Клабакс – інструкція із застосування, показання, дози

Інструкція по застосуванню:

Ціни в інтернет-аптеках:

Клабакс - макролід; антибактеріальний препарат системної дії

Форма випуску та склад

Клабакс випускається у формі покритих оболонкою таблеток 250 і 500 мг (250 мг – по 4 шт. у блістерах, по 1, 3 або 10 блістерів у картонній пачці; 500 мг – по 10 шт. у блістерах, по 1 блістеру у картонній пачці) .

Діюча речовина препарату – кларитроміцин: 1 таблетка 250 або 500 мг.

Допоміжні компоненти: магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (AC-DI-Sol), тальк очищений, стеаринова кислота, повідон (PVP K-30), кремнію діоксид колоїдний, вода очищена (випаровується в процесі виробництва).

Склад плівкового покриття: гіпролоза, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид, сорбітан моноолеат, ванілін, тальк очищений, лак хіноліновий жовтий (CI N 47005), вода очищена (випаровується в процесі виробництва).

Для напису використовується чорнило чорне Opacode S-1-27794 (ізопропіловий спирт, шеллак глазурований, заліза оксид (E172) чорний Cl 77499, спирт N-бутиловий, IMS 74 OP, пропіленгліколь, вода очищена) та ізопропіловий спирт (випаровується в процесі виробництва .

Показання до застосування

Клабакс призначають для лікування інфекційно-запальних захворювань, збудниками яких є чутливі до кларитроміцину мікроорганізми, такі як:

Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів: гострий синусит, середній отит, тонзилофарингіт;
Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів: атипова та позалікарняна бактеріальна пневмонія, загострення хронічного бронхіту, гострий бронхіт;
Інфекції шкіри та м'яких тканин;
Одонтогенні інфекції;
Мікобактеріальні інфекції (M.leprae, M.kansasii, M.avium complex, M.marinum) та їх профілактика у хворих на СНІД;
Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та 12-палої кишки (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання

Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія типу «пірует» в анамнезі;
Тяжка печінкова недостатність одночасно з нирковою недостатністю;
Вказівка в анамнезі на гепатит або холестатичну жовтяницю, що розвинулася при застосуванні кларитроміцину;
Порфирія;
гіпокаліємія;
І триместр вагітності;
Годування груддю;
Одночасний прийом цизаприду, астемізолу, терфенадину, пімозиду, алкалоїдів ріжків (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін), мідазоламу, колхіцину, ранолазину, тикагрелору, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) іна, симвастатина) ;
Гіперчутливість до кларитроміцину або інших макролідів.

Під особливим наглядом у період лікування повинні перебувати пацієнти, у яких діагностовані: ниркова або печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня, виражена брадикардія (менше 50 ударів/хвилину), ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність, гіпомагніємія.

Спосіб застосування та дозування

Клабакс слід приймати внутрішньо.

Доза кожного пацієнта підбирається індивідуально. Середня доза для дорослих пацієнтів – по 250 мг двічі на добу. При необхідності вона може бути збільшена до 500-1000 мг двічі на добу.

Добова доза для дітей віком до 12 років становить 7,5-15 мг на кожен кілограм маси тіла в 2 прийоми.

МаксимальніДобові дози: для дорослих – 2000 мг, для дітей – 1000 мг.

Тривалість лікування залежить від показань. У середньому курс становить від 6 до 14 днів.

Для лікування мікобактеріальних інфекцій, спричинених Mycobacterium avium, препарат призначають по 1000 мг двічі на добу. У цьому випадку лікування може тривати 6 місяців.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок (якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень сироваткового більше 3,3 мг/децилітр) дозу знижують у 2 рази або в 2 рази збільшують інтервали між прийомами. Курс лікування – трохи більше 14 днів.

