Мелітор (агомелатин), Ліки, ZdravoE
Виробник:
"Les Laboratoires Servier Industrie"; "Servier (Ireland) Industries Ltd." для "Les Laboratories Servier", Франція / Ірландія / Франція
Речовини, що діють Мелітора:
Форма випуску Мелітора:
Кому показано Мелітор?
Лікування депресивних епізодів та рекурентних депресивних розладів.
Як використовувати Мелітор?
Для вживання всередину.
Застосовувати незалежно від їди або під час їжі.
Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи водою.
Рекомендована доза становить дорослим 25 мг (1 таблетка Мелітора) одноразово, ввечері. Через два тижні при необхідності подальшого покращення клінічного стану дозу можна збільшити до 50 мг (2 таблетки Мелітору) одноразово, ввечері.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, слід продовжувати лікування не менше 6 місяців після закінчення депресивного епізоду або рекурентного депресивного розладу (нормалізації стану).
Хворі на депресію повинні перебувати під наглядом лікаря, особливо на початку лікування.
Манія/гіпоманія. Як і інші антидепресанти, агомелатин слід застосовувати обережно у пацієнтів з наявністю в анамнезі манії або гіпоманії. У разі виникнення у пацієнта маніакальних симптомів необхідно відмінити застосування агомелатину.
Суїцидальні спроби. Відсутня зв'язок між застосуванням агомелатину та підвищеним ризиком суїциду. Ризик суїциду характерний для депресивних станів і може зберігатися до досягнення клінічно значущої ремісії.
Застосування у дітей та підлітків. Не рекомендується призначати агомелатин дітям та підліткам (до 18 років) через відсутність даних про застосування препарату в даній групі пацієнтів.
Порушення функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня рекомендується призначати препарат у дозі 25 мг (1 таблетка на добу) через відсутність даних про застосування препарату у дозі 50 мг на добу у цій групі пацієнтів.
Непереносимість лактози. До складу препарату входить лактоза, тому препарат не рекомендується призначати пацієнтам з вродженою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Куріння підвищує активність ферменту CYP1A2 та викликає незначне зниження концентрації агомелатину, але ці коливання не є клінічно значущими і не виходять за межі можливих фармакокінетичних коливань. Тому немає потреби коригувати дозу для курців.
Алкоголь. Як і щодо інших антидепресантів, не рекомендується одночасне застосування агомелатину та вживання алкоголю.
Вагітність. З обережністю слід призначати під час вагітності (у зв'язку з відсутністю достатньої кількості даних та цільових досліджень на зазначеній групі пацієнтів).
Дані обмеженого досвіду застосування агомелатину в період вагітності вказують на відсутність побічних ефектів агомелатину протягом вагітності або на здоров'я плода/народженої дитини. До цих пір відсутні будь-які інші відповідні епідеміологічні дані. В експериментах на тваринах не встановлено прямих чи непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, розвитку ембріона/плоду, впливу на період пологів чи постнатального розвитку.
Лактація. За необхідності проведення терапії агомелатином необхідно припинити годування груддю.
Експериментальні дослідження довели, що агомелатин чи його метаболіти проникають у грудне молоко.Не встановлено вплив агомелатину на дитину під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з різними механізмами. Клінічні дослідження з фармакодинаміки продемонстрували, що терапія агомелатином не порушує когнітивних чи психомоторних функцій у здорових добровольців. Однак, як і при застосуванні інших психоактивних лікарських засобів, пацієнтів слід попередити про обережність при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При раптовому припиненні лікування агомелатин синдрому відміни не спостерігається.
Мелітора.
У ході клінічних досліджень агомелатину, до яких було включено більш ніж 4 600 пацієнтів, 2 600 пацієнтів з депресивними епізодами або рекурентними депресивними розладами приймали агомелатин у дозі 25/50 мг.
У короткочасних плацебо-контрольованих дослідженнях загальна частота випадків побічних явищ при застосуванні агомелатину в дозі 25/50 мг не відрізнялася від такої при прийомі плацебо. Побічні явища зазвичай були слабкими або помірно виражені і відзначалися під час перших двох тижнів лікування. Найчастішими побічними явищами були нудота та запаморочення. Частота виникнення головного болю була однаковою у пацієнтів, які лікувалися агомелатином та плацебо. Зазначені побічні явища зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не вимагали припинення лікування.
Побічні реакції, якими вважали побічні явища, щодо яких був принаймні можливий зв'язок з терапією агомелатином у дозах 25 або 50 мг при проведенні короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень, наведені нижче, з використанням наступного правила (частота випадків порівняно з плацебо) : дуже часто (> 1/10);часто (> 1/100 та ≤ 1/10); нечасто (> 1/1000 та ≤ 1/100); рідко (> 1/10 000 та ≤ 1/1000); дуже рідко (