Ентерофурил інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис
Власник реєстраційного посвідчення:
Контакти для звернень:
Лікарські форми
| Ентерофуріл ® | реєстр. №: П N014624/01 від 31.10.08- БезстроковоДата перереєстрації: 24.09.14|
| реєстр. №: П N014624/02 від 06.11.08- БезстроковоДата перереєстрації: 20.10.14 |
Форма випуску, упаковка та склад Ентерофурил ®
Капсули тверді желатинові розмір №2, непрозорі, жовтого кольору; вміст капсул - порошок жовтого кольору або порошок жовтого кольору з включеннями у вигляді невеликих шматочків спресованої маси або спресованим порошком жовтого кольору, який розсипається при легкому натисканні.
| 1 капс. | |
| ніфуроксазид | 100 мг |
Допоміжні речовини: сахароза – 36 мг, крохмаль кукурудзяний – 41.12 мг, целюлоза мікрокристалічна – 5.1 мг, магнію стеарат – 3.78 мг.
Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171) – 1.3333%, барвник хіноліновий жовтий (Е104) – 0.7664%, помаранчевий жовтий C.I. 15987 (Е110), барвник азорубін (Е122) - 0.0022%, барвник червоний [Понсо 4R] - 0.0077 мг, желатин - q.s. до 100%.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Капсули тверді желатинові розмір №0, непрозорі, коричневого кольору; вміст капсул - порошок жовтого кольору або порошок жовтого кольору з включеннями у вигляді невеликих шматочків спресованої маси або спресованим порошком жовтого кольору, який розсипається при легкому натисканні.
| 1 капс. | |
| ніфуроксазид | 200 мг |
допоміжні речовини: сахароза – 68 мг, крохмаль кукурудзяний – 65.9 мг, целюлоза мікрокристалічна – 9мг, магнію стеарат – 7.1 мг.
Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171) – 2.95%, барвник заліза оксид жовтий (Е172) – 1%, желатин – q.s. до 100%.
8 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 8 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
Суспензія для внутрішнього прийому жовтого кольору, із запахом банана.
| 5 мл | |
| ніфуроксазид | 200 мг |
Допоміжні речовини: сахароза - 1000 мг, натрію гідроксид - 2 мг, метилпарагідроксибензоат - 5 мг, етанол 96% - 0.05 мл, карбомер - 10.5 мг, лимонна кислота - 0.75 мг, банановий ароматизатор - 10 мг, вода - до 10 мг.
90 мл - флакони темного скла, закупорені алюмінієвою кришкою з контролем першого розтину, або пластиковою кришкою, що нагвинчується, з механізмом захисту від дітей, ущільнювачем і контролем першого розтину (1) в комплекті з мірною ложкою - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Протимікробний препарат широкого спектра дії, похідне 5-нітрофурану. Блокує активність дегідрогеназу та пригнічує дихальні ланцюги, цикл трикарбонових кислот та ряд інших біохімічних процесів у мікробній клітині. Руйнує мембрану мікробної клітини, знижує продукцію токсинів мікроорганізмами. Високо активний щодо Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенних Vibrions та Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабко чутливі до ніфуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia indologenes. Резистентні до ніфуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pdeudomonas spp.
Чи не порушує рівновагу кишкової мікрофлори.
При гострій бактеріальній діареї відновлює еубіоз кишківника. При інфікуванніентеротропними вірусами перешкоджає розвитку бактеріальної суперінфекції
Фармакокінетика
Після перорального застосування ніфуроксазид практично не всмоктується із травного тракту та виявляє свою антибактеріальну дію виключно у просвіті кишечника. Ніфуроксазид виводиться кишківником.
Ентерофурил®
- гостра бактеріальна діарея, що протікає без погіршення загального стану, підвищення температури, інтоксикації.
| Код МКЛ-10 | Показання |
| A00 | Холера |
| A02 | Інші сальмонельозні інфекції |
| A03 | Шигельоз |
| A04 | Інші бактеріальні кишкові інфекції |
| A05 | Інші бактеріальні харчові отруєння, які не класифіковані в інших рубриках. |
| A09 | Інший гастроентерит та коліт інфекційного та неуточненого походження |
Режим дозування
Дорослі та діти старше 7 років: по 2 капсули 4 рази на добу (по 200 мг 4 рази на добу). Добова доза – 800 мг.
