Кетонал таблетки - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Інструкція з застосування лікарського препарату для медичного застосування
• Збережіть цю інструкцію, вона може знадобитися знову. • Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату:
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
таблетки, покриті плівковою оболонкою.
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: ядро таблетки: діюча речовина: кетопрофен – 100,000 мг; допоміжні речовини: стеарат магнію – 1,600 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1200 мг; повідон – 5,000 мг; крохмаль кукурудзяний – 44,200 мг; тальк – 8000 мг; лактоза – 60,000 мг; склад плівкової оболонки: гіпромелоза (4,622 мг), макрогол 400 (0,940 мг), індигокармін Е132 (0,153 мг), титану діоксид (1,054 мг), тальк (0,281 мг), віск карнаубський (0,050 мг).
Опис : світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група:
нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ).
Код ATX : M01AE03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка Кетопрофен є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗЗ). Кетопрофен має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Кетопрофен блокує дію ферменту циклооксигенази 1 і 2 (ЦОГ1 і ЦОГ2) і, частково, ліпооксигенази, що призводить до придушення синтезу простагландинів (у тому числі і в центральній нервовій системі (ЦНС), найімовірніше, гіпоталамусі). Стабілізує in vitro та in vivo ліпосомальні мембрани, при високих концентраціях in vitro кетопрофен пригнічує синтез брадикініну талейкотрієнів. Кетопрофен не має негативного впливу на стан суглобового хряща. Фармакокінетика Абсорбція Кетопрофен легко абсорбується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), біодоступність – 90%. Зв'язок із білками плазми крові – 99%. При прийомі внутрішньо 100 мг кетопрофену максимальні концентрації (Сmах) препарату в плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягаються через 1 год 22 хв. Розподіл Кетопрофен на 99% пов'язаний з білками плазми крові, переважно з альбуміновою фракцією. Об'єм розподілу становить 0,1 л/кг. Кетопрофен проникає в синовіальну рідину і досягає там концентрації, що дорівнює 30% концентрації в плазмі крові. Плазмовий кліренс кетопрофену становить приблизно 0,08 л/кг/год. Метаболізм та виведення Кетопрофен піддається інтенсивному метаболізму при дії мікросомальних ферментів печінки, період напіввиведення (Т1/2) становить менше 2 год. Кетопрофен зв'язується з глюкуроновою кислотою та виводиться з організму у вигляді глюкуроніду. Активних метаболітів кетопрофену немає. До 80% кетопрофену виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуроніду кетопрофену. При застосуванні препарату в дозі 100 мг та більше виведення нирками може бути ускладнене. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю більшість препарату виділяється через кишечник. При прийомі високих доз печінковий кліренс також зростає. Через кишківник виводиться до 40% препарату. У пацієнтів з печінковою недостатністю плазмова концентрація кетопрофену збільшена вдвічі (ймовірно, за рахунок гіпоальбумінемії, і внаслідок цього високого рівня незв'язаного активного кетопрофену); таким пацієнтам необхідно призначати препарат у мінімальній терапевтичній дозі. У пацієнтів з нирковою недостатністю кліренс кетопрофену знижений,проте корекція доз потрібна лише у разі тяжкої ниркової недостатності. У пацієнтів похилого віку метаболізм та виведення кетопрофену протікають повільніше, що має клінічне значення лише для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Показання до застосування
Симптоматична терапія хворобливих та запальних процесів різного походження, у тому числі: - запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: • ревматоїдний артрит; • серонегативні артрити: анкілозуючий спондилоартрит – хвороба Бехтерєва, псоріатичний артрит, реактивний артрит (синдром Рейтера); • подагра, псевдоподагра; • остеоартроз; • тендиніт, бурсит, міалгія, невралгія, радикуліт; - больовий синдром, у тому числі слабкий, помірний та виражений: • головний біль; • зубний біль; • посттравматичний та післяопераційний больовий синдром; • больовий синдром при онкологічних захворюваннях; • альгодисменорея.
Протипоказання
• гіперчутливість до кетопрофену або інших компонентів препарату, а також саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів; • повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух та непереносимості АСК або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі); • риніт або кропив'янка в анамнезі, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; • виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення, • виразковий коліт; хвороба Крона; • гемофілія та інші порушення згортання крові; • дитячий вік (до 15 років); • тяжка печінкова недостатність; • тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв); • декомпенсована серцева недостатність; • післяопераційнийперіод після аортокоронарного шунтування; • шлунково-кишкові, цереброваскулярні та інші кровотечі (або підозра на кровотечу); • прогресуючі захворювання нирок, дивертикуліт, активне захворювання печінки, запальні захворювання кишечника, підтверджена гіперкаліємія; • непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; • хронічна диспепсія; • III триместр вагітності; • період грудного вигодовування.
З обережністю
Бронхіальна астма в анамнезі, клінічно виражені серцево-судинні, цереброваскулярні захворювання та захворювання периферичних артерій, дисліпідемія, прогресуючі захворювання печінки, печінкова недостатність, гіпербілірубінемія, алкогольний цироз печінки, ниркова недостатність (КК 30-60 мл) гіпертензія, захворювання крові, дегідратація, цукровий діабет, анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження шлунково-кишкового тракту, наявність інфекції Helicobacter pilory, тяжкі соматичні захворювання, літній вік, куріння, супутня терапія антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами ), глюкокортикостероїдами для прийому внутрішньо (наприклад, преднізолон), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, сертралін), тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів; літні пацієнти, які приймають діуретики; пацієнти із зменшенням об'єму циркулюючої крові.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Інгібування синтезу простагландинів може мати небажаний вплив на перебіг вагітності та/або на ембріональний розвиток. Дані, отримані під час епідеміологічних досліджень при застосуванніінгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності, підтверджують підвищення ризику мимовільного аборту та формування вад серця (
1-1,5%). Застосовувати препарат вагітним жінкам у І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у випадку, коли переваги для матері виправдовують можливий ризик для плода. Протипоказано застосування кетопрофену у вагітних жінок під час III триместру вагітності через можливість розвитку слабкості пологової активності матки та/або передчасного закриття артеріальної протоки, можливого збільшення часу кровотечі, маловоддя та ниркової недостатності. На сьогоднішній момент відсутні дані про виділення кетопрофену в грудне молоко, тому при необхідності застосування кетопрофену в період грудного вигодовування слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Кетонал ® таблетки, покриті плівковою оболонкою, 100 мг слід ковтати повністю під час або після їди, запиваючи водою або молоком (об'єм рідини повинен бути не менше 100 мл). Зазвичай препарат призначають по 1 таблетці 2 рази на день. Препарати для прийому внутрішньо Кетонал можна поєднувати із застосуванням ректальних супозиторіїв, наприклад, пацієнт може прийняти 1 таблетку (100 мг) Кетонал вранці і ввести 1 супозиторій (100 мг) ректально ввечері. Максимальна доза кетопрофену становить 200 мг/добу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу препарату. З метою зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), пацієнтам із факторами ризику рекомендується одночасно призначати прийом інгібіторів протонної помпи.
Побічна дія
Форма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 100 мг. Первинна упаковка: по 20 таблеток поміщають у флакон темного скла, закупорений пластмасовою кришкою з кільцем безпеки. Вторинна упаковка: по 1 флакону разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного препарату
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах при знищенні невикористаного препарату.
Умови відпустки
Виробник
Утримувач РУ: Лек д.д. Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія; Вироблено: Лек д.д., Словенія.Претензії споживачів направляти до ЗАТ «Сандоз»: 125315, м. Москва, Ленінградський проспект, д. 72, корп. 3.