Тобрадекс, Ліки, ZdravoE
Виробник:
"Alcon-Couvreur" концерну "Alcon Pharmaceuticals Ltd", Бельгія / Швейцарія
Діючі речовини Тобрадекса:
Форма випуску Тобрадекса:
- Краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях Drop-Tainer №1.
- Мазь очна по 3,5 г у тубах.
Кому показано Тобрадекс?
Запалення очей, чутливих до стероїдів, при яких показано застосування кортикостероїдів і існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока (такі, як запалення пальпебральної та бульбарної кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увіїт , радіаційними чи тепловими опіками, або потраплянням сторонніх тіл).
Лікування запальних процесів та профілактика виникнення інфекції після операції видалення катаракти.
Як використовувати Тобрадекс?
Препарат призначений лише для офтальмологічного застосування.
Краплі очні
Застосування підлітками та дорослими, включаючи старих
Одна або дві краплі закопують у кон'юнктивальний мішок кожні 4-6 годин. У перші 24-48 годин дозу можна збільшувати до однієї чи двох крапель кожні дві години. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати у разі поліпшення клінічних ознак. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.
При тяжких захворюваннях - закапати одну або дві краплі щогодини доти, доки запалення не буде під контролем, і поступово зменшити частоту застосування до однієї або двох крапель кожні дві години протягом 3 днів. Після цього закопувати одну-дві краплі кожні 4 години протягом 5-8 днів, і наприкінці одну-дві краплі щодняпротягом 5-8 останніх днів у разі потреби.
Після операції видалення катаракти доза становить одну краплю, яку закопують чотири рази на день, починаючи з дня операції і продовжуючи протягом 24 днів. Лікування можна розпочати на день раніше операції з однієї краплі 4 рази на день, продовжуючи закопувати по одній краплі після операції, а потім 4 рази на день протягом 23 днів. При необхідності частоту застосування препарату можна збільшити до однієї краплі кожні дві години протягом двох днів терапії.
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Після інстиляції рекомендується щільно закрити повіки або нососльозну оклюзію. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених у вічі, що знижує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.
Інструкція по застосуванню.
Перед використанням флакон слід добре струсити.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок чи інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Мазь очна
Застосування підлітками та дорослими, включаючи старих
Невелику кількість мазі (приблизно смужка довжиною 1,5 см) слід наносити в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока до трьох або чотирьох разів на день. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати у разі поліпшення клінічних ознак. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.
Очну мазь можна використовувати на ніч у поєднанні із застосуванням очних крапель Тобрадекс протягом дня.
Після застосування мазі рекомендується обережно прикрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених у вічі, що знижує ймовірність виникнення системнихпобічні ефекти.
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Інструкція по застосуванню.
Щоб попередити забруднення наконечника і мазі, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь наконечником туби.
Тривале застосування (тобто довше, ніж максимальна тривалість лікування, яке здійснювалось при клінічних дослідженнях [24 дні]) або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії/глаукоми з пошкодженням зорового нерва та погіршення гостроти зору та поля зору, а також до утворенню субкапсулярної катаракти задньої камери ока. У чутливих пацієнтів може підвищитись внутрішньоочний тиск навіть після застосування звичайних доз.
Спостерігався розвиток вторинної інфекції після використання комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії за будь-якої стійкої освіти виразок рогівки, де використовувалося лікування стероїдами. Вторинна бактеріальна інфекція ока може виникнути у разі придушення реакції організму на інфекцію. Присутність кортикостероїдів лікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. Відомо, що за наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може спричинити перфорацію.
У деяких пацієнтів може з'явитися чутливість до аміноглікозидів, які застосовують місцево, яка зазвичай проявляється свербежем повік, припухлістю, еритемою кон'юнктиви. У разі реакції підвищеної чутливості, слід припинити застосування препарату.
Кортикостероїди, які застосовують місцево в очі,можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.
Так як очні краплі містять бензалконію хлориду як консервант, це може призвести до подразнення, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м'які контактні лінзи. Таким чином, перед застосуванням препарату Тобрадекс пацієнти повинні зняти контактні лінзи та повинні бути поінформовані про те, що необхідно почекати 15 хвилин після інстиляції Тобрадекса, перш ніж вставляти контактні лінзи.
