ФАКТОР VII - інструкція із застосування та анотація
Препарат: ФАКТОР VII (ФАКТОР ЗВЕРНЕННЯ КРОВІ VII) (FACTOR VII (COAGULATION FACTOR VII)) Активна речовина: human coagulation factor VII Код АТХ: B02BD05 КФГ: Препарат фактора VII 4>Коди МКБ-10 (показання): D68.2, D68.4 Реєстр. номер: П N016158/01 Дата реєстрації: 15.12.09 Власник реєстр. удост.: BAXTER (Австрія)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення білий або злегка забарвлений, у вигляді порошку або пухкої твердої маси.
допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат, натрію хлорид, гепарин.
Розчинник: вода д/і – 10 мл.
Флакони (1) в комплекті з розчинником (фл.), одноразовим шприцом, голкою одноразовою, голкою для перенесення, голкою фільтруючої, голкою аераційною та системою для трансфузії - пачки картонні.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником у 2010 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Фактор VII – один із вітамін-К-залежних факторів нормальної людської плазми, компонент зовнішнього шляху системи згортання крові. Він є зимогеном серинової протеази фактору VIla, який запускає зовнішній шлях системи згортання крові. Введення концентрату людського фактора VII підвищує концентрацію фактора VII у плазмі та забезпечує тимчасову корекцію дефекту системи згортання крові у хворих з дефіцитом фактора VII.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
При внутрішньовенному введенні Фактора VII підвищення його концентрації у плазмі крові пацієнта становить 60-100%; T1/2 у середньому дорівнює 3-5 год.
ПОКАЗАННЯ
Лікування та профілактика порушень зсідання крові, викликаних спадковим або набутимдефіцит фактора VII;
- гострі кровотечі та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у хворих з вродженим дефіцитом фактора VII (гіпо-або апроконвертинемія);
- гострі кровотечі та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях при набутому дефіциті фактора VII внаслідок прийому оральних антикоагулянтів;
- Дефіцит вітаміну К (наприклад, при порушенні його всмоктування в шлунково-кишковому тракті, при тривалому парентеральному харчуванні);
печінкова недостатність (наприклад, при гепатиті, цирозі печінки, тяжкому токсичному ураженні печінки).
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Тривалість замісної терапії та дози залежать від вираженості дефіциту фактора VII, локалізації та обширності кровотечі або крововиливу, а також клінічного стану хворого. Доза фактора VII, що призначається, розраховується в міжнародних одиницях (МЕ) відповідно до існуючих стандартів ВООЗ для препаратів, що містять фактор VII. Активність фактора VII у плазмі може розраховуватися у відсотках від норми та у міжнародних одиницях.
Одна міжнародна одиниця активності фактора VII еквівалентна активності фактора VII в 1 мл нормальної людської плазми.
Необхідна доза розраховується на основі емпіричного спостереження, яке показало, що при введенні 1 ME фактора VII на 1 кг маси тіла активність фактора VII у плазмі підвищується на 1.7%.
Розрахунок необхідної дози проводиться за такою формулою:
Необхідна доза (ME) = маса тіла (кг) х бажане підвищення активності фактора VII (%) х 0.6
При визначенні дози та частоти введення препарату у кожному конкретному випадку слід враховувати клінічний ефект.
При виборі інтервалу слід враховувати, що T1/2 фактора VII дуже короткий - приблизно3-5 год.
Якщо необхідно тривалий час підтримувати високий рівень фактора VII у плазмі, слід вводити препарат з інтервалом 8-12 год.
Корекція дози при захворюваннях печінки не потрібна.
Спосіб введення
Готувати розчин для внутрішньовенного введення з ліофілізату фактора VII слід безпосередньо перед введенням. Використовуйте лише набір для введення. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте розчин, якщо він є каламутним або в ньому є механічні включення. Усі використані матеріали та невикористаний розчин підлягають утилізації відповідно до встановлених правил.
Приготування розчину з ліофілізованого концентрату
1. Закритий флакон із розчинником нагріти до кімнатної температури (не вище 37°С).
2. Видалити захисні ковпачки з флаконів з концентратом фактора VII та розчинником, продезінфікувати гумові пробки на обох флаконах.
3. Перевернути та зняти захисну упаковку з одного кінця голки-перехідника, що входить до комплекту. Проткнути цим кінцем голки гумову пробку флакона із розчинником.
4. Обережно видалити захисну упаковку з іншого кінця голки-перехідника, не торкаючись самої голки.
5. Перевернути флакон із розчинником та проткнути вільним кінцем голки-перехідника гумову пробку флакона з концентратом фактора VII. За рахунок вакууму розчинник перетіче у флакон із концентратом фактора VII.
6. Від'єднати флакони, вилучивши голку-перехідник із флакона з концентратом фактора VII. Для швидшого розчинення концентрату флакон обережно обертають і похитують.
7. Для осадження піни після повного розчинення концентрату вставити у флакон повітряну голку, що є в комплекті. Видалити повітроводну голкупісля осідання піни.
В/в струменеве введення
1. Перевернути і потім зняти захисну упаковку з голки-фільтра і насадити її на одноразовий стерильний шприц. Набрати розчин у шприц.
2. Від'єднати голку-фільтр від шприца, насадити голку-метелика або одноразову голку для ін'єкцій і ввести розчин внутрішньовенно повільно (зі швидкістю не більше 2 мл/хв).
