю. Вплив вакцини на плід не вивчений. Можливість застосування вакцини у вагітної жінки можлива лише за дуже високого ризику інфікування.
Застосування при порушення функції нирок. Для пацієнтів відділення гемодіалізу вакцина вводиться чотириразово з інтервалами 1 місяця між введеннями. Скорочення інтервалу між 1 та 2 введенням вакцини не рекомендується. При необхідності збільшення даного інтервалу чергове введення вакцини слід проводити у можливо найближчий термін, який визначається станом здоров'я вакцинованого.
Застосування у дітей. Разова доза для новонароджених дітей та пацієнтів віком до 19 років – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Особливі вказівки. Враховуючи теоретичну можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, необхідно забезпечити медичне спостереження за щепленими протягом 30 хв.вакцинації. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
При легких формах ГРВІ та гострих кишкових інфекціях вакцинацію можна проводити після нормалізації температури.
При гострих захворюваннях або загостренні хронічних захворювань вакцинацію проводять не раніше ніж через 1 міс після одужання або ремісії.
Побічна дія:
Побічні ефекти при застосуванні вакцини спостерігаються рідко.
Місцеві реакції: біль, еритема, ущільнення у місці ін'єкції (5-10%).
Системні реакції: рідко – нездужання, втома, артралгія, міалгія, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у животі.
Усі реакції зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Лікарська взаємодія Вакцини проти гепатиту В рекомбінантній ДНК не описано.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до дріжджів);
- гострі інфекційні та неінфекційні захворювання;
- хронічні захворювання у стадії загострення;
Передозування:
Дані про передозування Вакцини проти гепатиту В рекомбінантної ДНК відсутні.
Умови зберігання:
Препарат слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Допускається короткочасне (не більше 72 годин) транспортування при температурі не вище 25 °C. Термін придатності – 3 роки. Препарат, що зазнав заморожування, а також з терміном придатності, що минув, застосуванню не підлягає.
Умови відпустки:
0.5 мл (1 доза) – ампули (10) – пачки картонні.