Діти віком від 3 до 7 років: по 2 капсули 3 рази на добу (по 200 мг 3 рази на добу). Добова доза – 600 мг.
Дорослі та діти старше 7 років: по 1 капсулі 4 рази на добу (по 200 мг 4 рази на добу). Добова доза – 800 мг.
Діти віком від 3 до 7 років: по 1 капсулі 3 рази на добу (по 200 мг 3 рази на добу). Добова доза – 600 мг.
Суспензія для прийому внутрішньо
Для дозування використовується мірна ложка об'ємом 5 мл, що має градуювання 2.5 мл.
Перед вживанням суспензію слід добре струсити.
Діти віком від 1 до 6 місяців: 2.5 мл суспензії 2-3 рази на добу з інтервалом від 8 до 12 год.
Діти віком від 7 місяців до 3 років: 2.5 млсуспензії 3 рази на добу з інтервалом 8 год.
Діти віком від 3 до 6 років: 5 мл суспензії 3 рази на добу з інтервалом 8 год.
Діти віком від 6 до 18 років: 5 мл суспензії 3-4 рази на добу з інтервалом від 6 до 8 год.
Дорослі: 5 мл суспензії 4 рази на добу з інтервалом 6 год.
Тривалість курсу лікування – 5-7 днів, але не більше 7 днів. Якщо протягом перших 3 днів прийому покращення не настало, слід звернутися до лікаря.
Побічна дія
Алергічні реакції: висипання, кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Протипоказання до застосування
- підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітрофурану;
- непереносимість фруктози;
- синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатність сахарази та ізомальтази;
- вагітність;
- вік до 1 місяця, недоношені новонароджені (суспензія прийому внутрішньо);
- дитячий вік до 3 років (капсули).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного ефекту. Однак як запобіжний засіб приймати ніфуроксазид під час вагітності не рекомендується.
Під час лактації можливе продовження грудного вигодовування у разі короткого курсу лікування препаратом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Призначають препарат дітям віком від 1 місяця.
Протипоказаний у віці до 1 місяця та у недоношених новонароджених.
особливі вказівки
При лікуванні діареї одночасно з терапією препаратом Ентерофурил необхідно проводити регідратаційну терапію. У разі бактеріальної діареї з ознаками системного ураження слід звернутися до лікаря для вирішення питання прозастосування антибактеріальних препаратів системної дії
При появі симптомів гіперчутливості (задишка, висипання, свербіж) слід припинити прийом препарату. Вживання алкоголю під час терапії ніфуроксазидом заборонено.
Одна капсула препарату Ентерофуріл 200 мг містить 68 мг сахарози, що відповідає 0.0056 ХЕ (разова доза). Добова доза сахарози становить 0.0224 ХЕ для дорослих та дітей віком від 6 до 18 років при прийомі 1 капсули препарату Ентерофурил® 200 мг 4 рази на добу, та 0.0168 ХЕ для дітей при прийомі 2 капсул препарату Ентерофурил® 200 мг3.
Добова доза сахарози становить 0.0833 ХЕ при прийомі 2.5 мл суспензії 2 рази на добу та 0.125 ХЕ при прийомі 2.5 мл суспензії 3 рази на добу.
Вміст етанолу в препараті Ентерофурил ® суспензія становить 1%. Мінімальна разова доза препарату, що відповідає 100 мг ніфуроксазиду (2.5 мл суспензії), містить 0.02 г етанолу (у перерахунку на абсолютний спирт), і максимальна добова доза, що відповідає 800 мг ніфуроксазиду (5 мл суспензії1). (У перерахунку на абсолютний спирт).
До призначення препарату необхідно виключити у пацієнтів (в т.ч. у немовлят) уроджений дефіцит ферментів, що розщеплюють сахарозу.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Препарат не впливає на психомоторну діяльність та здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Передозування
Симптоми передозування невідомі. Лікування симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що викликають розвиток дисульфірамоподібних реакцій, лікарськими препаратами, які пригнічують функцію нервової системи.Якщо ви приймаєте інші лікарські препарати (в т.ч. безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Умови зберігання Ентерофурил ®
Препарат у формі капсул слід зберігати за температури не вище 30°С.
Препарат у формі суспензії для внутрішнього прийому слід зберігати при температурі від 15° до 30°С. Термін придатності – 3 роки. Розкритий флакон слід зберігати трохи більше 14 днів.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.