Термікон таблетки - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Реєстраційне посвідчення: Р N001366/03-181116
Торгова назва: Термікон®
Міжнародна непатентована назва: тербінафін
Хімічна назва: (Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-N-метил-1-нафталенметанаміну гідрохлорид
Лікарська форма: таблетки
Склад на 1 таблетку:
Активної речовини: Тербінафіну гідрохлориду – 281,25 мг (у перерахунку на тербінафін – 250 мг)
допоміжні речовини: кроскармелоза натрію - 48 мг, целюлоза мікрокристалічна - 35,2 мг, лактози моногідрат - 23,95 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 6,2 мг, магнію стеарат для фармацевтичної промисловості. -1,4 мг.
Опис: Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні з фаскою та ризиком.
Фармакотерапевтична група: протигрибковий засіб
Код АТХ: D01BA02
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка: тербінафін відноситься до групи аліламінів, має широкий спектр протигрибкової дії. У низьких концентраціях має фунгіцидну дію на дерматофіти Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, цвілеві гриби (напр. Aspergillus, Aspergillus) дріжджові гриби, головним чином Candida albicans, та деякі диморфні гриби. На гриби Candida- та його міцеліальні форми має залежно від виду гриба фунгіцидну або фунгістатичну дію.
Тербінафін порушує ранній етап біосинтезу основного компонента клітинної мембранигриба ергостеролу шляхом інгібування ферменту сквален-епоксидази.
При пероральному застосуванні не є ефективним при лікуванні різнокольорового лишаю, викликаного Malassezia furfur.
Фармакокінетика: при пероральному прийомі добре абсорбується, через 0,8 години абсорбується половина прийнятої дози; Через 4,6 годин половина прийнятої дози розподіляється в організмі. Через 1-2 години після прийому внутрішньо одноразової 250 мг дози максимальна концентрація препарату в плазмі досягає 0,97 мкг/мл. Біодоступність 80%. Їда не впливає на біодоступність тербінафіну.
Тербінафін інтенсивно зв'язується з білками плазми (99%), швидко поширюється у тканинах, проникає у дермальний шар шкіри та нігтьові пластинки. Проникає в секрет сальних залоз і накопичується у високих концентраціях у волосяних фолікулах, у волоссі, шкірі та підшкірній клітковині.
Час напіввиведення 16-18 год, час напіввиведення термінальної фази -200-400 год. Біотрансформується у печінці до неактивних метаболітів; 80% прийнятої дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, решта (22%) – з каловими масами. Чи не кумулюється в організмі. Вік хворих не впливає на фармакокінетику тербінафіну, проте елімінація може знижуватися при ураженнях нирок або печінки, що призводить до високих концентрацій тербінафіну в крові.
Виділяється разом із грудним молоком.
Показання до застосування
Мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія).
Мікози шкіри та нігтів, обумовлені Trychophyton (Т. rubrum, mentagrophytes, verrucosum, violaceum), Microsporum (M. canis, M.gypseum) та Epidermophyton floccosum. Оніхомікози.
Тяжкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування.
Кандидози шкіри таслизових оболонок.
Протипоказання
Підвищена чутливість до якогось компонента препарату; дитячий вік до 3 років та з масою тіла до 20 кг (для даної лікарської форми), період годування груддю.
З обережністю: печінкова та/або ниркова недостатність, алкоголізм, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, пухлини, хвороби обміну речовин, оклюзійні захворювання судин кінцівок.
Вагітність та лактація: прийом тербінафіну під час вагітності протипоказаний через відсутність достатньої кількості даних про його безпеку під час вагітності. Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому його призначення протипоказане під час грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюється в індивідуальному порядку та залежить від локалізації процесу та тяжкості захворювання.
Звичайна доза: 250 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Оніхомікози: тривалість терапії близько 6-12 тижнів. При ураженні нігтів пальців кистей і стоп (за винятком великого пальця стопи) або при молодому віці хворого тривалість лікування може бути меншою за 12 тижнів. При інфекції великого пальця стопи зазвичай достатньо 3-місячний курс лікування. У поодиноких випадках при уповільненій швидкості росту нігтів може знадобитися більш тривале лікування до 6 і більше місяців.
Грибкові інфекції шкіри: тривалість лікування при міжпальцевій, підошовній або за типом «шкарпеток» локалізації інфекції становить 2-6 тижнів, при мікозах інших ділянок тіла: гомілок - 2-4 тижні, тулуба - 4 тижні; при мікозах, спричинених Candida, 2-4 тиж.; при мікозах голови, викликаних Microsporum canis – понад 4 тижні.
Дітям: зазвичай призначають 125 мг (1/2таблетки). Тривалість лікування мікозів волосистої частини голови близько 4 тижнів, при зараженні Microsporum canis може бути більш тривалою. При масі від 20 до 40 кг –125 мг 1 раз на добу. При масі понад 40 кг – 250 мг 1 раз на добу.
Літнім хворим препарат призначають у тих же дозах, що й дорослим.
При виражених порушеннях функції печінки та/або нирок кліренс креатиніну