Пацієнтам слід порадити не носити контактні лінзи за наявності очної інфекції.
Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Як і у разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом чи механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом чи механізмами.
Вагітність та лактація. Безпека застосування препарату у період вагітності та лактації у людей не була встановлена.
Вагітність
Не проводилося жодних адекватних добре контрольованих досліджень Тобрадекса на вагітних жінках. Дослідження аміноглікозидів (включаючи тобраміцин) вагітними жінками при пероральному та парентеральному введенні не виявило жодного ризику для плода. Однак, незважаючи на це, аміноглікозиди проникають через плаценту, тому у разі застосування аміноглікозидів під час вагітності слід враховувати їх вплив на плід або новонародженого малюка. Хоча немає переконливих доказів, що аміноглікозиди мають тератогенний, ототоксичний чи нефротоксичний вплив на плід, слід врахувати можливість виникнення цих ефектів.
Тобрадекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосування препарату переважає потенційний ризик для плода.
Жінки, які годують грудьми
При системному лікуванні тобраміцин потрапляє у грудне молоко у кількості, що становить ризик виникнення шкідливого впливу на дитину. Системне введення кортикостероїдів призводить до появи в грудному молоці людини і може пригнічувати зростання, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів або викликати інші небажані ефекти.
Невідомо, чи місцеве застосування крапель Тобрадекса може викликати системну абсорбцію, достатню для появи певної кількості препарату в грудному молоці.
При місцевому застосуванні Тобрадекса системний прояв низький, тому ризик вважається невеликим, але його слід враховувати при призначенні цього препарату грудьми, що годують.
Оскільки більшість лікарських засобів потрапляє у грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю під час застосування Тобрадекса.
Застосування у дітей.
Були отримані дані, що підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату у дітей віком від 1 року, яким закопували препарат протягом 7 днів для лікування зовнішніх запалень ока, які мали бактеріальне походження. Можна застосовувати у дітей, які потребують операції з видалення катаракти.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.
Побічні ефекти Тобрадекса.
При проведенні клінічних досліджень не було повідомлень про якісь серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату. Найчастішою побічною дією, пов'язаною з лікуванням, про яку повідомлялося, було відчуттядискомфорту у власних очах (1,7%).
При проведенні клінічних випробувань препарату Тобрадекс були отримані повідомлення про наступні побічні ефекти, які оцінювалися як безперечно, ймовірно чи можливо пов'язані з лікуванням. Їхнє виникнення було або частим (1,7%) або незначним (менше 1,0% -0,5%).
Офтальмологічні ефекти
- Часті: дискомфорт у власних очах (тимчасове печіння чи поколювання після закопування).
- Рідкісні: свербіж очей, підвищення внутрішньоочного тиску, гіперемія очей, точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк і свербіж повік.
Системні ефекти
Не було повідомлень про якісь часті або рідкісні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату Тобрадекс.
Аналіз усіх спонтанних повідомлень про побічні дії в постмаркетинговий період з часу виведення препарату Тобрадекс на ринок продемонстрував, що не потрібно вносити жодних змін до даних безпеки, які ґрунтуються на оцінці всіх офтальмологічних, системних та фармакологічних класифікованих ефектів.
Кому протипоказаний Тобрадекс?
- Підвищена чутливість до активних речовин або будь-яких компонентів препарату.
- Епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpes simplex (деревоподібний кератит); коров'яка та вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви. Мікобактеріальні інфекції очі, викликані, але не обмежуються, кислотостійкими бактеріями, такими як Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium.
- Грибкові захворювання структур ока.
- Нелікована гнійна інфекція ока.
Взаємодія Тобрадекса.
Не було проведено жодних спеціальних досліджень препарату Тобрадекс щодо взаємодії з іншимилікарськими засобами.
Були повідомлення щодо взаємодії окремих компонентів після системного застосування. Однак системна абсорбція тобраміцину та дексаметазону настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.
У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10 хв між їх застосуванням.
Передозування Тобрадекса.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування Тобрадекса (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних дій, які спостерігалися у деяких пацієнтів.
У разі передозування Тобрадекса при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока теплою водою.