ТРОПІКАМІД - інструкція із застосування, анотація, побічна дія

Препарат: ТРОПІКАМІД

Активна речовина: tropicamide Код АТХ: S01FA06 КФГ: Блокатор м-холінорецепторів для місцевого застосування в офтальмології (мідріатик) Коди МКБ-10 (показання): H10.2, H10.4, Z01.0, Z29.8, Z51.4 Код КФУ: 26.02.01 Реєстр. номер: П №015023/01-2003 Дата реєстрації: 01.07.08 Власник реєстр. удост.: WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA S.A.

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Краплі очні 0.5% безбарвні, прозорі.

1 мл
тропікамід5 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, хлористоводнева кислота, вода д/і.

5 мл - флакон-крапельниці поліетиленові (1) - пачки картонні. 5 мл - флакон-крапельниці поліетиленові (2) - пачки картонні.

Краплі очні 1% безбарвні, прозорі.

1 мл
тропікамід10 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, хлористоводнева кислота, вода д/і.

5 мл - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні. 5 мл - флакони поліетиленові (2) - пачки картонні.

ІНСТРУКЦІЯ ТРОПІКАМІД ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Мідріатик. Блокує м-холінорецептори сфінктера райдужної оболонки і циліарного м'яза, швидко і на короткий час розширює зіницю і паралізує акомодацію. Розширення зіниці починається через 5-10 хв з моменту одноразового закапування препарату в кон'юнктивальний мішок, досягає максимуму через 15-20 хв і зберігається впротягом 1 год при інстиляції 0.5% крапель і 2 год при інстиляції 1% крапель. Повне відновлення розмірів зіниці відбувається через 3-5 год.

Максимальний параліч акомодації після інстиляції 1% крапель Тропікаміду 2 рази з інтервалом 5 хв настає через 25 хв і триває близько 30 хв. Повне відновлення відбувається приблизно через 3 год.

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Після закапування препарату в кон'юнктивальний мішок тропікамід незначною мірою піддається системній абсорбції (особливо у дітей та осіб похилого віку).

ПОКАЗАННЯ

З діагностичними цілями:

- При необхідності мідріазу при дослідженні очного дна та оцінки стану кришталика;

- При необхідності паралічу акомодації при дослідженні рефракції.

Перед проведенням хірургічних операцій:

- Хірургія сітківки та склоподібного тіла.

З терапевтичними цілями:

- як компонент комплексної терапії запальних захворювань очей та у післяопераційному періоді для профілактики розвитку синехій.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Препарат закопують у кон'юнктивальний мішок.

Для розширення зіниці закопують 1 краплю 1% або 2 краплі 0.5% розчину (з 5 хв. інтервалом). Через 10 хвилин можна проводити офтальмоскопію. При недостатності ефекту (дуже висока інтенсивність світла, використання для розриву задніх синіх) можна застосовувати разом з фенілефрином.

Для досягнення паралічу акомодації (при дослідженні рефракції) закопують 1 краплю 1% розчину Тропікаміду 6 разів з інтервалом 6-12 хв. Дослідження переважно виконувати протягом 25-50 хв з останнього закапування препарату.

Угрудних дітей та дітей до 6 років необхідно застосовувати лише 0.5% очні краплі.

У недоношених дітей в окремих випадках спостерігалися системні антихолінергічні ефекти тропікаміду, що посилюються при повторному застосуванні. Ці небажані явища можна запобігти без зменшення ефективності за рахунок рецептурного розведення препарату ізотонічним розчином хлориду натрію (1:1).

Під час закапування препарату слід злегка натиснути на слізні канали, щоб обмежити надмірне всмоктування тропікаміду та запобігти системній антихолінергічній дії препарату.

Режим дозування в терапевтичних цілях встановлюють індивідуально (залежно стану хворого).

ПОБОЧНА ДІЯ

З боку органу зору: підвищення внутрішньоочного тиску; порушення гостроти зору; світлобоязнь.

З боку ЦНС: іноді – психотичні симптоми, порушення поведінки (особливо у дітей та підлітків); головний біль (у дорослих).

З боку серцево-судинної системи: симптоми недостатності кровообігу та дихання (особливо у дітей та підлітків); тахікардія (у дорослих).

Інші: сухість у роті, алергічні реакції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— глаукома (особливо закритокутова та змішана первинна);

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Застосування Тропікаміду при вагітності можливе лише у випадках, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.

Слід обережно застосовувати препарат у період лактації (грудного вигодовування).

особливі вказівки

Перед застосуванням Тропікаміду для розширення зіниці перед дослідженням очного дна необхідно провести обстеження пацієнта для виявлення можливої ​​глаукоми закритокутової (уточнитианамнез, провести оцінку глибини передньої камери, гоніоскопію, т.к. можливі гострі напади глаукоми після застосування препарату.

Перед застосуванням Тропікаміду в діагностичних цілях слід попередити пацієнта або супроводжуючу особу про тимчасовий розлад зору та світлобоязні.

Не слід торкатися наконечника крапельниці, т.к. це може спричинити забруднення вмісту флакона.

Перед застосуванням тропікаміду необхідно зняти м'які контактні лінзи. Встановити їх знову можна не раніше як за 30 хв з моменту закапування препарату.

Використання в педіатрії

Перед застосуванням Тропікаміду в діагностичних цілях у дітей слід попередити особу, що супроводжує, про тимчасовий розлад зору і світлобоязні.

Застосування препарату угрудних дітей та дітей молодшого віку може спричинити розлади з боку ЦНС.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

При застосуванні Тропікаміду не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

В даний час про випадки передозування препарату Тропікамід (при закопуванні в кон'юнктивальний мішок) не повідомлялося.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Одночасне застосування антихолінергічних засобів та блокаторів гістамінових H1-рецепторів, фенотіазинів, трициклічних антидепресантів, прокаїнаміду, хінідину, інгібіторів МАО, бензодіазепінів та антипсихотичних засобів взаємно посилює дію один одного.

Параліч акомодації, що викликається тропікамідом, посилюється при його одночасному застосуванні з симпатоміметичними засобами та послаблюється при одночасному застосуванні з парасимпатоміметичними засобами.

При одночасному застосуванніТропікаміду та нітратів, нітритів, що підлуговують лікарських засобів, дизопіраміду, глюкокортикостероїдів та галоперидолу можливе підвищення внутрішньоочного тиску при супутній закритокутовій глаукомі.

УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Препарат слід зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15° до 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Після розкриття флакона термін зберігання – 4 тижні.