3. При введенні в домашніх умовах пацієнт повинен скласти всі використані матеріали в упаковку з-під препарату та здати до лікувального закладу, де він спостерігається для контролю.
В/в краплинне введення
При внутрішньовенному краплинному введенні слід використовувати одноразову систему для трансфузії з фільтром.
ПОБОЧНА ДІЯ
Рідко спостерігається розвиток алергічних реакцій (таких як кропив'янка, нудота, блювання, бронхоспазм, зниження артеріального тиску), у деяких випадках – тяжка анафілаксія (в т.ч. шок).
У поодиноких випадках відзначалася лихоманка. При лікуванні факторами протромбінового комплексу, одним із яких є фактор VII, можливі тромбоемболічні ускладнення, особливо у випадках, коли призначаються високі дози препарату та/або у пацієнтів, які мають фактори ризику тромбоемболії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
— синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ) та/або гіперфібриноліз до усунення причин, що лежать у його основі;
- наявність в анамнезі гепарин-індукованої тромбоцитопенії;
- Вік до 6 років;
- Підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів.
Внаслідок небезпеки розвитку тромбоемболічних ускладнень препарат з особливою обережністю слід застосовувати у пацієнтів, які мають в анамнезі ІХС, інфаркт міокарда, захворювання печінки, а також у пацієнтів у післяопераційному періоді, новонароджених та осіб звисоким ризиком розвитку тромбоемболії чи ДВС-синдрому. У цих випадках необхідно співвідносити можливу користь від застосування Фактора VII із ризиком розвитку зазначених ускладнень.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Безпека Фактора VII під час вагітності не підтверджувалася контрольованими клінічними дослідженнями. Тому Фактор VII може призначатися під час вагітності та при лактації лише за суворими показаннями
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Оскільки Фактор VII є білковим препаратом, можлива поява алергічних реакцій. Пацієнти повинні бути поінформовані про ранні симптоми алергії, такі як кропив'янка (в т.ч. генералізована), почуття сором'язливості в грудях, свистяче дихання, падіння артеріального тиску та анафілаксія. При появі цих симптомів хворі повинні негайно перервати лікування і звернутися до свого лікаря.
При розвитку шоку слід діяти відповідно до встановлених на даний момент правил лікування шоку.
Ґрунтуючись на досвіді застосування людського плазмового протромбінового комплексу, можна говорити про підвищення ризику тромбоемболічних ускладнень та ДВС-синдрому у пацієнтів, які отримують людський плазмовий фактор VII.
Теоретично замісна терапія фактором VII може призвести до розвитку у пацієнта інгібіторів до фактора VII. Однак до цього часу в клінічній практиці не було описано жодного подібного випадку.
Фактор VII виготовляється з людської плазми. При введенні препаратів, виготовлених із людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі вірусів. Це також стосується збудників, природа яких наразі невідома.
Ризик передачі вірусів максимально знижений внаслідок виконання цілої низки заходів безпеки, а саме:
- відбору донорів на основі даних медичного обстеження та скринінгу крові та плазми кожного донора, а також пулів плазми на HBsAg та антитіла до вірусів ВІЛ та гепатиту С;
- Тестування пулів плазми на наявність геномного матеріалу вірусів гепатитів А, В і С, ВІЛ-1 і ВІЛ-2, а також парвовірусу В19;
- Застосування в процесі виробництва методів інактивації / видалення вірусів. На вірусах-збудниках та/або вірусах-моделях встановлена ефективність цих методів щодо вірусів гепатитів А, В та С, ВІЛ-1 та ВІЛ-2.
Однак, ефективність застосовуваних методів інактивації/видалення вірусів може бути недостатньою щодо деяких безоболонкових вірусів, наприклад, парвовірусу В19, а також щодо невідомих вірусів. Інфікування парвовірусом В19 може бути небезпечним для вагітних жінок (інфікування плода), а також для осіб з імунодефіцитом або підвищеною продукцією еритроцитів (наприклад, при гемолітичній анемії).
Пацієнтам, які одержують людський плазмовий фактор VII, рекомендується вакцинація проти гепатитів А та В.
Нині недостатньо даних, що дозволяють рекомендувати призначення Фактора VII дітям віком до 6 років.
В інтересах пацієнта рекомендується при кожному введенні Фактора VII реєструвати серію та номер введеного препарату для контролю.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами, що рухаються, відзначено не було.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При використанні великих доз препаратів, що містять фактор VII, спостерігалися випадки інфаркту міокарда, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Тому ву разі передозування у пацієнтів, які мають фактори ризику тромбоемболічних ускладнень або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, ймовірність розвитку цих ускладнень підвищується.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Жодних взаємодій людського плазмового Фактора VII з іншими лікарськими препаратами не було відзначено.
Перед введенням Фактор VII не слід змішувати з іншими препаратами. При використанні венозного катетера рекомендується промивати його ізотонічним фізіологічним розчином до та після введення Фактора VII.
Вплив на лабораторні показники:
У хворих, які отримують великі дози Фактора VII, під час проведення коагулологічних тестів, чутливих до гепарину, слід враховувати наявність гепарину у препараті. При необхідності дію гепарину можна нейтралізувати додаванням досліджуваного зразка протаміну.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 3 роки.