АМПІЦІЛІН-АКОС - інструкція із застосування та анотація
Активна речовина: ampicillin Код АТХ: J01CA01 КФГ: Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії, що руйнується пеніциліназою Коди МКБ-10 (показання): A02, A09, A38, A39, , A46, A54, G00, I00, I33, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J85, K65.0, K81.0, K81.1, K83 .0, L01, L02, L03, L08.0, M05, N10, N11, N15.1, N30, N70, N71, N72 Реєстр. номер: Р №000068/04-2003 Дата реєстрації: 16.10.08 Власник реєстр. удост.: СИНТЕЗ (Україна)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та ризиком.
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, полівінілпіролідон, твін-80. 10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. 10 шт. - упаковки без'ячейкові контурні (1) - картонні пачки.
Порошок для приготування суспензії для вживання білого кольору з жовтуватим відтінком, зі специфічним запахом; приготована суспензія білого кольору із жовтуватим відтінком.
| 1 фл. | 5 мл готової сусп. | |
| ампіцилін (у формі тригідрату) | 5 г | 250 мг |
допоміжні речовини: полівінілпіролідон, глутамат натрію кислий 1-водний, натрію фосфат двозаміщений або динатрію фосфат безводний, трилон Б, декстроза, ванілін, есенція ароматична харчова (малінова), цукор-рафінад або г/г 50 г.активного в-ва) - флакони (1) у комплекті з дозувальною ложкою - пачки картонні.
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій білого кольору, гігроскопічний.
| 1 фл. | |
| ампіцилін (у формі натрієвої солі) | 1 г |
Флакони об'ємом 10 мл (1) - пачки картонні. Флакони об'ємом 10 мл (10) - пачки картонні. Флакони об'ємом 10 мл (50) - коробки картонні.
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій білого кольору, гігроскопічний.
| 1 фл. | |
| ампіцилін (у формі натрієвої солі) | 2 г |
Флакони об'ємом 10 або 20 мл (1) - пачки картонні. Флакони об'ємом 10 або 20 мл (10) - пачки картонні. Флакони об'ємом 10 або 20 мл (50) - коробки картонні.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником у 2005 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Антибіотик групи напівсинтетичних пеніцилінів широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію за рахунок придушення синтезу клітинної стінки бактерій.
Активний щодо грампозитивних аеробних бактерій: Staphylococcus spp. (за винятком штамів, що продукують пеніциліназ), Streptococcus spp. (В т.ч. Enterococcus spp.), Listeria monocytogenes; грамнегативних аеробних бактерій: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, деяких штамів Haemophilus influenzae.
Руйнується під дією пеніцилінази. Кислотостійкий.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Після прийому внутрішньо добре всмоктується із ШКТ, не руйнуючись у кислому середовищі шлунка. Після парентерального введення (в/м та в/в)виявляється у плазмі крові у високих концентраціях.
Добре проникає у тканини та біологічні рідини організму, виявляється у терапевтичних концентраціях у плевральній, перитонеальній та синовіальній рідинах. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, проте при запаленні оболонок мозку проникність гематоенцефалічних барв різко зростає.
30% ампіциліну метаболізується у печінці.
T1/2 - 1-1.5 год. Виводиться переважно із сечею, причому у сечі створюються дуже високі концентрації незміненого препарату. Частково виводиться із жовчю.
При повторних вступах не кумулює.
ПОКАЗАННЯ
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до ампіциліну мікроорганізмами, у т.ч.
-інфекції дихальних шляхів (в т.ч. бронхіт, пневмонія, абсцес легені);
-інфекції ЛОР-органів (в т.ч. тонзиліт);
-інфекції жовчовивідних шляхів (в т.ч. холецистит, холангіт);
-інфекції сечовивідних шляхів (в т.ч. пієліт, пієлонефрит, цистит);
-інфекції ШКТ (в т.ч. сальмонеллоносійство);
-інфекції шкіри та м'яких тканин;
-сепсис, септичний ендокардит;
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Встановлюють індивідуально залежно від тяжкості перебігу, локалізації інфекції та чутливості збудника.
При прийомі внутрішньо разова доза для дорослих становить 250-500 мг, добова доза - 1-3 г. Максимальна добова доза становить - 4 г.
Дітям препарат призначають у добовій дозі 50-100 мг/кг,дітям з масою тіла до 20 кг - 12.5-25 мг/кг.
Добову дозу ділять на 4 прийоми. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та ефективності лікування.
Таблетки приймають внутрішньо незалежно відприйому їжі.