Побічна дія

Система кровотворення: нечасто – еозинофілія, тромбоцитемія, нейтропенія, лейкопенія; частота не встановлена – тромбоцитопенія, агранулоцитоз;
Алергічні реакції: часто – висипання; нечасто – реакції гіперчутливості, свербіж, кропив'янка, бульозний дерматит, макулопапульозний висип, анафілактоїдна реакція; частота не встановлена – лікарський висип із системною симптоматикою та еозинофілією (DRESS–синдром), ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, анафілактична реакція, синдром Стівенса–Джонсона;
Згортання крові: нечасто – подовження протромбінового часу, збільшення значення MHO;
Шлунково-кишковий тракт: часто – біль у ділянці живота, нудота та/або блювання, діарея; нечасто – стоматит, глосит, сухість у роті, здуття живота, метеоризм, відрижка, запор, гастрит, прокталгія, езофагіт, холестаз, підвищення концентрації білірубіну в крові, гепатит (в т.ч. гепатоцелюлярний та холестатичний), гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; частота не встановлена – зміна кольору язика та зубів, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, печінкова недостатність;
Сечовидільна система: нечасто – зміна кольору сечі; підвищення концентрації креатиніну; частота не встановлена – інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
Органи почуттів: часто – порушення смаку (зокрема дисгевзія); нечасто – дзвін у вухах, порушення слуху, вертиго; частота не встановлена – аносмія, паросмія, агевзія, глухота;
Кістково-м'язова система: нечасто – міалгія, кістково-м'язова скутість, спазм м'язів; частота не встановлена – міопатія, у т.ч. рабдоміоліз;
Серцево-судинна система: часто – вазодилатація; нечасто – тріпотіння та фібриляція передсердь, екстрасистолія, подовження інтервалу QT на ЕКГ, зупинка серця; частота не встановлена – шлуночкова тахікардія (у тому числі на кшталт «пірует»);
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – гастроентерит, кандидоз, целюліт, вторинні інфекції (включаючи вагінальні); частота не встановлена - пика, псевдомембранозний коліт;
Обмін речовин та харчування: нечасто – погіршення апетиту, анорексія, зміна відношення альбумін–глобулін, підвищення концентрації сечовини;
Дихальна система: нечасто – кровотеча з носа, астма, тромбоемболія легеневої артерії;
Центральна нервова система (ЦНС): часто – головний біль, безсоння; нечасто - занепокоєння, запаморочення, дискінезія, сонливість, підвищена збудливість, непритомність, тремор; частота не встановлена – сплутаність свідомості, депресія, деперсоналізація, дезорієнтація, психотичні розлади, галюцинації, парестезія, кошмарні сновидіння, манія, судоми;
Шкірні покриви: часто інтенсивне потовиділення; частота не встановлена – геморагії, акне;
З боку організму в цілому: нечасто – озноб, біль у грудній клітці, астенія, стомлюваність, підвищення температури тіла,нездужання.

особливі вказівки

Між різними антибіотиками групи макролідів відзначається перехресна резистентність.

Антибактеріальні препарати змінюють нормальну флору кишечника, тому є можливість розвитку суперінфекції через резистентність мікроорганізмів.

Слід мати на увазі, що важка наполеглива діарея може свідчити про псевдомембранозний коліт.

У пацієнтів, які отримують кларитроміцин одночасно з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами, весь період лікування слід контролювати протромбіновий час.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Клабаксу з препаратами, що містять наведені нижче лікарські речовини, можливий розвиток небажаних реакцій:

