Міакальцик - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ
з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер : П N013245/01-140308
Торгова назва препарату : Міакальцик
Міжнародна непатентована назва (МПН) : кальцитонін
Лікарська форма : спрей назальний
Склад : 1 мл назального спрею містить: Активна речовина: синтетичний кальцитонін лосося 2200 ME Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода очищена.
Опис : прозорий безбарвний розчин без запаху
Фармакотерапевтична група : кальцієво-фосфорний обмін регулятор.Код ATX Н05В А01
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІФармакодинаміка Гормон, що виробляється С-клітинами щитовидної залози, є антагоністом паратиреоїдного гормону і спільно з ним бере участь у регуляції обміну кальцію в організмі. Структура всіх кальцитонінів представлена одним ланцюгом з 32 амінокислот і кільцем з 7 амінокислотних залишків на N-кінці, послідовність яких не однакова у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (порівняно з кальцитонінами ссавців), його дія виражена найбільшою мірою як за силою, так і за тривалістю. Пригнічуючи активність остеокластів за рахунок впливу на специфічні рецептори, кальцитонін лосося суттєво знижує швидкість обміну кісткової тканини до нормального рівня при станах з підвищеною швидкістю резорбції, наприклад, при остеопорозі. Як у тварин, так і у людини було показано, що Міакальцик має аналгетичну активність при болях кісткового походження,яка, мабуть, обумовлена безпосереднім впливом на центральну нервову систему. Вже після одноразового застосування Міакальцику назального спрею у людини відзначається клінічно значуща біологічна реакція у відповідь, яка проявляється підвищенням екскреції з сечею кальцію, фосфору і натрію (за рахунок зниження їх канальцевої реабсорбції) і зниженням екскреції гідроксипроліну. При тривалому (протягом 5 років!) застосуванні Міакальцику досягається значне та стійке зниження рівня біохімічних маркерів кісткового обміну, таких як сироваткові С-телопептиди (sCTX) та кісткові ізоферменти лужної фосфатази. Застосування Міакальцика назального спрею призводить до статистично значущого підвищення (на 1-2%) мінеральної щільності кістки в поперекових хребцях, яке визначається вже на першому році лікування та зберігається до 5 років. Міакальцик забезпечує підтримку мінеральної щільності в стегнової кістки. Застосування Міакальцику назального спрею в дозі 200 ME на добу призводить до статистично та клінічно значимого зниження (на 36%) ризику розвитку нових переломів хребців у групі хворих, які отримували Міакальцик (у комбінації з препаратами вітаміну D і кальцію), порівняно з групою хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими самими препаратами). Крім того, у групі хворих, які лікувалися Міакальциком (у комбінації з препаратами вітаміну D та кальцію), порівняно з групою хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими самими препаратами), відмічено зниження на 35% частоти множинних переломів хребців. Кальцитонін знижує шлункову та екзокринну панкреатичну секрецію.
Фармакокінетика Біодоступність Міакальцика, що застосовується інтраназально, становить 3-5% по відношенню до біодоступності препарату, що застосовується парентерально.Міакальцик швидко всмоктується через слизову оболонку носа та його максимальна концентрація у плазмі досягається протягом першої години (в середньому близько 10 хвилин). Період напіввиведення становить близько 20 хвилин. При повторних призначеннях препарату кумуляції не відмічено. При застосуванні препарату в дозах, що перевищували рекомендовані, його концентрації в крові були більшими (що підтверджувалося збільшенням площі під кривою «концентрація-час» (AUC)), але відносна біодоступність при цьому не підвищувалася. Визначення концентрації кальцитоніну лосося в плазмі, як і концентрацій інших поліпептидних гормонів, є малоцінним, оскільки за рівнем концентрацій не можна передбачити терапевтичну ефективність препарату. Таким чином, активність Міакальцику слід оцінювати за клінічними показниками ефективності. Кальцитонін лосося не проникає через плацентарний бар'єр у людини.
Показання до застосування
- Лікування постменопаузального остеопорозу.
- Болі в кістках, пов'язані з остеолізом та/або остеопенією.
- Хвороба Педжета (деформуючий остеїт).
- Нейродистрофічні захворювання (синоніми: альгонейродистрофія, атрофія Зудека), обумовлені різними етіологічними та сприятливими факторами, такими як посттравматичний хворобливий остеопороз, рефлекторна дистрофія, плечолопатковий синдром, каузалгії, нейротрофічні лікарські порушення.
Вагітність і період грудного вигодовування В експериментальних дослідженнях Міакальцик не чинив ембріотоксичної та тератогенної дії і не проникав через плацентарний бар'єр. Однакклінічних даних щодо безпеки застосування Міакальцику в період вагітності немає. У зв'язку з цим препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Невідомо, чи проникає кальцитонін лосося у грудне молоко у людини, тому в період терапії препаратом рекомендується відмовитися від годування груддю.
Побічна дія Повідомлялося про такі небажані ефекти як нудота, блювання, запаморочення, незначні припливи крові до обличчя, що супроводжуються відчуттям тепла, артралгії. Нудота, блювання, запаморочення та припливи залежать від дози і частіше виникають при внутрішньовенному, ніж при внутрішньом'язовому або підшкірному введенні. На фоні застосування Міакальцику можливий розвиток поліурії та ознобу, які зазвичай зникають самостійно, і лише в окремих випадках потребують тимчасового зниження дози препарату. Частота розвитку небажаних явищ, можливо пов'язаних із застосуванням препарату, оцінюється наступним чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Пристрій назального спрею та Інструкція з його використанняЯк влаштований назальний спрей ?
Як користуватися назальним спреєм? Злегка нахиліть голову вперед і вставте наконечник у носовий хід. Переконайтеся, що наконечник розташований на одній лінії з носовим ходом, що забезпечить більш рівномірний розподіл розчину. Натисніть на поршеньодин раз. Вийміть наконечник з носа і зробіть кілька енергійних вдихів носом для запобігання витіканню препарату. Не слід прочищати носа відразу після застосування препарату. Якщо лікар призначив Вам два введення за один прийом, то друге введення слід зробити в інший носовий хід. Обережно протріть наконечник чистою сухою тканиною. Надягніть захисний ковпачок на наконечник.
Перевірка рахунку доз Перед і після використання спрею перевіряйте цифру у вікні лічильника доз. Після кожного використання назального спрею цифра у вікні змінюватиметься. Якщо за один раз ви вводите одну дозу, попереднє значення збільшується на 1. Назальний спрей містить 14 повних доз. Оскільки завжди передбачений залишок розчину у флаконі, можливе отримання ще двох додаткових доз. Коли у віконці з'явиться цифра 16 (див. малюнок), це означатиме, що лікарський препарат закінчився. На дні флакона Ви можете помітити дуже незначний залишок розчину; він не підлягає використанню, це передбачено.
Додаткові попередження. Ніколи не намагайтеся збільшити отвір розпилювача за допомогою голки або інших гострих предметів. Це призведе до повного порушення роботи пристрою. Не розбирайте насос. У разі виникнення будь-яких сумнівів у роботі пристрою проконсультуйтеся в тому місці, де ви придбали препарат. Для забезпечення правильного відмірювання доз зберігайте та переносіть флакон у вертикальному положенні. Не струшуйте флакон. Уникайте різких перепадів температури. Відкритий флакон повинен зберігатись при кімнатній температурі. Він придатний для застосування протягом максимум 4 тижнів.