Вазоніт – офіційнаінструкція із застосування, аналоги

ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгова назва препарату:

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

таблетки, пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою

Одна таблетка пролонгованої дії, покрита плівковою оболонкою, містить активну речовину: пентоксифілін 600 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза 15000 сР – 104,0 мг, целюлоза мікрокристалічна-13,5 мг, кросповідон – 15,0 мг, кремнію діоксид колоїдний – 3,0 мг, магнію стеарат – 4,5 мг; оболонка: макрогол 6000 – 3,943 мг, тальк – 11,842 мг, титану діоксид –3,943 мг, гіпромелоза 5 сР – 3,286 мг, поліакрилова кислота (у вигляді 30% дисперсії) – 0,986 мг.

Опис

Довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком з обох боків. Ядро таблетки білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код ATX - C04AD03

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка Похідне ксантину. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровопостачання. Покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок впливу на патологічно змінену деформованість еритроцитів, підвищує еластичність мембран еритроцитів, інгібує агрегацію еритроцитів та тромбоцитів та знижує підвищену в'язкість крові. Механізм дії пов'язаний з пригніченням фосфодіестерази та накопиченням циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) у клітинах гладкої мускулатури судин та у формених елементах крові. Пентоксифілін гальмує агрегацію еритроцитів та тромбоцитів, знижує рівень фібриногену в плазмі крові та посилює фібриноліз, що зменшує в'язкість крові тапокращує її реологічні властивості. Покращує постачання тканин киснем у зонах порушеного кровообігу, зокрема, у кінцівках, центральній нервовій системі, та, меншою мірою, у нирках. При оклюзійному ураженні периферичних артерій («перемежується» кульгавості) призводить до збільшення дистанції ходьби, усунення нічних судом литкових м'язів, зменшення болю в спокої. При порушенні мозкового кровообігу покращує симптоматику. Чинить міотропну вазодилатуючу дію, дещо знижує загальний периферичний судинний опір і незначно розширює коронарні судини.

Фармакокінетика Після прийому внутрішньо пентоксифілін практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Пролонгована форма забезпечує безперервне вивільнення та його рівномірну абсорбцію. Пентоксифілін піддається метаболізму в печінці при «першому проходженні», в результаті чого утворюється два фармакологічно активні метаболіти: 1-5-гідроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболіт I) і 1-3-карбоксипропіл-3,7-диметилксантин (метаболіт V ). Концентрація метаболітів I та V у плазмі відповідно у 5 та 8 разів вища, ніж пентоксифіліну. При прийомі внутрішньо таблеток Вазоніту максимальна концентрація пентоксифіліну та його активних метаболітів у плазмі крові досягається через 3-4 години та зберігається на терапевтичному рівні близько 12 годин. Препарат виводиться переважно (94%) нирками у вигляді метаболітів. Виділяється із грудним молоком. При тяжкому порушенні функції нирок виведення метаболітів уповільнене. При порушенні функції печінки відзначається подовження періоду напіввиведення та підвищення біодоступності.

Показання до застосування

Порушення периферичного кровообігу на тлі атеросклеротичних, діабетичних та запальних процесів(у тому числі при «переміжній» кульгавості, обумовленої атеросклерозом, діабетичною ангіопатією, облітеруючим ендартеріїтом);
Гострі та хронічні порушення мозкового кровообігу ішемічного генезу;
Симптоматичне лікування наслідків порушення мозкового кровообігу атеросклеротичного генезу (порушення концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті);
Атеросклеротична та дисциркуляторна енцефалопатія; ангіопатії (парестезії, хвороба Рейно);
Трофічні порушення тканин унаслідок порушення артеріальної чи венозної мікроциркуляції (трофічні виразки, посттромбофлебітичний синдром, обмороження, гангрена);
Порушення кровообігу в судинах ока (гостра та хронічна недостатність кровообігу в сітчастій або судинній оболонці ока);
Порушення функції середнього вуха судинного генезу, що супроводжуються приглухуватістю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пентоксифіліну, інших похідних метилксантину або інших компонентів, що входять до складу препарату;
гострий інфаркт міокарда;
Масивні кровотечі;
Крововиливи в сітківку ока;
Гострий геморагічний інсульт;
Вагітність;
Період годування груддю;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Застосування препарату при вагітності та в період годування груддю протипоказане.

