Вакцина Енджерікс В АТ«Медінторг»
Фармакологічна дія Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою кількох послідовно застосовуваних фізико-хімічних методів. HBsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Довгі дослідження показали наявність у цих частинок властивостей, характерних для природного HBsAg.
Введення Енджерікса В індукує поява специфічних гуморальних антитіл і лімфоцитів пам'яті (Т-і В-), що забезпечують захист проти гепатиту В не менше ніж у 98% осіб, які отримали 3 ін'єкції препарату. Рівень захисту у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В після призначення Енджерікса В, введеного одночасно з імуноглобуліном гепатиту або без нього, склав більше 95%. У чоловіків-гомосексуалістів та пацієнтів психіатричних стаціонарів після завершення курсу імунізації вакциною Енджерікс, рівень захисту проти гепатиту В склав 100%. Енджерікс Взабезпечує профілактику гепатиту В та його ускладнень (цироз печінки, гепатоцелюлярна карцинома). Стандартні процедури ферментації та очищення забезпечують необхідну сталість складу Енджерікса В. Вакцина проходить високий ступінь очищення та відповідає вимогам ВООЗ для рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. Будь-які субстанції, отримані на основі речовин людського організму, у виробництві вакцини не застосовуються.
Фармакокінетика Антиген HBsAg, виражений у дріжджових клітин, спонтанно трансформується (при відсутності хімічного впливу) у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди і ліпідну матрицю, що складається з ліпідної матриці. Довгі дослідження показали наявність у цих частинок імунологічних властивостей, характерних для природного антигену HBsAg.
Показання проведення активної імунізації проти гепатиту В осіб, схильних до контакту з матеріалами, контамінованими вірусом гепатиту В; проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях з низькою захворюваністю на гепатит В (рекомендується для новонароджених дітей та підлітків, а також для осіб з підвищеним ризиком інфікування, до яких належать: діти, народжені матерями — носіями вірусу гепатиту В; персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій, пацієнти, яким проводилося або планується переливання компонентів крові, планові хірургічні втручання, інвазивні лікувальні та діагностичні процедури; гепатиту В;діти, народжені в областях з широким поширенням гепатиту В;хронічні хворі та носії вірусного гепатиту С; працівники міліції, пожежні, військові, особи, які мають тілесний контакт із хворими або носіями вірусу, та всі особи, які у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В); проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях із середньою або високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для всієї популяції, вакцинація необхідна (крім усіх перерахованих вище груп) для всіх дітей і новонароджених, а також підлітків та осіб молодого віку .
Спосіб застосування та дози Доза вакцини Енджерікс В залежить від віку пацієнта. Дорослі віком від 19 років: суспензія для дорослих — разова доза: 20 мкг (1 мл). Новонароджені, діти та підлітки віком до 19 років: суспензія для дітей – разова доза: 10 мкг (0.5 мл).
Схеми імунізації Для отримання оптимального імунного захисту потрібно 3 в/м ін'єкції вакцини Енджерікс В. Рекомендується 3 можливі схеми імунізації: Стандартну імунізацію проводять за схемою 0, 1, 6 місяців. Імунний захист формується в трохи пізніші терміни, проте, при цьому досягається вищий титр антитіл. Прискорену імунізацію проводять за схемою 0, 1, 2 місяці, тобто. із місячним інтервалом. Імунний захист при цьому формується швидше, але титр антитіл у частини щеплених може бути нижчим. У зв'язку з цим необхідне проведення ревакцинації через 12 місяців після введення першої дози. Введення бустер-дози не вимагається без особливих показань для всіх груп вакцинованих, крім медичних працівників. Ревакцинація медичних працівників проводиться одноразово 1 раз на 7 років.
Коли необхідно швидше формування імунного захисту, наприклад, у разіпередбачуваного планового хірургічного втручання чи поїздки до області з поширенням гепатиту У, імунізацію дорослих можна проводити за схемою 0, 7, 21 день, тобто. 3 ін'єкції з інтервалом між першою та другою ін'єкцією – 7 днів, між другою та третьою – 14 днів. Ревакцинацію слід проводити через 12 місяців після введення першої дози. Вибір схеми імунізації та їх можлива модифікація визначається інструкцією МОЗ України.
Порядок імунізації новонароджених від матерів-носіїв гепатиту Перше введення рекомендується при народженні, а потім через 1 і 2 міс після введення першої дози. Супутнє введення імуноглобуліну гепатиту В не є необхідним, але якщо воно проводиться одночасно з першим введенням Енджерікса В, ці препарати слід вводити в різні місця. Ревакцинація проводиться один рік. Порядок імунізації осіб, які наразилися на можливу небезпеку інфікування гепатитом В (наприклад, при використанні контамінованої голки для ін'єкцій). Перша доза Енджерікса може бути призначена одночасно з імуноглобуліном гепатиту В, але ін'єкції здійснюються в різні ділянки тіла. Рекомендується прискорена схема імунізації 0-1-2 місяці або 0-7-21 діб. Бустер-доза вводиться через 12 місяців після першої імунізації.
Порядок імунізації осіб з вираженим імунодефіцитом, що знаходяться на програмному гемодіалізі Звичайний порядок для дорослих осіб, які перебувають на гемодіалізі та з порушеннями імунітету, полягає у введенні 4 доз по 40 мкг (2 мл) у вибраний день, через 1, 2 та 6 місяців після введення першої дози.
