Ізозід Комп
Власник реєстраційного посвідчення:
Просування на території РФ:
Контакти для звернень:
Активні речовини
Лікарська форма
| Ізозід Комп. | реєстр. №: П N009789 від 23.09.11- Безстроково
Форма випуску, упаковка та склад Ізозід Комп.
Пігулки, вкриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одній стороні і штампом "300" - на іншій.
| 1 таб. | |
| ізоніазид | 300 мг |
| піридоксину гідрохлорид | 60 мг |
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 30 мг, макрогол 6000 - 6 мг, кополівідон - 12 мг, кросповідон - 6 мг, тальк - 4 мг, кальцію гідрофосфат - 2 мг.
Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 3.4 мг, титану діоксид (Е171) – 1.8 мг, макрогол 6000 – 1.8 мг.
100 шт. - контейнери поліпропіленові (1); - пачки картонні.
Фармакологічна дія
[I] - Інструкцію з медичного застосування схвалено фармакологічним комітетом МОЗ РФ
Ізоніазид діє бактерицидно, пригнічує синтез міколієвих кислот, що є найважливішим компонентом клітинної стінки мікобактерій. Особливо активний щодо мікроорганізмів, що швидко розмножуються (в т.ч. розташованих внутрішньоклітинно).
Піридоксин грає важливу роль обміні речовин; необхідний для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи. У фосфориліновій формі піридоксин є коферментом великої кількості ферментів, що діють на неокислювальний обмін амінокислот. Відіграє важливу роль обміні гістаміну. Сприяє нормалізації ліпідного обміну.
Фармакокінетика
Ізоніазид швидко і повно абсорбується при прийомі внутрішньо, їжа знижує абсорбцію та біодоступність. Але показник біодоступності має великий вплив має ефект "першого проходження" через печінку. T max - 1-2 год, C max після прийому внутрішньо одноразової дози 300 мг - 3-7 мкг/мл. Зв'язок з білками незначний - до 10%. Об'єм розподілу - 0.57-0.76 л/кг. Добре розподіляється по всьому організму, проникаючи у всі тканини та рідини, включаючи цереброспінальну, плевральну, асцитичну; високі концентрації створюються в легеневій тканині, нирках, печінці, м'язах, слині та мокротинні. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Зазнає метаболізму в печінці шляхом ацетилювання з утворенням неактивних продуктів. У печінці ацетилюється N-ацетилтрансферазою з утворенням N-ацетилізоніазиду, який потім перетворюється на ізонікотинову кислоту і моноацетилгідразин, що надає гепатотоксичну дію шляхом утворення змішаної окідазної системою цитохрому Р450 при N-гідроксилуванні активного проміжку. Швидкість ацетилювання генетично детермінована; у людей з повільним ацетилюванням мало N-ацетилтрансферази. Є інгібітором ферментної системи CYP2C9 та CYP3A2E1 у печінці. Е 1/2 для "швидких ацетиляторів" - 0.5 -1.6 год; для повільних - 2-5 год. При нирковій недостатності T 1/2 може зростати до 6.7 год. (прийом внутрішньо 600 мг) та 5.1 год (900 мг). При повторних призначеннях T 1/2 коротшає до 2-3 год.
Покази препарату Ізозід Комп.
- туберкульоз будь-якої локалізації у дорослих та дітей: лікування та профілактика, у т. ч. у складі комбінованоїтерапії.
| Код МКЛ-10 | Показання |
| A15 | Туберкульоз органів дихання, підтверджений бактеріологічно та гістологічно |
| A17 | Туберкульоз нервової системи |
| A18 | Туберкульоз інших органів |
Режим дозування
Всередину. Ізозід Комп. слід приймати натще, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води.
Щоденна доза дорослим становить 5 мг (3-8 мг) ізоніазиду на кілограм ваги тіла пацієнта щодня. У середньому це відповідає денній дозі 300 мг. При переривчастій, періодичній формі лікування доза становить 15 мг/кг маси тіла на тиждень.
Дітям ізоніазид призначають із розрахунку 20 мг/м 2 поверхні тіла, або приблизно 10 мг/кг ваги тіла.
Побічна дія
Пов'язане з ізоніазидом:
З боку травної системи: нудота, блювання, запор, підвищення активності «печінкових» трансаміназ у плазмі крові, що швидко проходить, протягом першого місяця лікування, гастралгія, токсичний гепатит. Рідко – стійке підвищення активності ферментів.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – незвичайна стомлюваність чи слабкість, дратівливість, ейфорія, зміна настрою, депресія. У хворих на епілепсію можуть почастішати напади. При застосуванні високих доз ізоніазиду – периферична невропатія, що виявляється парестезією шкіри кистей стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсична енцефалопатія, психоз, безсоння; неврит та атрофія зорового нерва
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску.
З боку системи кровотворення: гемолітична, сидеробластна та апластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.
Зсторони системи гомеостазу: ацидоз
Алергічні реакції: "вовчаковоподібний" синдром, висипання на шкірі, пурпура, лімфаденопатія, васкуліт, свербіж, гіпертермія, артралгія.
Інші: дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч та крововиливів.
Пов'язане з піридоксином:
При нерегулярному прийомі або відновленні лікування після перерви, можливі грипоподібний синдром (лихоманка, озноб, головний біль, запаморочення, міалгія), шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, гостра ниркова недостатність.
Протипоказання до застосування
- гіперчутливість;
- епілепсія;
- епілептичний синдром;
- поліомієліт (в т.ч. в анамнезі);
- бронхіальна астма;
- псоріаз;
- хронічна ниркова недостатність;
- макрогематурія;
- гепатит;
- цироз печінки;
- флебіт.
З обережністю: тяжка форма серцевої недостатності, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, поширений атеросклероз, захворювання нервової системи, гіпотиреоз, вагітність (не призначати у дозі вище 10 мг/кг).
Одночасне вживання алкоголю сприяє посиленню гепатотоксичних реакцій.