Тринітролонг - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер ЛСР-001034/10-160210
Торгівельна назва: Тринітролонг
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Склад:
Опис Полімерні плівки овальної форми від білого з жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору (для дозування 1 мг) або зеленого кольору (для дозування 2 мг).
Фармакотерапевтична група Вазодилатуючий засіб - нітрат
Код АТХ: [С01ДА02]
Фармакологічні властивості
Фармокодінаміка Периферичний вазодилататор з переважним впливом на венозні судини. Дія нітрогліцерину пов'язана, головним чином, зі зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зменшення переднавантаження (розширення периферичних вен та зменшення припливу крові до правого передсердя) та постнавантаження (зменшення загального периферичного судинного опору). Сприяє перерозподілу коронарного кровотоку в ішемізованій області міокарда. Підвищує толерантність до фізичного навантаження у хворих на ішемічну хворобу серця та стенокардію. Знижує тиск у малому колі кровообігу. Полімерні біорозчинні плівки мають гарні адгезивні властивості, миттєво приклеюються до слизової порожнини рота. Завдяки присутності в гідрофільній матриці твердого жиру (масло какао), що володіє гідрофобними властивостями, в плівці, що набрякла від слини, створюються умови для контрольованого вивільнення нітрогліцерину. Плівка тринітролонгу здатна усунути напад стенокардії через 1-1,5 хвилини. Залежно від індивідуальних особливостей розчинення полімерної плівки та застосовуваноїдози тривалість антиангінального та антишемічного ефектів становить у середньому 3-5 годин. Важливо, що переривчасте застосування препарату протягом доби дозволяє уникнути виникнення толерантності до нітратів. Крім того, ефект залишається стабільним майже до кінця розсмоктування плівки. 3-місячний курс тринітролонгу має більш виражений та стабільний антиангінальний та антиішемічний ефект. У цьому розвиток толерантності щодо нього немає. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від необхідного часу розсмоктування плівки у конкретного хворого: плівку з 1 мг при розсмоктуванні протягом 1-1,5 годин, з 2 мг - 2-3 годин.
Фармакокінетика Через 2 хв після наклеювання плівки на ясна концентрація в крові становить в середньому 0,9±0,5 мг/мл, через 10 хв - 0,9±15 мг/мл, зберігаючись на цьому рівні протягом 3 год.
Показання для застосування Застосовують для профілактики та купірування нападів стенокардії.
Протипоказання Підвищена чутливість до нітратів, шок, колапс, виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 100, дистолічний артеріальний тиск 60 мм рт. ст.), одночасний прийом інгібіторів фосфодіестерази 5 (такі як силденафіл, вони потенціюють гіпотензивну дію нітратів, вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені), наявність у хворого на запальні зміни на слизовій порожнині рота, особливо верхньої ясна (гінгівіт, афтозний стоматит).
З обережністю (порівняючи ризик і користь): Набряк легень. Черепно-мозкова гіпертензія, тампонада серця, неконтрольована гіпер-волемія, у хворих з серцевою недостатністю при нормальному або низькому тиску в легеневій артерії, артеріальна гіпотензія(систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.), закритокутова форма глаукоми з високим внутрішньоочним тиском, тяжка анемія, гіпотиреоз, гострий інфаркт міокарда з низьким тиском заповнення лівого шлуночка, токсичний набряк легенів, перенесений крововилив , стан, що супроводжується зниженням тиску заповнення лівого шлуночка (ізольований мітральний стеноз, констриктивний перикардит), ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, порушення мозкового кровообігу, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність (ризик розвитку метгемоглобінемії). Обережно призначати при гіпертрофічній кардіоміопатії через небезпеку парадоксальних реакцій.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування Застосування Тринітролонгу в період вагітності та грудного вигодовування можливе лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.
