Алевал – інструкція із застосування, показання, дози, аналоги

Інструкція по застосуванню:

Алевал – препарат із антидепресивною дією.

Форма випуску та склад

Алевал випускають у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, круглих, двоопуклих, блакитного кольору, на одній стороні ризику; на зламі – білого кольору ядро (по 14 шт. у стрипах, 1 або 2 стрипи у картонній пачці).

Склад 1 таблетки:

Активна речовина: сертралін – 25, 50 або 100 мг (гідрохлорид сертраліну – 28, 56 або 112 мг);
Допоміжні компоненти: гіпромелоза 2910, дигідрат гідрофосфату кальцію, індигокармін, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, очищений тальк, магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію;
Плівкова оболонка: макрогол 6000, індигокармін, гіпромелоза 2910, очищений тальк, діоксид титану.

Показання до застосування

Депресії різної етіології (для лікування та профілактики);
Панічні розлади, що протікають з/без агорафобії;
посттравматичні стресові розлади (ПТСР);
Обсесивно-компульсивні розлади (ГКР).

Протипоказання

Неконтрольована епілепсія;
Поєднане застосування з інгібіторами моноаміноксидази та пімозидом (при заміні препаратів потрібно дотримуватися перерви 14 днів);
Поєднане застосування з фенфлураміном або триптофаном;
Вік до 6 років (при лікуванні депресії та ДКР) або до 18 років (при лікуванні ПТСР та панічних розладів);
Вагітність та період лактації;
Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (Алевал слід призначати з обережністю за наявності наступних захворювань/станів):

Органічні захворювання головного мозку (включаючи затримку розумовогорозвитку);
Маніакальні стани;
Епілепсія;
Печінкова та/або ниркова недостатність;
Зниження маси тіла;
Вік до 18 років (при лікуванні ДКР та депресії).

Жінкам репродуктивного віку під час застосування Алевалу слід використовувати ефективні методи контрацепції.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Алевал приймають внутрішньо, в ранковий або вечірній час, незалежно від їди. Кратність прийому – 1 разів на день.

Початкова доросла доза при лікуванні депресії та ДКР – 50 мг. З інтервалом не частіше ніж 1 раз на тиждень дозу можна поступово збільшувати до максимальної – 200 мг.

Початковий ефект очікується протягом 7 днів, повний – через 2-4 тижні з початку терапії (при ОКР дія може розвинутися пізніше). Підтримуюча доза при тривалому курсі має бути найменшою ефективною. Її коригують залежно від терапевтичного ефекту.

Рекомендований режим дозування при лікуванні ДКР у дітей:

Початкова доросла доза для лікування панічних розладів і ПТСР – 25 мг. Можливе її поступове (не частіше ніж 1 раз на тиждень) збільшення на 25 мг до максимальної – 200 мг (з урахуванням переносимості та терапевтичного ефекту).

Початковий ефект очікується протягом 7 днів, повний – через 2-4 тижні з початку терапії. Підтримуюча доза при тривалому курсі має бути найменшою ефективною.

При функціональних порушеннях нирок, а також пацієнтам похилого віку, корекція режиму дозування не потрібна.

Хворим з тяжкими порушеннями функції печінки слід зменшити дозу Алевала або збільшити перерви між прийомами.

