Вакцина гонококова інактивована (Гоновакцина) (Vaccinum gonococcum) - інструкція з

Діюча речовина:

Зміст

Фармакологічна група

Склад та форма випуску

1 ампула містить 1 мл суспензії генактивованої культури гонококів у 0,9% розчині натрію хлористого. Концентрація мікробних тіл 1 мл відповідає 10 одиницям стандартного зразка каламутності. У упаковці 10 шт.

Фармакологічна дія

Встановлює рівень вилікуваності гонореї.

Показання для застосування. Вакцина гонококова інактивована (Гоновакцина)

допоміжний засіб при комплексному лікуванні гонорейних захворювань; у гінекологічній практиці – при лікуванні запальних процесів.

Протипоказання

Побічна дія

Спосіб застосування та дози

Умови зберігання препарату Вакцина гонококова інактивована (Гоновакцина)

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Вакцина гонококова інактивована (Гоновакцина)

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Інструкція з медичного застосування

Вакцина гонококова інактивована (Гоновакцина) Інструкція з медичного застосування - РУ № Р N000883/01

Лікарська форма

Суспензія для внутрішньом'язового введення.

1 мл препарату містить:

Суспільство інактивованої культури гонококів - 10 ME (міжнародних одиниць) ВЗГ каламутності бактеріальних суспензій.

Натрію хлорид – 9 мг;

Фенол – консервант – 2,5 мг;

Вода для ін'єкцій до 1мл.

Опис лікарської форми

Суспензія жовтувато-сірого кольору з осадом. Після струшування – рідина жовтувато-сірого кольору з однорідно розподіленими в ній частинками.

Характеристика

Препарат є суспензією інактивованої культури гонококів у натрію хлориду розчині 0,9 %. Для виробництва препарату використовують не менше 10 штамів Neisseria gonorrhoeae, виділених від хворих із різними клінічними формами гонореї.

Фармакологічна група

Фармакологічні (імунобіологічні) властивості

Підвищує специфічну реактивність організму (стимулює вироблення антитіл з нейтралізуючою, опсонічною та іншою захисною дією проти гонококової інфекції).

Лікування гонореї у складі комплексної терапії у дорослих та дітей старше 3-х років:

рецидивуючої, хронічної та торпідної форм захворювання;
ускладненої гонореї у чоловіків та висхідної гонореї у жінок (після стихання гострих запальних явищ).

Діагностика гонореї у дорослих та дітей старше 3-х років:

діагностика хворих із хронічними захворюваннями сечостатевих органів;
встановлення вилікуваності гонореї.

Протипоказання

1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, включаючи період реконвалесценції. Введення вакцини допускається через 2-4 тижні після одужання.

При гострих вірусних гепатитах (крім гепатиту С) введення вакцини допускається не раніше ніж через 6 міс. після одужання.

При активній формі туберкульозу введення вакцини допускається після закінчення активної фази, укладання фтизіатра.

2. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін. Введення вакцини допускається після нормалізації температури.

3. Хронічні захворювання на стадії загострення або декомпенсації. Вакцину вводять після досягнення стійкої ремісії.

гіперчутливість до компонентів, що входять до складупрепарату;
гепатит С;
тяжкі імунодефіцитні стани (у тому числі при ВІЛ-інфекції);
хвороби системи кровообігу (хронічна ішемічна хвороба серця, хронічні ревматичні хвороби серця, атеросклероз);
хвороби, що характеризуються підвищеним кров'яним тиском (есенціальна гіпертензія, гіпертонічна хвороба серця та нирок, вторинна гіпертензія);
хвороби печінки (хронічний гепатит, цироз печінки, токсичне ураження печінки, гостра та підгостра печінкова недостатність, хронічна печінкова недостатність);
хвороби сечостатевої системи (гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, гломерулонефрит);
апластичні та гемолітичні анемії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування препарату при вагітності та у період грудного вигодовування у процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася. Застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише в тих випадках, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.

Спосіб застосування та дози

Вакцину вводять внутрішньом'язово у верхньозовнішній квадрант сідниці з до-і постін'єкційною обробкою місця ін'єкції 70%-ним етиловим спиртом. Перед застосуванням препарат повинен мати температуру (36±1) °С.

Перед набором у шприц ампулу з вакциною необхідно струсити для отримання однорідної суспензії. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Лікування гонореї (рецидивуючої, хронічної та торпідної форм захворювання) у складі комплексної терапії у дорослих та дітей старше 3-х років.

Для дорослих початкова доза вакцини становить 03-04 мл.

Ін'єкції проводять з інтервалом 1-2 діб в залежності від реакції:

при температурі трохи більше 36,9 °С доза вакцини щоразу збільшується на 0,3 мл, інтервал введення становить 1 сут.
при підвищенні температури (менше, ніж на 1,5 ° С від нормальної) доза вакцини щоразу збільшується на 0,15 мл, інтервал введення становить 2 діб.

Максимальна разова доза вакцини має перевищувати 2,0 мл.

Тривалість лікування до 6-8 ін'єкцій.

Для дітей старше 3 років початкова доза вакцини становить 0,05-0,1 мл.

Ін'єкції проводять з інтервалом 1-2 діб в залежності від реакції:

при температурі трохи більше 36,9 °С доза вакцини щоразу збільшується на 0,05 мл, інтервал введення становить 1 сут.
при підвищенні температури (менше, ніж на 1,5 ° С від нормальної) доза вакцини щоразу збільшується на 0,025 мл, інтервал введення становить 2 діб.

Максимальна разова доза вакцини має перевищувати 0,5 мл.

Тривалість лікування до 6-8 ін'єкцій.

Лікування ускладненої гонореї у чоловіків та висхідної гонореї у жінок (після стихання гострих запальних явищ) у складі комплексної терапії.

Початкова доза вакцини становить 02-03 мл.

Ін'єкції проводять з інтервалом 1-2 діб в залежності від реакції:

при температурі трохи більше 36,9 °С доза вакцини щоразу збільшується на 0,3 мл, інтервал введення становить 1 сут.
при підвищенні температури (менше, ніж на 1,5 ° С від нормальної) доза вакцини щоразу збільшується на 0,15 мл, інтервал введення становить 2 діб.

Максимальна разова доза вакцини має перевищувати 2,0 мл.

Тривалість лікування до 6-8 ін'єкцій.

Діагностика гонореї удорослих та дітей старше 3-х років (діагностика хворих з хронічними захворюваннями сечостатевих органів та встановлення вилікуваності гонореї).

Як провокацію одноразово внутрішньом'язово вводять 0,5 мл вакцини. Якщо вакцина застосовувалась під час лікування, то для провокації призначається подвійна остання терапевтична доза, але не більше 2,0 мл.