Спосіб застосування та дози Тринітролонг рекомендується приймати за призначенням лікаря. Спочатку дозу Тринітролонгу підбирає лікар (плівки, що містять 1 мг або 2 мг). Надалі хворий приймає препарат самостійно. Для цього плівку наклеюють на слизову оболонку ротової порожнини, зазвичай в області верхньої ясна. Для цього відразу після виникнення болю притиснути плівку пальцем до ясна протягом декількох секунд і залишити до розчинення. За необхідності збільшення надходження нітрогліцерину в кров слід 2-3 рази лизнути плівку язиком, не зрушуючи з місця. Якщо біль швидко проходить залишок плівки, що не встиг розсмоктатися, рекомендується видалити. За відсутності антиангінальної дії протягом перших 5 хвилин рекомендується наклеїти на ясна ще одну плівку.За відсутності терапевтичного ефекту після наклеювання 2 плівок слід негайно звернутися до лікаря.
З боку центральної нервової системи: нечіткість зору, «нітратний» головний біль (особливо на початку курсу лікування, при тривалій терапії зменшується), запаморочення та почуття слабкості, тривожність, психотичні реакції, загальмованість, дезорієнтація.
Серцево-судинна система: зниження артеріального тиску, тахікардія, рідко (особливо при передозуванні) ортостатичний колапс, ціаноз, почервоніння шкіри обличчя. З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі. На місці наклеювання плівки можлива поява відчуття холодка та легкого поколювання. Можливі алергічні реакції, гіпотермія.
Передозування Симптоми: зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.) з ортостатичною дисрегуляцією, сильне запаморочення, головний біль, непритомність, задишка, виражена слабкість, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, судоми, астенія, сонливість. При застосуванні високих доз – колапс, ціаноз, метгемоглобінемія, диспное та тахіпное.
Лікування: у разі симптомів передозування негайно укласти хворого підняти ноги і терміново викликати лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами Гіпотензивна дія препарату може бути надмірною у разі неконтрольованого одночасного прийому вазодилататорів, гіпотензивних засобів, інгібіторів фосфодіестерази, блокаторів «повільних» кальцієвих каналів, трициклічних антидепресантів, етанолу, діуретиків, діуретиків МАО) , прокаїнаміду.
Призначення з дигідроерготаміном може призвести до підвищення його вмісту в крові та підвищенняартеріального тиску (внаслідок збільшення біодоступності дигідро-ерготаміну). На тлі хінідину та новокаїнаміду може виникнути ортостатичний колапс.
Одночасне призначення нітрогліцерину та гепарину знижує ефективність останнього (після відміни препарату можливе суттєве зниження згортання крові, що може вимагати зниження дози гепарину).
Особливі вказівки Пацієнтам, які проходили раніше лікування органічними нітратами для отримання бажаного гемодинамічного ефекту може знадобитися вища доза. На тлі прийому нітрогліцерину можливе також посилення стенокардії при різкому зниженні артеріального тиску, ішемія, аж до інфаркту міокарда та раптової смерті (парадоксальні нітратні реакції).
На фоні застосування Тринітролонгу можливе значне зниження артеріального тиску та поява запаморочення при різкому переході у вертикальне положення із положення «лежачи» або «сидячи»; при вживанні алкоголю, виконанні фізичних вправ та при спекотній погоді.
До Тринітролонгу, як і до інших органічних нітратів, при частому застосуванні може розвинутись звикання, що не потребує підвищення дозування.
Якщо нечіткість зору або сухість у роті зберігаються або сильно виражені, лікування має бути припинено.
При керуванні транспортними засобами та керуванні механізмами, що потребують підвищеної уваги, слід мати на увазі, що застосування Тринітролонгу може призвести до уповільнення швидкості рухової та психічної реакції.
Виразність головного болю на фоні прийому Тринітролонгу може бути зменшена зниженням його дози та/або одночасним прийомом валідолу.
Якщо плівка в ротовій порожнині набухає, але не розсмоктується, це може вказувати на закінчення терміну придатності препарату.
Форма випуску Плівки для наклеювання на ясна 1 мг і 2 мг.
По 10 плівок у контурній комірковій упаковці. 1 або 3 контурні упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Умови зберігання Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, далеко від вогню при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності 3 роки. Після закінчення терміну придатності не застосовувати.
Умови відпустки з аптек За рецептом лікаря.
Виробник/Організація, яка приймає претензії ФГУП ДНПРКЦ "ЦСКБ-Прогрес" 443009, м. Самара, вул. Земеца, буд. 18