Побічна дія

Серцево-судинна система: тахікардія, прискоренесерцебиття, зниження артеріального тиску;
Травна система: сухість у роті, зниження апетиту аж до анорексії, диспепсичні симптоми (у вигляді метеоризму, нудоти, блювання, діареї), панкреатит, біль у животі, гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця; рідко – підвищення апетиту;
Скелетно-м'язова система: м'язові судоми, артралгія;
Сечовидільна система: енурез, затримка чи нетримання сечі;
Центральна та периферична нервова система: екстрапірамідні розлади (у вигляді дискінезій, акатизій, бруксизму, порушення ходи), парестезії, мимовільні м'язові скорочення, сонливість, непритомність, мігрень, головний біль, запаморочення, ейфорія, тремор, тривога, безсоння маніакальні розлади, галюцинації, зниження лібідо, нічні кошмари, психоз, суїцид, кома;
Ендокринна система: гіпотиреоз, гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;
Дихальна система: позіхання, бронхоспазм;
Репродуктивна система: пріапізм, порушення статевої функції (у вигляді затримки еякуляції, зниження потенції), гінекомастія, порушення менструального циклу, галакторея;
Органи почуттів: дзвін у вухах, порушення зору, періорбітальний набряк, мідріаз;
Лабораторні дослідження: рідко (при тривалому курсі) – безсимптомне оборотне підвищення активності трансаміназ у сироватці крові. Скасування препарату в цьому випадку призводить до нормалізації активності ферментів, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення концентрації холестерину у сироватці крові;
Алергічні реакції: анафілактоїдна реакція, кропив'янка, набряк обличчя, свербіж, ангіоневротичний набряк;
Дерматологічні реакції: пурпура, алопеція, припливи крові до обличчя або почервоніння шкіри,фотосенсибілізація, підвищене потовиділення; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;
Інші: слабкість, збільшення чи зниження маси тіла, кровотечі (включаючи шлунково-кишкові, носові чи гематурію), периферичний набряк.

Внаслідок припинення прийому Алевала в окремих випадках розвивається синдром відміни, ознаками якого є гіпестезії, парестезії, психомоторне збудження, симптоми депресії, агресивні реакції, галюцинації, занепокоєння або симптоми психозу (неможливо відрізнити від симптомів основної хвороби).

особливі вказівки

Поєднане застосування Алевала з інгібіторами моноаміноксидази не рекомендовано (необхідно дотримуватися перерви не менше 14 днів).

Потрібно бути обережними при комбінованому застосуванні з іншими препаратами, які посилюють серотонінергічну нейротрансмісію (наприклад, з триптофаном, фенфлураміном або агоністами серотонінових 5-НТ-рецепторів). По можливості такого поєднання рекомендується уникати, оскільки в цьому випадку збільшується ризик розвитку серотонінового синдрому та злоякісного нейролептичного синдрому. Симптомами серотонінового синдрому можуть бути автономна нестабільність (коливання артеріального тиску, тахікардія, гіпертермія), зміни психічного статусу (галюцинації, ажитація, кома), зміни нервово-м'язової передачі (порушення координації рухів, гіперрефлексія) та/або порушення з боку шлунково-кишкового тракту (Діарея, блювання, нудота). Деякі симптоми (ригідність м'язів, гіпертермія, зміни психічного статусу, автономна нестабільність із можливістю швидких коливань параметрів життєво важливих функцій) можуть нагадувати симптоматику, що виникає внаслідок злоякісного нейролептичного синдрому.

При переході з інших антидепресантів і препаратів, що застосовуються для терапії обсесивно-компульсивних розладів (особливо з тривало діючих препаратів, наприклад, з флуоксетину), на сертралін слід бути обережним, що пов'язано з обмеженим клінічним досвідом. Необхідного інтервалу для здійснення такого переходу не встановлено.

У хворих на судомну терапію хворих достатній досвід застосування Алевала відсутній. Можливий ризик чи успіх такої комбінованої терапії не вивчений. Також немає досвіду застосування препарату при судомному синдромі, у зв'язку з чим рекомендовано уникати призначення терапії у хворих з нестабільною епілепсією, а у разі контрольованої епілепсії потрібно здійснювати ретельний контроль стану. Поява судом потребує скасування лікування.

У деяких пацієнтів лікування Алевалом провокувало розвиток маніакальних розладів. Також описані випадки активації маніакальних розладів при маніакально-депресивному психозі внаслідок отримання інших антидепресантів або засобів, які застосовуються для терапії обсесивно-компульсивних розладів.

При захворюваннях печінки Алевал слід застосовувати з обережністю, може знадобитися зниження разової дози або збільшення часу між прийомом препарату. Також необхідно бути обережними призначаючи терапію хворим з геморагічними захворюваннями в анамнезі і в поєднанні з лікарськими засобами, що мають встановлену здатність до зміни функцій тромбоцитів.

