Температурне картування складу
Термокартування (температурне картування) складу - це важлива вимога згідно з належною практикою зберігання лікарських засобів фармацевтичного складу, необхідна для підтримки кліматичних параметрів у заданих межах. Це є основним способом валідації об'єкта.
Порушення температурного режиму на фармацевтичному складі відбувається за наявності зон із максимальними коливаннями температур, що виходять за допустимі межі. Виконання температурного картування допомагає виявити критичні зони складу та контролювати їх надалі для підтримки встановленого режиму зберігання.
Вимір динаміки коливань температури
Температурне картування складу дозволяє:
- Виявити динаміку зміни температурних умов протягом тривалого часу.
- Знайти потенційно критичні зони об'єкта, схильні до максимальних коливань температур.
- Отримати чисельні значення температур за обсягом приміщень та оцінити стабільність підтримки температурного режиму.
- Проаналізувати відповідність складського приміщення вимогам до нього.
- Надати рекомендації щодо можливих місць встановлення приладів для вимірювання температури.
Температурне картування включає:
- Нанесення точок розташування датчиків на плані приміщення.
Розташування датчиків вибирається кожного приміщення індивідуально. Тим не менш, в основі вибору місць розміщення датчиків лежить принцип розбиття всього простору на температурно-однорідні області. Це дозволяє охопити максимальний обсяг простору та отримати найбільш інформативні результати.
Датчики можуть встановлюватися на 3-х рівнях за висотою: над підлогою, під стелею та посередині між ними. Додаткові датчики також можуть бути встановлені у можливих зонах ризику: поблизу вхідних дверей, в області навантаження/розвантаження, поблизу джерел теплового випромінювання, поблизу систем ОВК та опалення.
- Узгодження із замовником та затвердження розташування датчиків у приміщенні.
- Виїзд спеціаліста та встановлення датчиків для моніторингу зміни температури (вологості) на території замовника.
Вимірювання проводяться за допомогою портативних логерів даних, які безперервно реєструють температурні значення із заданим інтервалом та зберігають їх у пам'яті. Для визначення впливу коливань температур зовнішнього повітря, а також знаходження та переміщення у приміщенні людей, мінімальна тривалість проведення вимірювань становить 4 доби (2 робочі та 2 вихідні дні).
У процесі проведення вимірювань рекомендується використовувати модель найгірших умов, тобто імітувати в процесі вимірювання можливі надзвичайні ситуації. Наприклад, відключення електрики, відкриття вікон та дверей та інші. Це дозволяє визначити швидкість і величину можливих відхилень температури за подібних подій.
- Аналіз отриманих даних, складання температурної карти з нанесенням зонколивань температури, складання графіків добової зміни температури.
Після проведення вимірювань датчики демонтуються, дані температури зчитуються з їхньої пам'яті і обробляються для отримання картини наочної зміни температур. Для аналізу результатів виміру використовується програмне забезпечення.
Для різних точок на схемі приміщення визначається середнє,максимальне та мінімальне значення температури (вологості).