Астемізол, терфенадин, цизаприд – подовження інтервалу QT, збільшення ризику розвитку шлуночкової аритмії на кшталт «пірует»;
Ловастатин, симвастатин, аторвастин – міопатія, включаючи рабдоміоліз;
Рифабутин – підвищення його концентрації у плазмі, розвиток увеїту, зменшення рівня кларитроміцину у плазмі крові;
Колхіцин - посилення його дії і, як наслідок, інтоксикація (частіше у людей похилого віку), аж до летального результату;
Триазолам – вплив на ЦНС (сплутаність свідомості, сонливість);
Варфарин – посилення його антикоагулянтної дії; підвищення ризику розвитку кровотеч;
Дігоксин – підвищення його концентрації у плазмі, ймовірність розвитку глікозидної інтоксикації;
Хінідин, прокаїнамід – шлуночкова тахікардія типу «пірует»;
Дізопірамід – гіпоглікемія та шлуночкова тахікардія типу «пірует»;
Метилпреднізолон – зниження його кліренсу;
Зідовудін – зменшення його біодоступності;
Теофілін, омепразол,циклоспорин, фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота – підвищення їх концентрації у плазмі крові, ризик посилення побічних дій;
Преднізон – гостра манія та психоз;
Лансопразол – поява темного забарвлення язика, глосит та/або стоматит;
Сертралін – серотоніновий синдром;
Пероральні гіпоглікемічні засоби та/або інсулін – виражена гіпоглікемія;
Флуоксетин – токсичні ефекти, зумовлені його дією;
Ерготамін, дигідроерготамін – посилення їх побічних дій, ішемія кінцівок та інших тканин, включаючи ЦНС, судинний спазм;
Блокатори кальцієвих каналів, які метаболізуються ізоферментом CYP3A4 – артеріальна гіпотензія;
Верапаміл – лактацидоз, брадіаритмія, гіпотензія.

Обережність слід дотримуватись при необхідності застосування кларитроміцину з наступними речовинами та препаратами:

Ототоксичні засоби (особливо аміноглікозиди) – під час лікування та після його закінчення слід контролювати функції слухового та вестибулярного апаратів;
Інші статини – необхідний контроль стану пацієнта, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми міопатії. Рекомендується призначати статини, які не залежать від метаболізму ізоферменту CYP3A (наприклад, флувастатин) у найменших ефективних дозах;
Препарати-індуктори CYP3A (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін, звіробій продірявлений) – слід контролювати плазмову концентрацію індуктора СYР3А;
Сильні індуктори ізоферментів системи цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин, невірапін, рифабутин, ефавіренз, рифапентин) слід контролювати концентрацію кларитроміцину в плазмі, т.к. можливе зниження його змісту та, як наслідок, терапевтичного ефекту;
Дізопірамід – необхідний контроль концентрації глюкози у крові.

При необхідності прийому Клабаксу у добовій дозі більше 1000 мг не можна додатково призначати препарати на основі ритонавіру, т.к. він значно пригнічує метаболізм кларитроміцину, внаслідок чого значно підвищується його концентрація.

При сумісному застосуванні Клабаксу з етривірином знижується концентрація в плазмі кларитроміцину та підвищується концентрація його активного метаболіту 14-ОН-кларитроміцину. Однак він має низьку активність по відношенню до мікобактеріальних інфекцій, тому рекомендується розглянути варіанти альтернативного лікування.

Кларитроміцин значно підвищує концентрацію у сироватці толтеродину, тому може знадобитися зниження його дози.

Протипоказано одночасно з Клабаксом призначати мідазолам у пероральній лікарській формі. При необхідності слід застосовувати його внутрішньовенну форму, а в процесі лікування контролювати стан пацієнта та при необхідності коригувати дози. Таких же запобіжних заходів слід дотримуватись при призначенні інших бензодіазепінів та препаратів, що метаболізуються CYP3A (включаючи триазолам та алпразолам, циклоспорин, цилостазол, дизопірамід, карбамазепін, метилпреднізолон, хінідин, рифабутин, непрямі мус), а також антиаритмічних засобів I A класу (хінідин, прокаїнамід) та III класу (аміодарон, дофетилід, соталол).

При одночасному застосуванні кларитроміцину з ітраконазолом можливе підвищення плазмової концентрації обох речовин.

При необхідності призначення тадалафілу, силденафілу або варденафілу слід мати на увазі, що може знадобитися зниження їхньої дози.

Терміни та умови зберігання

Зберігати притемпературі до 25 ºС у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.