Правила введення вакцини Енджерікс В Вакцину вводять глибоко внутрішньом'язово дорослим і дітям старшого віку в область дельтовидного м'яза, новонародженим та дітям молодшого віку — у передньобокову.область стегна. Як виняток вакцину можна вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або іншими захворюваннями системи згортання крові. Не рекомендується вводити вакцину внутрішньом'язово в сідничну область, а також підшкірно або внутрішньошкірно, т.к. це може призвести до низької імунної відповіді.Вакцину за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно.
Безпосередньо перед застосуванням вакцини флакон слід струснути до одержання злегка матової білуватої суспензії без сторонніх частинок. Якщо вакцина у своїй виглядає інакше, її слід викинути. При використанні флакона, що містить кілька доз, кожну дозу слід витягувати та вводити стерильним шприцом зі стерильною голкою. Вакцину слід набирати в шприц у строго асептичних умовах та з обережностями, спрямованими на запобігання контамінації суспензії.
Побічна дія Місцеві реакції: незначні минущі хворобливі відчуття, еритема та ущільнення в місці введення препарату (спостерігаються при 1-10% вакцинацій). З боку організму в цілому: в окремих випадках - лихоманка, нездужання, стомлюваність, артралгія, міалгія, лімфоаденопатія. З боку травної системи: в окремих випадках - нудота, блювання, діарея, біль у животі, зміни показників функції печінки. алергічні реакції: рідко - висип, кропив'янка; у виняткових випадках – мультиформна еритема. З боку ЦНС та периферичної нервової системи: в окремих випадках - головний біль, запаморочення, непритомність; рідко – парестезія; у поодиноких випадках – невропатія. Побічні реакції мають слабовиражений і минущий характер, і виявляються протягом перших днів після ін'єкції. У дуже рідкісних випадках через один і більше тижнів після ін'єкції виникали минущі явища артралгії, свербежу та кропив'янки,проте зв'язок цих явищ із вакцинацією не встановлено. Причинно-наслідкових зв'язків між вакцинацією Енджеріксом В та невритом (у т.ч. синдром Гійєна-Барре, невритом зорового нерва), множинним розсіяним склерозом – не встановлено.
Протипоказання гострі та тяжкі захворювання, а також тяжкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (тіомерсалу, дріжджів); прояв реакції підвищеної чутливості на попереднє введення Енджеріксу Ст.
Вагітність та лактація Вплив антигенів HBsAg на розвиток плода не виявлено. Ризик впливу інактивованих вірусних вакцин на плід мінімальний, проте при вагітності Енджерікс В слід призначати тільки за наявності життєвих показань. Випадкове введення вакцини вагітним жінкам не є показанням до переривання вагітності. При проведенні клінічних досліджень не було виявлено жодних негативних ефектів вакцини при застосуванні в період лактації, тому грудне вигодовування не є протипоказанням до введення вакцини Енджерікс B.
Особливі вказівки У зв'язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можлива наявність прихованої інфекції під час проведення курсу вакцинації. У таких випадках застосування вакцини не може запобігти захворюванню на гепатит В. Вакцина не запобігає інфекції, спричиненій іншими збудниками, наприклад гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, а також збудниками, що викликають інші захворювання печінки. Між тим, вакцинація Енджерікс В запобігає інфекції, викликаної дельта-агентом, у формі ко-або суперінфекції з вірусом гепатиту В. Імунна відповідь на вакцинацію пов'язана з віком пацієнта. Зазвичай у людей старше 40 роківгуморальна імунна відповідь менш виражена. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та з порушенням імунітету адекватний титр HBs-антитіл може бути не досягнутий після проведення основного курсу імунізації, тому може знадобитися додаткове введення вакцини. При введенні Енджерікса необхідно мати в наявності засоби, які можуть знадобитися при виникненні анафілактичних реакцій. Наявність інфекційного захворювання у легкій формі не є протипоказанням до проведення імунізації. Енджерікс можна застосовувати для завершення основного курсу імунізації, розпочатого як плазмовими, так і іншими генно-інженерними вакцинами проти гепатиту В, а також для ревакцинації в тих же випадках.
Передозування В даний час про випадки передозування вакцини Енджерікс В не повідомлялося.
Лікарська взаємодія Енджерікс можна застосовувати одночасно з вакцинацією проти інших інфекційних захворювань (у цьому випадку вакцини слід вводити різними шприцами в різні ділянки тіла). Енджерікс В поєднується з усіма щепленням Національного календаря імунізації, а також з вакцинацією проти грипу, вірусного гепатиту А та кліщового енцефаліту.
Форма випуску В ампулах по 0,5 мл (одна дитяча доза) та 1,0 мл (одна доросла доза). 10 ампул у блістері, по 1, 5 і 10 блістерів у картонній пачці; 10, 50, 100 ампул у картонній пачці. У флаконах по 0,5 мл (одна дитяча доза) та 1,0 мл (одна доросла доза). По 1, 25 та 100 флаконів у картонній пачці. У флаконах по 5,0 мл (10 дитячих) та 10 мл (10 дорослих доз). 50 флаконів у картонній пачці.
Умови зберігання Вакцину слід зберігати при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати! Термін придатності - 3 роки.