Кленіл джет - Аер
Форма випуску, склад та упаковка Аерозоль для інгаляцій дозований 1 доза беклометазону дипропіонат 50 мкг -"- 250 мкг
Допоміжні речовини: гліцерол, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан), етанол.
200 доз - балончики алюмінієві з дозуючим клапаном (1) у комплекті з інгалятором - картонні пачки.
Фармакологічна дія
ГКС для інгаляційного застосування.
Беклометазон має протизапальну та протиалергічну дію. Під дією беклометазону знижується кількість опасистих клітин у слизовій оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Зменшує гіперреактивність бронхів та покращує показники функції зовнішнього дихання.
Не має мінералокортикоїдної активності. Відновлює реакцію хворого на бронходилататори, що дозволяє зменшити частоту їх застосування. Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 5-7 днів курсового застосування беклометазону.
Фармакокінетика
Всмоктування та метаболізм
У легеневій тканині беклометазону дипропіонат швидко гідролізується до беклометазону монопропіонату, який у свою чергу гідролізується до беклометазону. Частина дози, яка ненавмисно проковтується, значною мірою інактивується при "першому проходженні" через печінку. У печінці відбувається процес перетворення беклометазону дипропіонату на беклометазон монопропіонат і потім - на полярні метаболіти.
Зв'язування з білками плазми активної речовини, що знаходиться у системному кровотоку, становить 87%.
Основна частина препарату (35-76%) виводиться протягом 96 годин з фекаліями переважно у вигляді полярних метаболітів, 10-15% - нирками.
Показання до застосування препаратуКЛЕНІЛ®
- бронхіальна астма легкого та середнього ступеня тяжкості;
— бронхіальна астма середньотяжкої та тяжкої течії (в т.ч. гормонозалежна бронхіальна астма, а також при недостатній ефективності бронходилататорів та/або натрію кромоглікату).
Режим дозування
Початкову дозу Кленила підбирають з урахуванням ступеня тяжкості захворювання. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу препарату можна збільшити до появи клінічного ефекту або знижувати до мінімальної ефективної дози.
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти віком від 12 років
Бронхіальна астма легкого ступеня тяжкості (обсяг форсованого видиху за 1 секунду /ОФВ1/ або пікова швидкість видиху /ПСВ/ - більше 80%, добовий розкид показників ПСВ - менше 20%) 200-600 мкг/ кілька інгаляцій.
Бронхіальна астма середнього ступеня тяжкості (ОФВ1 або ПСВ – 60-80%, добовий розкид показників ПСВ – 20-30%) 600-1000 мкг/за кілька інгаляцій.
Бронхіальна астма тяжкого ступеня (ОФВ1 або ПСВ – 60%, добовий розкид показників ПСВ – 30%) 1000-2000 мкг/за кілька інгаляцій. При бронхіальній астмі тяжкого ступеня застосовують кленіл, що містить 250 мкг беклометазону в 1 дозі.
Максимальна добова доза препарату у дорослих не повинна перевищувати 1000 мкг, у дуже тяжких випадках – 1500-2000 мкг/за 3-4 прийоми.
Діти віком від 4 до 12 років
Початкова доза становить по 50-100 мкг/2. При необхідності доза може бути збільшена до 400 мкг/ки за кілька прийомів.
Не слід раптово скасовувати Кленіл, що містить 250 мкг беклометазону в 1 дозі.
Спосіб застосування аерозолю для інгаляцій
Перед першим використанням (або якщо інгалятор не використовувався протягом трьох днів і більше)слід зняти захисний ковпачок з мундштука та зробити одноразове розпилення у повітря.
1. Взяти інгалятор великим та вказівним пальцями.
2. Зняти захисний ковпачок із мундштука інгалятора.
3. Взяти мундштук до рота, щільно обхопивши його губами, і повністю видихнути через ніс.
4. Провести довгий глибокий вдих, одночасно натискаючи на торець балончика вказівним пальцем.
5. Після вдиху якнайдовше затримати дихання.
Після інгаляції бажано прополоскати рот водою. Для підтримки чистоти мундштука рекомендується промивати теплою водою в міру забруднення.
Побічна дія
Місцеві реакції: захриплість, першіння в горлі, кашель, кандидоз порожнини рота та верхніх дихальних шляхів (при тривалому застосуванні та/або при застосуванні у високих дозах), що проходить при проведенні місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування.
У поодиноких випадках – парадоксальний бронхоспазм (купується введенням інгаляційних бронхолітиків), еозинофільна пневмонія, алергічні реакції.
Системні реакції: у поодиноких випадках – алергічні реакції; при тривалому застосуванні в дозах більше 1.5 мг/можливе зниження функції кори надниркових залоз, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску.
Протипоказання до застосування препарату КЛЕНІЛ®
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Застосування препарату КЛЕНІЛ® при вагітності та годуванні груддю
З обережністю слід застосовувати препарат при вагітності та в період лактації. Застосування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За необхідності застосування в періодлактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Новонароджених, матері яких отримували беклометазон при вагітності, слід ретельно обстежити щодо недостатності функції надниркових залоз.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат під час цирозу печінки.
Застосування у дітей
Протипоказання:
Препарат, що містить 1 дозу 250 мкг беклометазону, зазвичай не призначають дітям до 12 років за винятком випадків, коли необхідність застосування у високих дозах пов'язана з тяжкістю стану пацієнта.
Особливі вказівки
З обережністю слід застосовувати препарат при цирозі печінки, епілепсії, церебральній патології, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях (бактеріальні, грибкові, паразитарні, вірусні), остеопорозі.
З особливою обережністю та під ретельним контролем лікаря слід застосовувати беклометазон у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Препарат містить невеликі кількості етанолу та гліцеролу, у зв'язку з чим необхідно бути обережними при призначенні препарату хворим з цирозом печінки, епілепсією та церебральною патологією.
У разі ймовірності розвитку парадоксального бронхоспазму за 10-15 хв до введення беклометазону проводять інгаляцію бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу).
При розвитку кандидозу ротової порожнини та верхніх відділів дихальних шляхів показана місцева протигрибкова терапія без припинення лікування беклометазоном. Інфекційно-запальні захворювання порожнини носа та придаткових пазух при призначенні відповідної терапії не є протипоказанням для лікування беклометазоном.
Використання в педіатрії
Препарат, що містить 1 дозу 250 мкгбеклометазону зазвичай не призначають дітям до 12 років за винятком випадків, коли необхідність застосування у високих дозах пов'язана з тяжкістю стану пацієнта.
При разовій інгаляції в дозах, що перевищують середні терапевтичні величини, можливе деяке зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що не потребує вживання ніяких екстрених заходів, а лікування має бути продовжено. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи відновлюється через 1-2 дні.
Лікарська взаємодія
Клінічно значущої взаємодії беклометазону з іншими лікарськими засобами не виявлено. Індуктори мікросомального окиснення (в т.ч. фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин) знижують ефективність беклометазону. Метандростенолон, естрогени, бета2-адреностимулятори, теофілін та призначаються всередину кортикостероїдів посилюють дію беклометазону.
Беклометазон посилює ефекти бета2-адреностимуляторів. Попереднє інгаляційне застосування бета2-адреностимуляторів може збільшувати клінічну ефективність беклометазону.
Через невелику кількість етанолу існує теоретична можливість взаємодії з дисульфірамом або метронідазолом у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у захищеному від прямих сонячних променів та недоступному для дітей місці, далеко від нагрівальних приладів, при температурі не вище 30°C; не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.
Балон знаходиться під тиском - не піддавати дії високої температури, не протикати, не кидати у вогонь, навіть порожній.