Закупівля лікарських препаратів по 44-ФЗ, ки

Лікарські препарати та медичні вироби – об'єкти, закупівля яких викликає багато питань. Сьогодні розповімо про те, які правила для цього встановлені законом 44-ФЗ, та на що звернути особливу увагу.

Найменування лікарського засобу

У повідомленні про закупівлю та закупівельну документацію замовники повинні вказуватиміжнародне непатентоване найменування (МПН) препарату — це потрібно врахувати при пошуку відповідних закупівель. Постачальники ж у своїх заявках повинні вказати конкретне торгове найменування, тобто препарат, який вони пропонують до реалізації.

Наприклад, замовнику потрібно закупити МНН Діосмін, що застосовується для лікування судин.

Постачальники можуть запропонувати різні препарати з цією діючою речовиною: Венозол, Венолек, Венарус та інші.

Буває, щоМНН не встановлений, тоді замовнику слід вказатихімічне або групувальне найменування препарату.

Реєстрація в ЄРУЗ ЄІС

Ми надаємо послугу з реєстрації в ЄРУЗ в ЄІС :

Також у 44-ФЗ прописані випадки, коли можна прямо вказати торгове найменування, а саме:

якщо лікарський засіб входить до списку закупівлі за торговельними найменуваннями відповідно до пункту 6 частини 1 статті 33 закону (проблема в тому, що цей список поки що відсутній);
якщо закупівля здійснюється шляхом запиту пропозицій відповідно до пункту 7 частини 2 статті 83 закону;
якщо закупівля здійснюється у єдиного постачальника відповідно до пункту 28 частини 1 статті 93 закону;
якщо закуповуються інсуліни та циклоспорини.

Закупівлю речовин, зазначених у останньому пункті, 44-ФЗ не регулює. ОднакМінекономрозвитку спільно з ФАС та Мінфіном дало роз'яснення, де дозволило закуповувати такі ліки з торговельного найменування. При цьому замовнику слід підготувати обґрунтування того, що йому потрібний саме цей препарат, а не його аналог. Інакше ФАС чи суд можуть скасувати закупівлю, адже роз'яснення міністерств не мають чинності закону.

Способи визначення постачальника

Електронний аукціон

Основним способом закупівлі лікарських засобів єелектронний аукціон, оскільки вони входять до аукціонного переліку з розпорядження Уряду України № 471-р. В окремих випадках закупівля може здійснюватися шляхомзапиту котирувань, а саме:

якщо НМЦ не перевищуєпівмільйона рублів;
коли контракт на постачання зазначених лікарських препаратів було укладено, але згодом розірвано замовником в односторонньому порядку;
якщо суд розірвав укладений контракт на тій підставі, що переможець не здійснює постачання препаратів із перелікужиттєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП) ;
якщо результати аукціону було скасовано контролюючими органами, а замовнику дозволили провести запит котирувань.

У всіх цих випадках, крім першого (НМЦК до 500 тис. рублів), укласти договір з переможцем запиту котирувань можна лише термін підготовки нового аукціону. Кількість ліків, що закуповуються, при цьому повинна відповідати потребам замовника на цей термін. Запрошення до запиту котирувань мають бути надісланітрьом або більше постачальникам.

Запит пропозицій

Наступний спосіб визначення постачальника, яким в окремих випадках дозволено проводити закупівлю ліків, -запит пропозицій. Він дозволений при закупівлі медикаментів, якіза показаннями або у разі індивідуальної непереносимості потрібні конкретному пацієнту. Закуповуються препарати по торговому найменуванню та в обсязі, необхідному хворому на термін його лікування. Кожна така закупівля має бути включена в план і план-графік, але насампередїї має обґрунтувати лікарська комісія. Рішення про закупівлю має бути зафіксовано у медичних документах пацієнта, журналі лікарської комісії, а також включено до Реєстру контрактів.

Закупівля у єдиного постачальника

Можна закуповувати лікарські засоби і у єдиного постачальника, але лише у двох випадках:

якщо медикаменти потрібні для термінового втручання (наприклад, у разі аварії);
якщо препарат коштує не більше 200 тис. рублів і потрібно за показаннями конкретному пацієнту на терміни його лікування.

Незабаром можуть бути прийняті поправки, які дозволять замовникам закуповуватись у єдиного постачальника ліками на суму до 400 тис. рублів за умови, що річний обсяг таких закупівель становитиме не більше половини від сукупного річного обсягу закупівель замовника або не більше 20 млн. рублів. Відповідний законопроект перебуває на розгляді депутатів Держдуми. Крім того, у розробці зміни, що дозволяють купувати у єдиного постачальника кошти для онкологічних хворих вартістю не більше 600 тис. рублів, оскільки такі препарати часто бувають потрібні у стислий термін.

Обмеження на включення у закупівлю або лот

Крім того, не можна включати у закупівлю різнорідну продукцію – це обмежує конкуренцію. Наприклад, у межах однієї процедури не можна закуповувати:

препарати та вироби медичного призначення;
препарати та пристрої для їх введення або розведення (наприклад,шприци, крапельниці);
лікарські засоби, що мають та не мають аналоги.

Додаткові вимоги та умови для постачальників

До постачальників медичних препаратів пред'являється додаткова вимога про наявність у нихліцензії відповідно до закону 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів». Ліцензуванню підлягає діяльність з виробництва ліків, а також оптова та роздрібна фармацевтична діяльність. Якщо закуповуються наркотичні чи психотропні препарати, від постачальника додатково вимагатиметься відповідна ліцензія. Вимоги щодо додатку до заявки ліцензій замовник повинен включити до закупівельної документації.

Якщо закуповуються ліки зі спискуЖНВЛП, їх вартість має перевищувати граничні відпускні ціни, встановлені державою. Інакше відповідно до частини 10 статті 31 закону 44-ФЗ заявку буде відхилено. Та ж доля спіткає заявку з пропозицією препарату, на який не зареєстровано граничну відпускну ціну.

Нагадаємо, що відповідно до частини 10 статті 37 закону учасник, якийзменшив ціну більш ніж на чверть від НМЦ, зобов'язаний надати додаткове підтвердження своїх можливостей. Наприклад, документально довести, що предмет закупівлі у потрібній кількості є на складах. Також як підтвердження підійде гарантійний лист виробника із зазначенням ціни та кількості товару, що поставляється, або інший документ, який підтвердить можливість здійснення поставки за вказаною ціною.

Імпортозаміщення

На даний момент діє Постанова Уряду № 1289, яка встановлює пріоритет життєво важливих лікарських засобів вітчизняного виробництва перед іноземними. Подаючи заявку, учасник підтверджує, щотакий препарат не імпортний. При цьому під вітчизняними ліками розуміються препарати, виготовлені не лише в Україні, а й в інших країнах ЄАЕС.

Вимога пріоритету препаратів місцевого виробництва відноситься до закупівель, за якимиподано 2 і більше заявки, що задовольняють усім умовам і містять пропозиції різних виробників з країн ЄАЕС.