АКВАДЕТРИМ - інструкція із застосування та анотація
Препарат: АКВАДЕТРІМ ® Активна речовина: colecalciferol Код АТХ: A11CC05 КФГ: Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору Реєстр. номер: П №014088/01 Дата реєстрації: 15.03.05 Власник реєстр. удост.: MEDANA PHARMA AO
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Допоміжні речовини: кремофор EL, сахароза, гідрофосфат натрію, лимонна кислота, анісовий ароматизатор, бензиловий спирт, вода очищена.
10 мл - флакон-крапельниці темного скла (1) - пачки картонні.
Опис препарату заснований на офіційно затвердженій інструкції із застосування.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє мінералізації та зростанню скелета.
Вітамін D3 є природною формою вітаміну D, яка утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю.
Колекальциферол відіграє істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів у кишечнику, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками.
Концентрації іонів кальцію у крові зумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяють проведенню нервового збудження, регулюють процес згортання крові.
Вітамін D необхідний для нормального функціонування паращитовидних залоз, також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукцію лімфокінів.
Нестача вітаміну D в їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, атакож недостатнє перебування на сонці в період швидкого зростання дитини призводить до рахіту, у дорослих – до остеомаляції, у вагітних можуть виникнути симптоми тетанії, порушення процесів звапніння кісток новонароджених.
Підвищена потреба у вітаміні D виникає у жінок у період менопаузи, оскільки вони часто розвивається остеопороз у зв'язку з гормональними порушеннями.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Після прийому внутрішньо колекальциферол абсорбується з тонкої кишки.
Розподіл та метаболізм
Метаболізується у печінці та нирках.
Проникає крізь плацентарний бар'єр. Виділяється із грудним молоком. Колекальциферол має властивості кумуляції.
T1/2 становить кілька днів. Виводиться із сечею та калом.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У разі порушення функції нирок T1/2 може збільшуватися.
ПОКАЗАННЯ
Профілактика та лікування:
- Дефіциту вітаміну D;
- рахіту та рахітоподібних захворювань;
— метаболічних остеопатій (гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз).
Лікування остеопорозу, зокрема. постменопаузного (у складі комбінованої терапії).
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Дозу встановлюють індивідуально, з урахуванням кількості вітаміну D, яку отримує пацієнт у складі харчового раціону та у формі лікарських препаратів.
Препарат приймають в 1 ложці рідини (1 крапля містить 500 МО колекальциферолу).
Щоб точно відміряти дозу, флакон слід тримати під кутом 45°.
З метою профілактикидоношеним новонародженим з 3-4 тижнів життя до 2-3 років, при правильному догляді та достатньому перебуванні на свіжому повітрі, препарат призначають у дозі 500-1000 МО (1-2 краплі)/добу.
Недоношеним дітям з7-10-денного віку, близнюкам і дітям, які живуть у несприятливих умовах, призначають 1000-1500 МО (2-3 краплі)/добу.
Влітку дозу можна зменшити до 500 МО (1 крапля)/сут.
Вагітним щодня призначають 500 МО (1 крапля)/сут на весь період вагітності, або 1000 МО/сут, починаючи з 28 тижня вагітності.
У постменопаузному періоді призначають 500-1000 МО (1-2 краплі) на добу.
При рахіті препарат призначають щодня у дозі 2000-5000 МО (4-10 крапель)/добу протягом 4-6 тижнів залежно від тяжкості рахіту та варіанта перебігу. При цьому слід контролювати клінічний стан пацієнта та досліджувати біохімічні показники (рівень кальцію, фосфору, активність ЛФ у крові та в сечі). Початкова доза становить 2000 МО/добу протягом 3-5 днів, потім при добрій переносимості дозу підвищують до індивідуальної лікувальної (зазвичай до 3000 МО/добу). Доза 5000 МО/сут призначається лише за виражених кісткових змінах. За потреби після 1 тижня перерви курс лікування можна повторити.
Лікування слід продовжувати до отримання чіткого лікувального ефекту з наступним переходом на профілактичну дозу 500-1500 МО/сут.
При лікуванні рахітоподібних захворювань призначають 20 000-30 000 МО (40-60 крапель)/сут залежно від віку, маси тіла та тяжкості захворювань під контролем біохімічних показників крові та аналізу сечі. Курс лікування – 4-6 тижнів.
При лікуванні постменопаузного остеопорозу (у складі комбінованої терапії) призначають 500-1000 МО (1-2 краплі) на добу.
ПОБОЧНА ДІЯ
У схильних пацієнтів можлива поява симптомів гіпервітамінозу D: втрата апетиту, нудота, блювання, головний біль, м'язові та суглобові болі, запори, сухість у ротовій порожнині, поліурія, депресії,порушення психіки, втрата маси тіла, підвищення рівня кальцію в крові та сечі, утворення каменів у нирках, кальцифікація м'яких тканин.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Утворення кальцієвих каменів у нирках;
- Підвищена чутливість до вітаміну D3 та інших компонентів препарату (особливо до бензилового спирту).
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
При вагітності не слід застосовувати Аквадетрім у високих дозах через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування.
З обережністю слід призначати Аквадетрім під час лактації, т.к. при застосуванні препарату у високих дозах у матері, що годує, можливий розвиток симптомів передозування у дитини.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
З обережністю препарат призначають іммобілізованим пацієнтам.
Застосування препарату з лікувальною метою у дітей необхідно здійснювати під ретельним медичним наглядом та коригувати режим дозування під час періодичних обстежень, особливо у перші місяці життя.
При призначенні препарату необхідно враховувати всі джерела вітаміну D.
Тривале застосування Аквадетриму у високих дозах або застосування препарату в ударних дозах може призвести до хронічного гіпервітамінозу D3.
Не слід одночасно застосовувати Аквадетрім та кальцій у високих дозах.
Контроль лабораторних показників
При застосуванні препарату з лікувальною метою необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: зниження апетиту, нудота, блювання, запор, неспокій, спрага, поліурія, діарея, кишкова колька. Частими симптомами є головний, м'язовий та суглобовий біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор, прогресуюча втрата маси тіла.Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску.
У важких випадках можливе помутніння рогової оболонки, рідше набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти. Можливе утворення каменів у нирках, звапніння м'яких тканин, у т.ч. кровоносних судин, серця, легень, шкіри.
Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Лікування: слід перервати застосування препарату. Призначають прийом великої кількості рідини. За потреби може знадобитися госпіталізація.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
При одночасному застосуванні Аквадетриму та тіазидних діуретиків підвищується ризик розвитку гіперкальціємії.
При одночасному застосуванні Аквадетриму з протиепілептичними препаратами, рифампіцином, колістираміном абсорбція колекальциферолу знижується.
Одночасне застосування Аквадетриму з серцевими глікозидами може посилювати їхню токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у темному місці при температурі від 5° до 15°C. Термін придатності – 3 роки.