Як доказова медицина змінила життя людства - ОКО ПЛАНЕТИ інформаційно-аналітичний
Фото: Abid Katib / Getty Images
У всі століття та часи людство лікувало захворювання за допомогою ліків. У XXI столітті лікарі почали замислюватися: чи можна окремий випадок ефективного лікування транслювати на великі групи людей? Що взагалі включає поняття «ефективний препарат»? Як лікареві правильно оцінити ефективність того чи іншого способу лікування? Чи можливе використання науково-математичних підходів в оцінці ефективності лікування? Так виникло поняття «доказова медицина».
Офіційне визначення доказової медицини дав доктор Девід Л. Секетт (David Lawrence Sackett). Воно говорить, що EBM - це свідоме, точне і засноване на здоровому глузді використання найкращих на даний момент доказів для ухвалення рішення про допомогу конкретним пацієнтам. Що означає словосполучення «найкращі на даний момент докази»? Це результати клінічних досліджень, які підтверджують ефективність та безпеку будь-яких методів лікування. Вони можуть змінити або зробити неспроможними вже існуючі терапевтичні методи, якими лікувалося не одне покоління. Наприклад, довгий час вважалося, що великі дози вітаміну С ефективні на лікування ГРВІ. Проте проведені якісні дослідження не підтвердили цю тезу.
На думку Секетта, добрим лікарем є насамперед той, хто вміє поєднувати науку зі своїм знанням та досвідом. Непрофесіонал може використовувати результати клінічних досліджень на шкоду конкретному пацієнтові, оскільки на основі яких лікування може виявитися непридатним для конкретного хворого.
Клінічні дослідження дають змогу сформувати нові підходи до лікування. Наприклад, у клінічних дослідженняхпротивірусних препаратів було виявлено їх вплив на зниження ризику ускладнень грипу - наприклад, пневмонії. На цій підставі Всесвітня організація охорони здоров'я сформувала рекомендації щодо лікування грипу з обов'язковим включенням противірусних препаратів.
На сьогоднішній день існує безліч препаратів, які застосовуються для боротьби з різними захворюваннями. За заявами виробників, усі вони досить добре справляються, насправді вони мають різні рівні доведеної ефективності.
Щоб результати наукового дослідження вважалися максимально достовірними, необхідне дотримання певних правил, які знижують ризик хибних результатів. Для цього, по-перше, потрібна велика вибірка — велика кількість пацієнтів, що досліджуються, що дозволяє знизити похибку. По-друге, дослідники повинні провести статистичну обробку отриманих даних з урахуванням розміру вибірки та типу параметрів, що вивчаються. У цьому похибка має перевищувати 5-10 відсотків. По-третє, обов'язково наявність контрольної групи — групи пацієнтів, які замість фармакологічного препарату одержують плацебо або лікуються за стандартними методиками. Дослідження, в яких дотримується ця умова, називаються плацебо-контрольованими.
Плацебо називають речовину, яка приготовлена у вигляді випробуваних ліків, проте не має лікарської дії і абсолютно нешкідливо. Ліки будуть вважатися ефективними, якщо користь від його застосування статистично відрізняється від плацебо. Крім того, ні лікар, ні пацієнт не повинні знати про те, що саме хворий приймає - плацебо або експериментальний препарат. У цьому полягає подвійний сліпий метод, який дозволяє виключити суб'єктивне ставлення лікарів до терапії та їхнеусвідомлений вплив на самопочуття пацієнта. При потрійному сліпому методі будь-яка людина, яка відстежує результати випробування, не знає, як саме підібрано групи.
Ще одна умова – рандомізація. Іншими словами, учасники дослідження повинні випадково розподілятися на групи незалежно від будь-якої ознаки. Цим виключається вплив статі чи віку результати дослідження. Якщо умова не дотримується, то в одній групі може виявитися, наприклад, багато людей похилого віку, які можуть бути чутливі до ліків, що тестуються. Звичайно, про достовірність таких клінічних випробувань говорити не доводиться, оскільки за їх результатами не можна достовірно судити про вплив ліків на людей середнього віку.
Рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження із застосуванням подвійного (або навіть потрійного) сліпого методу є так званим «золотим стандартом» клінічних досліджень, і саме вони є джерелом найдостовірнішої інформації.
Розробникам препаратів не завжди вдається провести рандомізовані контрольовані дослідження через їхню складність та дорожнечу, тому публікуються результати випробувань, які задовольняють лише частини методологічних рекомендацій. Відповідно до принципів доказової медицини, лікарі, приймаючи рішення про те, до якого методу вдатися для лікування пацієнта, повинні керуватися стандартизованою міжнародною класифікацією клінічних досліджень за ступенем їх достовірності.
До рівня B входять рандомізовані дослідження ефективності лікарських засобів на відносно невеликій групі пацієнтів, які відповідають вимогам наукової роботи. Такі результати часто стають основою великих метааналізів і систематичних оглядів.
Рівень С - цедослідження ефективності препаратів, яке проведено на невеликій групі пацієнтів без попереднього випадкового розподілу (нерандомізовані).
До рівня D відносять висновок групи експертів з конкретної медичної проблеми та її вирішення за допомогою певних препаратів у зазначеному дозуванні. Часто відображає думку групи провідних фахівців у конкретному медичному напрямі, проте за рівнем доказової сили поступається дослідженням зі статистично достовірними результатами.
Рівень I – це результати рандомізованих контрольованих досліджень; рівень II-1 - добре продумані контрольовані дослідження без рандомізації; рівень II-2 - дослідження певної групи людей, частина з яких піддається лікуванню препаратом; рівень II-3 - крос-секційні дослідження з метою збору даних про людей на різних стадіях життя або в різних обставинах; рівень III – думки експертів, що ґрунтуються на клінічному досвіді, а також звіти експертних комісій.
Таким чином, як лікар, так і будь-який пацієнт, ознайомившись із національними стандартами або клінічними протоколами, рекомендаціями щодо лікування того чи іншого захворювання, може відразу зрозуміти, на підставі якого дослідження рекомендується застосування конкретного препарату, та визначити доведену ефективність ліків. Звичайно, потрібно прагнути призначати ліки, що пройшло дослідження за вказаними схемами. Від вибору правильного препарату може залежати швидкість одужання.