Під час терапії Алевалом може розвиватися транзиторна гіпонатріємія, найчастіше у разі поєднаного застосування з діуретиками або іншими препаратами, а також у літніх пацієнтів. Виникнення симптоматичної гіпонатріємії вимагає відміни препарату та призначенняадекватної терапії, яка спрямована на корекцію концентрації натрію у крові. До симптомів гіпонатріємії відноситься головний біль, порушення концентрації уваги та пам'яті, нестійкість та слабкість, що може призводити до падінь. У більш тяжкому перебігу може спостерігатися розвиток галюцинацій, непритомності, судом, коми, зупинки дихання та летального результату.

Групою ризику суїцидальних спроб є пацієнти з депресією. Ця небезпека зберігається до розвитку ремісії, у зв'язку з чим, з початку терапії до досягнення оптимального клінічного ефекту, за станом пацієнтів необхідно встановити постійний медичний контроль.

У дітей віком до 24 років при депресії та інших психічних порушеннях антидепресанти збільшують ймовірність розвитку суїцидальної поведінки та суїцидальних думок. Перед призначенням Алевала цій віковій групі хворих слід співвіднести користь із можливим ризиком. Також треба враховувати, що саме собою будь-який депресивний розлад збільшує ризик суїциду. Тому в період терапії антидепресантами для раннього виявлення змін або порушень поведінки, а також суїцидальних нахилів за всіма пацієнтами слід встановити спостереження.

Керувати автотранспортними засобами, спеціальною технікою, а також виконувати роботи, пов'язані з підвищеним ризиком, під час терапії не рекомендовано.

Лікарська взаємодія

У «періоді відмивання» при заміні одного інгібітора нейронального захоплення серотоніну іншим немає потреби, проте зміна курсу терапії потребує обережності.

При одночасному застосуванні Алевалу з деякими лікарськими засобами/речовинами можуть спостерігатися наступні ефекти:

Пімозід (при одноразовому призначенні в низькій дозі (2 мг)): збільшення йогоконцентрації, не пов'язані з будь-якими змінами в ЕКГ (комбінація протипоказана);
Триптофан, фенфлурамін: розвиток взаємодії (комбінація не рекомендована);
Ингибиторы моноаминоксидазы (включая селегилин, моклобемид, линезолид): развитие серотонинового синдрома (в виде гипертермии, ригидности, миоклонуса, лабильности вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров сердечно-сосудистой и дыхательной систем), изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, повышенную раздражительность, сплутаність свідомості, яка в окремих випадках може переходити до деліріозного стану або кому);
Препарати, які мають пригнічуючий вплив на центральну нервову систему: розвиток взаємодії; вживання алкоголю заборонено; на психомоторну та когнітивну функцію у здорових людей потенціювання дії карбамазепіну, галоперидолу або фенітоїну, а також етанолу відмічено не було (при комбінованому застосуванні потрібен ретельний контроль);
Антикоагулянти непрямої дії (варфарин): незначне, але статистично достовірне збільшення протромбінового часу (при призначенні комбінації на початку лікування та після його закінчення рекомендовано контролювати протромбіновий час);
Феназон (доза 200 мг): достовірне зменшення його періоду напіввиведення (в окремих випадках);
Фенітоїн: зміна його плазмової концентрації (клінічно значуща взаємодія не розвивається, метаболізм не пригнічується; рекомендовано ретельно контролювати його плазмову концентрацію на початку комбінованого застосування та, за необхідності, коригувати дозу);
Суматриптан: розвиток сплутаності свідомості, збудження, тривоги, слабкості, підвищення сухожильних рефлексів (у вкрай поодиноких випадках);
Препарати, що зв'язуються з білками плазми (наприклад, діазепам, толбутамід): ймовірність розвитку взаємодії;
Циметидин: значне зниження кліренсу сертраліну;
Лікарські засоби, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2D6 (антиаритмічні лікарські засоби I C класу, трициклічні антидепресанти; при тривалій терапії сертраліном у добовій дозі 50 мг): підвищення їхньої плазмової концентрації;
Толбутамід: зниження його кліренсу (необхідно контролювати рівень глюкози у крові);
Лікарські засоби, що впливають на серотонінергічну передачу (наприклад, літій): розвиток тремору (комбінація потребує обережності).

Аналогами Алевала є: Золофт, Серліфт, Серената, Торін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі до 25 °C.