Цетрин - опис, інструкція із застосування Цетрин, відео, показання, протипоказання
Латинська назва
Діюча речовина
Для полегшення назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту (свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви); симптомів полінозу (сінна лихоманка); симптомів кропив'янки (в т.ч. хронічної ідіопатичної), інших алергічних дерматозів, у т.ч. алергічного дерматиту, що супроводжуються свербінням та висипаннями, у дорослих та дітей з 6 міс (у вигляді крапель) або з 6 років (у вигляді таблеток).
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-якого похідного піперазину; термінальна стадія ниркової недостатності (Cl креатиніну ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та головний біль. У деяких випадках була зареєстрована парадоксальна стимуляція ЦНС).
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Перелік небажаних побічних реакцій.більш ніж 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних з безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг (n=3260) та плацебо (n=3061) було виявлено такі небажані реакції з частотою 1% або вище.
Загальні порушення та порушення в місці введення:стомлюваність - 1,63 і 0,95%.
З боку нервової системи:запаморочення - 1,1 і 0,98%; головний біль - 7,42 та 8%.
З боку травного тракту:біль у животі - 0,98 і 1,08%; сухість у роті - 2,09 і 0,82%; нудота - 1,07 та 1,14%.
З боку психіки:сонливість - 9,63 і 5%.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:фарингіт - 1,29 і 1,34%.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти.У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 міс до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище в групах, які приймали цетиризин (n=1656) та плацебо (n=1294 ).
З боку ШКТ:діарея - 1 і 0,6%.
З боку психіки:сонливість - 1,8 та 1,4%.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:риніт - 1,4 та 1,1%.
Загальні порушення та порушення в місці введення:стомлюваність - 1 і 0,3%.
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції.
Небажані явища представлені нижче за класами системи органівMedDRAта частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування цетиризину.
Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, у т.ч. амнезія).
З боку органу зору:дуже рідко - порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм.
З боку органів слуху:частота невідома - вертиго.
З боку ССС:рідко - тахікардія.
З боку травної системи:нечасто - діарея.
Гепатобіліарні розлади:рідко - зміна функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та рівня білірубіну).
З боку шкіри:нечасто - висип, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема.
З боку сечовидільної системи:дуже рідко - дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади:нечасто - астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження:рідко - підвищення маси тіла.
Запобіжні заходи
Зважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід бути обережним при призначенні цетиризину у вигляді крапель для прийому внутрішньо дітям до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком) синдром апное уві сні або синдром раптової дитячої смерті дітей грудного вікуу брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку); спільний прийом ЛЗ , які пригнічують вплив на ЦНС .
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, т.к. цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з етанолом, хоча в терапевтичних дозах не зазначено клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу в крові 0,5 г/л). Слід бути обережними у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендований триденний «відмивний» період через те, що блокатори H1-гістамінових рецепторів пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.