Біопарокс заборонили використовувати в Україні

Для українських пацієнтів ця новина стала несподіваною. Спрей Біопарокс широко використовувався в антибактеріальній терапії таких поширених захворювань як фарингіт, тонзиліт, ларингіт, а також риніт та синусит. Пацієнти, які застосовували цей спрей, характеризували його як ефективний препарат, який добре допомагав при болях у горлі та нежиті. Крім того, Біопарокс був зручний тим, що його можна було придбати в аптеках без рецепта лікаря.

Чому фірма-виробник припинила його випуск, а регулятори заборонили Біопарокс до продажу?

Виробництво Біопароксу було розпочато у 1960-х роках. Його діючою речовиною був антибіотик фузафунгін. Протягом 40 років препарат призначався оториноларингологами та терапевтами по всьому світу при бактеріальних інфекціях верхніх дихальних шляхів. У дослідженнях було показано:

Фузафунгін ефективний щодо найпоширеніших бактерій;
мікроорганізми не набувають резистентності до цього антибіотика;
препарат не всмоктується через слизову;
спрей дозволяє зменшити прийом системних антибіотиків.

Однак у 2000-х роках. щодо препаратів на основі фузафунгіну, у тому числі Біопароксу, з'являються дані:

Про зниження його антибактеріальної ефективності;
наявність потенційного ризику формування резистентності до інших класів антибіотиків;
про розвиток реакцій підвищеної чутливості до препарату у вигляді спазму дихальних шляхів з летальним кінцем у поодиноких випадках.

У відповідь на появу цих відомостей Європейським медичним агентством було ініційовано процедуру оцінки та перевірки всієї наявної інформації про користь та шкоду Біопароксу. Деякі країнизаборонили оборот спрею, не чекаючи рішення європейського регулятора. Наприклад, Франція зробила це 2005 р.

Офіційна відмова Лабораторії Серв'є від випуску Біопароксу стала результатом закінчення проведеної Європейським медичним агентством перевірки. Під час неї було проаналізовано великі обсяги статистичної інформації, прийнято до уваги думки експертів у галузі охорони здоров'я.

Результати дослідження показали:

Користь терапії фузафунгін перебільшена.

Так, в одному з досліджень було продемонстровано, що покращення після прийому Біопароксу наставало приблизно у 60% випадків. У той час як у контрольній групі, яка приймала плацебо, поліпшення наставало приблизно 40% випадків. Тобто. майже у половини пацієнтів одужання відбувалося без прийому Біопароксу.

Бронхоспазм, викликаний розпорошенням Біопароксу, може стати причиною смерті.

Незважаючи на те, що в інструкції із застосування спрею, ризик спазму дихальних шляхів обговорювався окремо, було виявлено, що ці випадки алергічної реакції мають життєзагрозний характер, а в деяких випадках призводять до смерті. Про таку небезпеку було відомо й українським лікарям. Саме тому перед призначенням Біопароксу лікарі завжди цікавилися, чи немає в людини алергії.

Ймовірно, бронхоспазм може статися у будь-якої людини, навіть у тієї, яка часто використовує спрей з фузафунгіном.

Співвідношення користь-ризик не дозволяє далі застосовувати препарат.

Фахівці Європейського агентства зазначили, що захворювання верхніх дихальних шляхів зазвичай протікають не важко. У цій ситуації ризик смерті робить використання Біопароксу.невиправданим з погляду принципів охорони здоров'я.

Таким чином, європейське наглядове відомство визнало, що користь від прийому фузафунгіну не переважає ризиків. Лабораторії Серв'є рекомендували припинити випуск Біопароксу. Дія реєстраційного посвідчення була припинена.

Лабораторія Серв'є, крім офіційних заяв у державні структури, звернулася до своїх покупців, які звикли користуватися Біопароксом. У зверненні компанія закликала всіх, хто приймає цей лікарський засіб, відмовитися від його застосування і замість нього використовувати альтернативні методи лікування.