Технологія виробництва лікарської форми - драже - Виробництво драже аскорбінової кислоти
Драже - тверда дозована форма для внутрішнього застосування, одержувана шляхом багаторазового нашарування (дражування) лікарських та допоміжних речовин на цукрові гранули (крупку). Таким чином, вся маса драже утворюється шляхом нашарування, у той час як у таблеток нашаровується лише оболонка. Довгий час типові драже розглядалися спільно з таблетками, що дражуються.
Промислове виробництво драже здійснюється у дражувальних котлах (рис. 2), конструкція яких безперервно вдосконалюється.
На заводах процес отримання драже полягає в наступному: в дражувальний котел завантажують крупнокристалічний цукор. При обертанні котла останній зволожують цукровим сиропом певної концентрації до рівномірного змочування та обсипають цукровою пудрою. Операції поливу цукровим сиропом, обсипання цукровою пудрою та сушіння повторюють багаторазово до формування глобул (кулястих гранул). З метою отримання глобул однакового розміру їх фракціонують за допомогою барабанних сит, з розрахунком, щоб 1 г містилося близько 40 гранул. Отриманий у такий спосіб глобули є ядром, тобто. серцевиною для подальшого нарощування лікарських та допоміжних речовин. З цією метою в дражувальному котлі, що обертається, глобули зволожують цукровим сиропом і обсипають сумішшю лікарських і допоміжних речовин. Після нашарування речовин проводять сушіння теплим повітрям (40-45єС). Операції зволоження, обсипання та сушіння повторюють багаторазово до отримання певної ваги драже, тобто. до нашарування розрахованої кількості лікарських речовин. Потім проводять згладжування або полірування драже за допомогою цукрового сиропу. Для фарбування драже до складу цукрового сиропу вводять барвники. Після чого здійснюють глянсування драже подібно до таблеток з дражованою.оболонкою, описаним у розділі "Таблетки".
Драже мають правильну форму. Маса їх коливається в межах від 0,1 до 0,5 г. Драже, що містить одну і ту ж лікарську речовину, забарвлюються в різні кольори в залежності від дозування (наприклад, драже пропазину масою 0,025 г забарвлюються в блакитний колір, а 0,05 г – у зелений).
При виробництві драже як допоміжні речовини застосовують цукор, крохмаль, магнію карбонат основний, пшеничне борошно, етилцелюлозу, ацетилцелюлозу, натрієву сіль карбоксиметилцелюлози, гідрогенізовані жири, стеаринову кислоту, харчові барвники та лаки. Кількість тальку має бути не більше 3%, стеаринової кислоти – 1%. Для захисту лікарської речовини від дії шлункового соку драже покривають оболонкою, при цьому застосовують ті ж речовини, що і при отриманні кишковорозчинних таблеток.
У вигляді драже можна випускати важко таблетовані лікарські речовини. Драже дозволяє приховати неприємний смак лікарської речовини, зменшити їх подразнювальну дію, запобігти впливу зовнішніх факторів. Однак у цій лікарській формі важко забезпечити точність дозування, розпадність у необхідний термін, швидке вивільнення лікарських речовин. Драже не рекомендується дітям.
Контроль якості драже проводять згідно з фармакопейною статтею «Таблетки». Зовнішній вигляд оцінюють на підставі огляду неозброєним оком 20 драже. Коливання маси окремих драже не повинні перевищувати ±10% середньої маси. Драже повинні розпадатися лише за 30 хвилин, якщо немає інших вказівок.
Номенклатура драже включає понад десять найменувань: "Аскорбінова кислота", "Ундевіт", "Гексавіт", "Ревіт", "Аміназін", "Пропазін", "Діазолін", "Гендевіт", "Ренівіт", "Ретинолу ацетат", " Ретинолу пальмітат»,"Ферроплекс", "Ергокальциферол".
Драже повинні випускатися в скляних або пластмасових флаконах (банках) з кришками, що нагвинчуються, що оберігають їх від впливу зовнішнього середовища і забезпечують стабільність протягом встановленого терміну придатності.