Для приготування суспензії у флакон із порошком додають 62 мл дистильованої води. Дозують готову суспензію спеціальною ложкою, що має 2 мітки: нижня відповідає 2.5 мл (125 мг), верхня – 5 мл (250 мг). Суспензію слід запивати водою.
При парентеральному введенні (в/м, внутрішньовенно струминно або внутрішньовенно краплинно) разова дозадля дорослих становить 250-500 мг, добова доза - 1-3 г; при тяжких інфекціях добова доза може бути збільшена до 10 г і більше.
Новонародженим дітям препарат призначають у добовій дозі 100 мг/кг,дітям інших вікових груп - 50 мг/кг. При тяжкому перебігу інфекції ці дози можуть бути подвоєні.
Добову дозу ділять на 4-6 введень з інтервалом 4-6 год. Тривалість внутрішньом'язового введення – 7-14 днів. Тривалість внутрішньовенного застосування 5-7 днів, з подальшим переходом (при необхідності) на внутрішньом'язове введення.
Розчин для внутрішньом'язового введення готують, додаючи до вмісту флакона 2 мл води для ін'єкцій.
Для внутрішньовенного струминного введення разову дозу препарату (не більше 2 г) розчиняють у 5-10 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводять повільно протягом 3-5 хв (1-2 г протягом 10-15 хв) . При разовій дозі, що перевищує 2 г, препарат вводять внутрішньовенно краплинно. Для цього разову дозу препарату (2-4 г) розчиняють у 7.5-15 мл води для ін'єкцій, потім отриманий розчин додають до 125-250 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5-10% розчину глюкози і вводять зі швидкістю 60-80 кап. /хв. При внутрішньовенному краплинному введенні дітям як розчинник використовують 5-10% розчин глюкози (30-50 мл залежно від віку).
Розчини використовують одразу після приготування.
ПОБОЧНА ДІЯ
Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, набряк Квінке,свербіж, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема; у поодиноких випадках - анафілактичний шок.
З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт, кишковий дисбактеріоз, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
Ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз ротової порожнини, вагінальний кандидоз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Підвищена чутливість до антибіотиків із групи пеніциліну та інших беталактамних антибіотиків;
-Виражені порушення функції печінки (для парентерального застосування).
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Можливе застосування препарату при вагітності за показаннями у тих випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Ампіцилін виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях. При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання щодо припинення грудного вигодовування.
особливі вказівки
З обережністю та на фоні одночасного застосування десенсибілізуючих засобів слід призначати препарат при бронхіальній астмі, сінній лихоманці та інших алергічних захворюваннях.
У процесі застосування Ампіциліну-АКОС необхідний систематичний контроль функції нирок, печінки та картини периферичної крові.
При печінковій недостатності препарат слід застосовувати лише під контролем печінкової функції.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок потрібна корекція режиму дозування залежно від КК.
При застосуванні препарату у високих дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю можлива токсична дія на ЦНС.
При застосуванні препаратудля лікування сепсису можлива реакція бактеріолізу (реакція Яріш-Герксгеймера).
При появі алергічних реакцій на фоні застосування Ампіциліну-АКОС препарат слід відмінити та призначити десенсибілізуючу терапію.
У ослаблених пацієнтів при тривалому застосуванні препарату може розвинутись суперінфекція, спричинена стійкими до ампіциліну мікроорганізмами.
Для профілактики розвитку кандидозу одночасно з Ампіцилін-АКОС слід призначити ністатин або леворин, а також вітаміни групи В і С.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
В даний час про випадки передозування препарату Ампіцилін-АКОС не повідомлялося.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Пробенецид при одночасному застосуванні з Ампіцилін-АКОС знижує канальцеву секрецію ампіциліну, внаслідок чого підвищується його концентрація в плазмі крові та зростає ризик токсичної дії.
При одночасному застосуванні Ампіциліну-АКОС з алопуринолом підвищується ймовірність появи висипу на шкірі.
При одночасному застосуванні з Ампіциліном-АКОС знижується ефективність естрогеновмісних пероральних контрацептивів.
При одночасному застосуванні з Ампіциліном-АКОС збільшується ефективність антикоагулянтів та антибіотиків-аміноглікозидів.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Список Б. Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці; таблетки та порошок для приготування суспензії – при температурі від 15° до 25°C, порошок для приготування розчину для ін'єкцій – при температурі не вище 20°C. Термін придатності таблеток, порошку для приготування суспензії та порошку для приготування розчину для ін'єкцій – 2 роки.
Приготовлену суспензію слід зберігати в холодильнику або за кімнатної температури не більше 8 діб.Приготовлені розчини для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення зберігання не підлягають.