Набір реагентів «Онко-ІФА-загальний ПСА» для імуноферментного визначення загального простатспецифічного
Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: [email protected], Регіональні представництваДля покупки документа sms доступом необхідно ознайомитися з умовами обслуговування
| УВАГА! Послуга абонентів Beeline, NEO, Tele2 тимчасово недоступна |
Вартість послуги – тенге з урахуванням ПДВ.
Комітету контролю медичної та
фармацевтичної діяльності МОЗ РК
Інструкціяз застосування виробу медичного призначення для споживача (анотація-вкладиш)
Назва виробу медичного призначення
Набір реагентів "Онко-ІФА-загальний ПСА" для імуноферментного визначення загального простатспецифічного антигену в сироватці крові
Склад та опис виробу
Аналітичні характеристики набору
Специфіка. Обидва моноклональні антитіла, використані в наборі, демонструють еквімолярну взаємодію, як з вільним ПСА так і з ПСА-АХТ комплексом.
Коефіцієнт варіації результатів визначення ПСА в тому самому зразку з використанням набору «Онко-ІФА-загальний ПСА» не перевищує 8%.
Точність. Даний аналітичний параметр перевіряється тестом на «відкриття» ПСА — відповідність виміряної концентрації ПСА, прописаної в пробі, отриманої шляхом змішування рівних обсягів Контрольної сироватки та калібрувальної проби № 3. Відсоток відкриття становить +10.
Чутливість. Мінімальна достовірно визначена набором концентрація ПСА у сироватці крові людини не перевищує 0,3 нг/мл.
Клінічна перевірка. Діапазон значень концентрацій ПСА до 4 нг/мл було визначено як нормальний. Концентрація ПСА від 4 нг/мл до 10 нг/мл характерні для незлоякісні урологічні захворювання; вище – для злоякісних пухлин простати.
Рекомендується в кожній лабораторії під час використання набору уточнити значення концентрацій ПСА, що відповідають нормальним.
комплект із дванадцяти восьмилункових стрипів у рамці з іммобілізованими на внутрішній поверхні лунок антитілами до ПСА, маркований «Стрипи з іммобілізованими антитілами до ПСА» - 1 пакет;
калібрувальні проби на основі сироватки крові, що містять відомі кількості ПСА. Концентрації ПСА в калібрувальних пробах вказані на етикетках флаконів - 6 флаконів (0,5 мл);
кон'югат анти-ПСА-пероксидаза, маркований "Кон'югат Е" - 1 флакон (14 мл);
концентрований буферний розчин для промивання лунок, маркований "Буфер Р" - 1 флакон (14 мл);
розчин тетраметилбензидину, маркований "Розчин ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
стоп-реагент, маркований «Стоп-реагент» - 1 флакон (14 мл);
прозорий пластиковий пакет із замком.
Набір реагентів «Онко-ІФА-загальний ПСА» призначений для кількісного визначення загального простат-специфічного антигену (ПСА) у сироватці крові методом твердофазного імуноферментного аналізу.