Фемостон (естрадіол, дідрогестерон), Ліки, ZdravoE

Виробник:

Діюча речовина Фемостона

Форми випуску Фемостона

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою №28 №84 (28х3) - комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг №14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/10 мг №14 у блістерах №1 №3

Кому показаний Фемостон

Замісна гормональна терапія для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузальному періоді.
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді при високому ризику переломів у разі непереносимості чи наявності протипоказань для застосування інших лікарських засобів для профілактики остеопорозу.

Як використовувати Фемостон

Спосіб застосування та дози.

Приймати по одній таблетці, яка містить 1 або 2 мг естрадіолу 1 раз на добу, щодня протягом перших 14 днів 28-денного циклу; наступні 14 днів – по одній таблетці на добу, що містять 1 або 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону. Після завершення 28-денного циклу слід відразу розпочинати новий цикл. Необхідно приймати одну таблетку щодня внутрішньо у послідовності, що зазначена на упаковці. Лікування має бути безперервним.

Для початку та продовження лікування постменопаузальних симптомів слід призначати мінімальні ефективні дози протягом мінімального періоду часу.

Лікування постменопаузальних симптомів

Зазвичай розпочинати лікування потрібно з прийому препарату Фемостон, який містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону. Залежно від клінічного ефекту надалі дозу можна підбирати індивідуально.

Якщо симптоми, пов'язані з дефіцитом естрогенів, не зменшуються,дозу можна збільшити шляхом призначення препарату, що містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону.

Профілактика остеопорозу

При замісній гормональній терапії з метою профілактики остеопорозу в постменопаузальному періоді необхідно враховувати очікувані ефекти на кісткову масу, які є дозозалежними, а також індивідуальну переносимість лікування.

Фемостон можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування.

Для лікування симптомів, пов'язаних із постменопаузою, ЗГТ слід розпочинати лише за наявності таких симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно проводити ретельний аналіз ризику та користі щонайменше щорічно, і ЗГТ доцільно продовжувати, тільки якщо користь перевищує ризик.

Медичне обстеження/спостереження

Перед початком чи поновленням замісної гормональної терапії необхідно з'ясувати повний особистий та сімейний анамнез. Фізикальне обстеження (включаючи обстеження органів тазу та молочних залоз) необхідно робити, виходячи з даних анамнезу, наявності протипоказань та з урахуванням застережень при використанні.

Під час лікування рекомендується проведення регулярних обстежень, частота та обсяг яких визначається індивідуально.

Жінки повинні бути поінформовані, про які зміни у молочних залозах необхідно повідомити лікаря чи медичну сестру. Обстеження з мамографією необхідно робити відповідно до існуючої практики, модифікованої залежно від індивідуальних потреб.

Захворювання, за яких необхідно спостерігати за станом пацієнток

За наявності кожного із зазначених нижче захворювань у даний момент, у минулому та/або їх погіршенні під час вагітностіабо попередньої гормональної терапії, пацієнтки повинні перебувати під ретельним наглядом. Необхідно мати на увазі, що ці захворювання можуть рецидивувати або їх перебіг погіршуватись під час лікування Фемостоном.

До них відносяться:

фіброміома матки чи ендометріоз;
тромбоемболічні захворювання у минулому або наявність факторів ризику тромбоемболій (див. нижче);
наявність факторів ризику виникнення естрогенозалежних пухлин, наприклад, перший ступінь спадкової схильності до раку молочної залози;
артеріальна гіпертензія;
захворювання печінки (наприклад, аденома печінки);
цукровий діабет із судинними ускладненнями або без них;
жовчокам'яна хвороба;
мігрень або (сильний) головний біль;
системна червона вовчанка;
гіперплазія ендометрію в анамнезі (див. нижче);
епілепсія;
бронхіальна астма;
отосклероз.

Причини для негайного припинення терапії:

Гіперплазія ендометрію

При лікуванні одними естрогенами протягом тривалого часу збільшується ризик гіперплазії та раку ендометрію. Доповнення лікування прогестагеном протягом принаймні 12 днів циклу у жінок зі збереженою маткою значно знижує цей ризик.

Кровотечі

Протягом перших місяців лікування можуть виникати проривні маткові кровотечі або кровомазання. Якщо такі виникають при лікуванні через деякий час або тривають після його відміни, необхідно з'ясувати причину, яка може включати біопсію ендометрію для виключення злоякісних новоутворень ендометрію.

Венозна тромбоемболія

ЗГТ пов'язана з вищим відносним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (СТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або легеневих емболійсудин. Виникнення такого стану швидше можливе протягом першого року проведення ЗГТ, ніж пізніше.

Загальновизнаними факторами ризику розвитку ВТЄ є наявність подібних порушень у минулому у пацієнтки або членів її сім'ї, важка форма ожиріння (індекс маси тіла – 30 кг/м2) та системний червоний вовчак (СЧВ). Єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку СТЕ не існує. У пацієнток з ВТЄ в анамнезі або тих, що мають стани, що супроводжуються підвищенням згортання крові, ризик ВТЄ підвищений. ЗГТ може збільшити цей ризик.

За наявності тромбоемболій в анамнезі пацієнтки або вираженому сімейному анамнезі, а також при рецидивуючих спонтанних абортах необхідно провести обстеження з метою унеможливлення тромбоутворення. До завершення ретельної оцінки факторів тромбофілії або початку антикоагулянтної терапії застосування ЗГТ у таких хворих має вважатися протипоказаним.

У жінок, які вже приймають антикоагулянти, необхідний ретельний аналіз співвідношення ризику використання ЗГТ.

Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватись при тривалій іммобілізації, значній травмі або об'ємному хірургічному втручанні. Зазвичай у післяопераційний період необхідно приділяти серйозну увагу профілактичним заходам попередження ВТЕ після операцій. Якщо планується тривала іммобілізація після хірургічного втручання, а саме після операцій на органах черевної порожнини або ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, необхідно розглянути можливість можливості тимчасового припинення ЗГТ за 4 – 6 тижнів до операції.

Лікування не можна розпочинати знову до повного відновлення рухової активності жінки. Якщо венозна тромбоемболія розвивається післяпочатку терапії, препарат слід відмінити.

Пацієнток слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря з появою потенційних симптомів тромбоемболії (наприклад, хворобливої набряклості ноги, раптового болю, грудної клітини, задишки).

Хвороба коронарних артерій серця

У рандомізованих контрольованих дослідженнях не було отримано жодних доказів позитивного впливу на серцево-судинну систему безперервної комбінованої терапії кон'югованими естрогенами та МПА. У двох великих клінічних дослідженнях WHI та HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) було продемонстровано можливий підвищений ризик серцево-судинних захворювань протягом першого року лікування та відсутність позитивного ефекту в цілому.

Для інших препаратів, які використовують для ЗГТ, є лише обмежені дані рандомізованих контрольованих досліджень, в яких вивчалися ефекти на серцево-судинну захворюваність або смертність. Тому невідомо, чи ці результати поширюються також на інші препарати ЗГТ.

У великому рандомізованому клінічному дослідженні (Whi-дослідження) як вторинний результат виявили збільшення ризику виникнення ішемічного інсульту у здорових жінок під час застосування безперервної комбінованої терапії кон'югованими естрогенами та МПА.

Для жінок, які не отримують ЗГТ, встановлено, що частота випадків інсульту, які відбудуться за 5-річний період, становитиме приблизно 3 на 1000 жінок віком 50-59 років та 11 на 1000 жінок віком 60-69 років. Підраховано, що для жінок, які приймають кон'юговані естрогени та МПА протягом 5 років, кількість додаткових випадків буде в інтервалі від 0 до 3 (найкраща оцінка = 1) на 1000 пацієнток увіці 50-59 років та від 1 до 9 (найкраща оцінка = 4) на 1000 пацієнток у віці 60-69 років. Невідомо, чи підвищений ризик виникнення інсульту також відноситься до інших препаратів для ЗГТ.

Рак яєчників

Тривале (щонайменше 5-10 років) застосування препаратів для ЗГТ, які містять лише естрогени, у жінок з віддаленою маткою було пов'язане зі збільшеним ризиком виникнення раку яєчників у кількох епідеміологічних дослідженнях. Незрозуміло, чи відрізнятиметься ризик при тривалому використанні комбінованої ЗГТ і лише препаратів, що містять естрогени.

Інші стани

Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому необхідно уважно стежити за станом пацієнтів, які мають порушення функції серця або нирок. За станом пацієнток з кінцевою стадією ниркової недостатності необхідно ретельно спостерігати, тому що очікується, що рівень активних інгредієнтів Фемостону, що циркулюють, буде у них підвищений.

Жінки з існуючою раніше гіпертригліцеридемією повинні бути під ретельним наглядом під час проведення замісної терапії естрогенами або гормональної замісної терапії, тому що у таких жінок при лікуванні естрогенами спостерігалися поодинокі випадки значного збільшення рівня тригліцериду в плазмі, що призводило до панкреатиту.

Естрогени збільшують рівень тироксинсвязующего глобуліну (ТСГ), приводячи до збільшення концентрації циркулюючих загальних гормонів щитовидної залози, яку визначають за рівнем пов'язаного з білком йоду, тироксину (при аналізі з використанням колонок або радіоімунному аналізі) або трийодтироніну (за допомогою радіоімунного аналізу). Захоплення трийодтироніну зменшено, що свідчить про підвищений рівень ТСГ. Концентрації вільнихтрийодтироніну та тироксину не змінюються.

Рівні інших зв'язувальних білків у сироватці кортикостероїдзв'язуючого глобуліну та глобуліну, який зв'язує статеві гормони, можуть підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації кортикостероїдів і статевих гормонів, що циркулюють відповідно. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати концентрації інших білків плазми (ангіотензиногену/субстрату реніну, антитрипсину, церулоплазміну).

Немає жодних переконливих доказів покращення когнітивної функції. У дослідженні WHI були отримані деякі дані про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які отримували безперервну комбіновану терапію ККЕ та МПА після 65 років. Залишається невідомим, чи це стосується також молодших жінок у постменопаузальному періоді чи інших препаратів ЗГТ.

Пацієнтки з рідкісними спадковими захворюваннями - непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози - не повинні приймати даний препарат.

Досвід лікування жінок віком від 65 років обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами. Фемостон не впливає на здатність до керування автомобілем та роботу з машинами та механізмами.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Фемостон не показаний для застосування під час вагітності.

При настанні вагітності під час лікування Фемостоном прийом препарату слід негайно припинити.

Фемостон не показаний для застосування під час лактації.

Побічні ефекти Фемостона

Є повідомлення про такі побічні ефекти терапії Фемостоном:

часті (1-10%): головний біль, мігрень, нудота, біль у животі,метеоризм, судоми, у нижніх кінцівках, біль у молочних залозах, проривні кровотечі, кровомазання, біль у ділянці тазу, астенія, зменшення або збільшення ваги;
нечасті (