Директива 93
Директива 93/42/ЄЕС на медичні прилади, пристрої, обладнання (англійська назва - Medical devices directive Directive) поширюється на медичні прилади та приладдя до них. Ця Директива трактується як рівноправні медичні прилади. Надалі як медичні прилади, так і приладдя будуть називатись приладами.
Область поширення директиви 93/42/ЄЕС
Медичний прилад означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, матеріал або інший предмет, що використовується самостійно або у поєднанні, включаючи комп'ютерні програми, необхідні для належного його застосування, та призначений виробником для застосування на людях з метою:
- діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення захворювання,
- діагностики, спостереження, лікування, полегшення чи компенсації травми чи каліцтва,
- дослідження, реплантації чи модифікації анатомії чи фізіологічних процесів,
- регулювання зачаття,
і ці цілі недосяжні за допомогою фармакологічних, хімічних, імунологічних та метаболічних засобів, але ці засоби можуть сприяти функції цього приладу.
Першим кроком необхідно перевірити, чи є ваш продукт медичним обладнанням відповідно до статті 1 параграфа 2а Директиви 93/42/ЄЕС.
По-друге, необхідно виключити, що ваша продукція підпадає під визначення активного медичного пристрою, що імплантується (Директива 90/385/ЄЕС) або ін-вітро діагностичного медичного приладу (Директива 98/79/EC).
Нарешті, ви повинні переконатися, що ніякі інші положення (виключення), що містяться вперша стаття Директиви 93/42/EEC не може бути застосована до Вашої продукції.
Якщо всі ці умови будуть виконані, директива 93/42/ЄЕС поширюється на Вашу продукцію.
Важлива інформація про директиву 93/42/ЄЕС
Директива Нового Підходу 93/42/ЄЕС покликана знизити різні втрати, витрати внаслідок нещасних випадків, які можуть бути викликані використанням неякісного або небезпечного обладнання. Це виходить завдяки попередньому безпечному проектуванню та будівництву медичних приладів, пристроїв, обладнання, а також належній установці, використанню та обслуговуванню.
Будь ласка, ознайомтеся з директивою 93/42/ЄЕС, щоб переконатися, що Ваша продукція відповідає всім необхідним вимогам самої директиви та відповідним гармонізованим стандартам, і на неї може бути нанесене СЕ маркування.
Основні вимоги директиви 93/42/ЄЕС
Як Ви знаєте, Директива 93/42/EEC на Медичні прилади (MDD) встановлює загальні вимоги щодо відповідності продукції для нанесення СЕ маркування. Це звані основні вимоги, які перелічені у додатку I Директиви. Дотримання основних вимог має бути продемонстровано за допомогою клінічної оцінки відповідно до Додатка X Директиви 93/42/ЄЕС.
Участь уповноваженого нотифікованого органу 93/42/ЄЕС
Перш ніж приступити до процедури оцінки відповідності, важливо встановити, чи можете Ви як виробник самі її зробити, чи існує необхідність залучення Нотифікованого Уповноваженого органу.
У Директиві про медичні прилади, медичні пристрої є класифікація відповідно до положення IX:
- клас I (низький ризик),
- клас IIa або IIb (середнійризик),
- клас ІІІ (високий ризик).
Участь Уповноваженого органу не є необхідною для медичних приладів класу I, якщо вони не мають функції вимірювання або не постачаються на ринок у стерильному стані.
Уповноважений орган перевіряє здебільшого лише систему менеджменту якості заводу-виробника продукції.
Для всіх медичних пристроїв, що належать до класу III, а також для медичних пристроїв, що належать до класу IIa та IIb, розробка медичного обладнання та його відповідність основним вимогам Директиви має бути розглянута уповноваженим нотифікованим органом.
Уповноважений орган видає в результаті перевірки власне свідоцтво, яке вказує на те, що було перевірено, посилаючись на один із Додатків II та VI до Директиви.
Оцінка відповідності Директиві 93/42/ЄЕС
Відповідно до класу медичного пристрою, виробник має різні варіанти проведення оцінки відповідності своєї продукції.
Суворість процедури оцінки відповідності залежить від класу медичних пристроїв.
Для кожного класу виробник має можливість вибору між двома чи більше процедур оцінки відповідності. Кожна з процедур оцінки відповідності полягає у застосуванні одного або кількох додатків II - VII, визначених у Директиві MDD.
В обох випадках клінічна оцінка має бути частиною документів, які виробник подає до Уповноваженого органу для оцінки.
Технічна документація щодо Директиви 93/42/ЄЕС
Відповідно до основних вимог Директиви, виробник зобов'язаний зберігати копії документації на поставлену на ринок медичну продукцію протягом п'яти років, а у випадку з пристроями, що імплантуються, - протягом 15 років.
Директива 93/42/ЄЕС українською мовою
Як Ви знаєте, українська мова не є офіційною мовою Європейського Союзу. Текст директиви 93/42/ЄЕС на медичні прилади, пристрої, обладнання перекладено лише мовами країн Європейського Союзу. Тим не менш, Ви можете звернутися до нас за вказаними координатами з метою отримання неофіційного перекладу.
З будь-якими питаннями Ви можете звертатися за наведеними нижче контактними даними. Безкоштовні консультації, пошук стандартів, роз'яснення щодо директив.
E-Mail: [email protected] Мобільний: +7-911-996-07-15 Web-Site: ProCertificate.Ru Україна, Санкт-Петербург Костров Ярослав
Директиви ЄС
Партнер TUV
Партнером цього проекту є TUEV Rheinland Group (ТЮФ або TUV) - відомий світовий орган із сертифікації, випробувань та інспекцій.