З обережністю : атеросклероз церебральних та/або коронарних судин, особливо у випадках артеріальної гіпотензії та порушень ритму серця; хронічна серцева недостатність, печінкова недостатність, ниркова недостатність(кліренс креатиніну менше 30 мл/хв. – ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів), виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, нещодавно перенесене хірургічне втручання (ризик виникнення кровотеч), підвищена схильність до кровоточивості, наприклад, при застосуванні анти системи згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч).

Спосіб застосування та дози

Таблетки Вазоніт слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано після їди. Препарат зазвичай призначають по 1 таблетці 600 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері), максимальна добова доза 1200 мг. Тривалість лікування та режим дозування препаратом Вазоніт® встановлюються лікарем індивідуально, залежно від клінічної картини захворювання та одержуваного терапевтичного ефекту. У хворих з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) добову дозу препарату зменшують до 600 мг. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки. Лікування може бути розпочате малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у пацієнтів, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ішемічної хвороби серця або з гемодинамічно значущими стенозами судин головного мозку). У цих випадках дозу можна збільшувати лише поступово.

Побічна дія

Передозування

Симптоми: слабкість, запаморочення, тахікардія, сонливість, виражене зниження артеріального тиску, почервоніння шкірних покривів, непритомність, підвищення температури тіла (озноб), арефлексія, тоніко-клонічні судоми, ознакишлунково-кишкової кровотечі (блювання типу «кавової гущавини»). Лікування: промивання шлунка з наступним прийомом внутрішньо активованого вугілля. У разі блювання зі слідами крові промивання шлунка неприпустимо. Надалі лікування симптоматичне, спрямоване на підтримку функції дихання та артеріального тиску. При судомах – діазепам.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пентоксифілін може посилювати дію лікарських засобів, що впливають на систему згортання крові (непрямі та прямі антикоагулянти, тромболітики), антибіотиків (у тому числі цефалоспоринів – цефамандолу, цефоперазону, цефотетану), вальпроєвої кислоти. Збільшує ефективність гіпотензивних засобів, інсуліну та гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну в плазмі крові (ризик виникнення побічних ефектів). Спільне застосування з іншими ксантинами може призводити до надмірного нервового збудження. У деяких пацієнтів одночасний прийом пентоксифіліну та теофіліну може призвести до збільшення концентрації теофіліну (ризик побічних ефектів, пов'язаних з теофіліном).

особливі вказівки

Хворі з вираженими порушеннями функції нирок при прийомі Вазоніт потребують особливо ретельного лікарського спостереження. Якщо у період застосування препарату у хворих виникають крововиливи в сітчасту оболонку ока, то препарат негайно скасовують. Лікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У хворих з низьким і нестабільним артеріальним тиском доза, що вводиться, повинна бути зменшена. У хворих на цукровий діабет, які приймають гіпоглікемічні засоби, застосування у великих дозах може спричинити гіпоглікемію (потрібна корекція дози). При застосуванні одночасно зантикоагулянтами необхідно стежити за показниками системи згортання крові, в т.ч. міжнародним нормалізованим ставленням (MHO). У пацієнтів, які перенесли нещодавно хірургічне втручання, необхідний систематичний контроль гемоглобіну та гематокриту. У людей похилого віку може знадобитися зменшення дози (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та машинами

Через можливу появу запаморочення рекомендується обережність при керуванні транспортними засобами та при обслуговуванні складних механізмів. Під час прийому препарату не рекомендується вживати спиртні напої.

Форма випуску

Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, по 600 мг. По 10 таблеток у ПВХ/Ал блістер. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання

У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Утримувач реєстраційного посвідчення:

ТОВ "ВАЛЕАНТ", 115162, Москва, вул. Шаболівка, д. 31, стор. 5, Україна

Виробник, фасувальник, пакувальник «Г.Л. Фарма ГмбХ», Індустріштрассе 1, А-8502 Ланнах, Австрія

Випускаючий контроль якості «Ланнахер Хайльміттель ГмбХ», Шлоссплатц 1, А-8502 Ланнах, Австрія або «Г.Л. Фарма ГмбХ», Індустріштрассе 1, А-8502 Ланнах, Австрія

Претензії споживачів направляти до ТОВ «ВАЛЕАНТ»: 115162, Москва, вул. Шаболівка, д. 31, стор. 5, Україна