Належна практика культивування та збору

Фармацевтика, медицина, біологія

Належна практика культивування та збору

Належна практика культивування та збору вихідної сировини рослинного походження

Національна частина

  • назву цієї установки наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладу, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», а позначення – відповідно до вимог стандарту СТ МОЗ 42-1.0: 2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення ";
  • додатково введені такі структурні елементи установки, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення» (замість розділу «Glossary»), «Позначення та скорочення», а також національний додаток «Бібліографія», оформлені відповідно до вимог державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладу, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» та ДСТУ 1.7-2001 «Національна стандартизація. Правила та методи прийняття та застосування міжнародних та регіональних стандартів»; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти в цьому посібнику нумерацію структурних елементів та правил Посібника з GACP ЄС;
  • два терміни та визначення з розділу «Glossary» наведені в алфавітному порядку у розділі «Терміни та визначення»;
  • замість скорочення API (Active Pharmaceutical Ingredient) наведено скорочення АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт)
  • поряд з Європейською Фармакопеєю надані посилання на гармонізовану з нею Державну Фармакопею України;
  • у розділі 1«Введення» у виносках 1 та 2 додатково вказано переклади термінів «herbal substance» та «herbal preparation» українською мовою, а також назви відповідних їм термінів «лікарська рослинна сировина» та «лікарський рослинний препарат», наведені у державній Фармакопеї України;
  • у п. 9.3.2 щодо максимально допустимого рівня залишкових кількостей пестицидів та гербіцидів надано посилання як на вимоги Європейської фармакопеї, так додатково та вимоги Державної Фармакопеї України.

П. 9.3.2 зроблено примітку, де наведено переклад тексту Посібник з GACP ЄС українською мовою з посиланням на європейські директиви та Codex Alimentarius, та у виносці зазначено, що бібліографічний опис деяких Європейських директив наведено у національному додатку «Бібліографія», а також пояснення Codex Alimentarius;

  • у п. 14.3, крім положення, фумігації повинен здійснювати виключно персонал, який має відповідну ліцензію, додатково зазначено: «… або дозвіл на провадження такої діяльності». Це зумовлено тим, що Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» передбачає видачу ліцензії на проведення фумігації (знезараження) лише тих об'єктів регулювання, визначених Законом України «Про карантин рослин», що переміщуються через державний кордон України та карантинні зони.

У цій установці під регіональними та/або національними нормативними документами, вимогами чи стандартами, насамперед, слід розуміти нормативні документи, вимоги чи стандарти ЄС та/або України відповідно. Під терміном «фармакопея» у тексті цього посібника слід розуміти Державну ФармакопеюУкраїни чи Європейську Фармакопею чи фармакопею держави ЄС, чи Фармакопею Сполучених Штатів Америки, бібліографічний опис якої наведено у національному додатку «Бібліографія». Ця установка придатна для організації виробництва вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин/рослинної сировини) та оптової торгівлі нею відповідно до правил GACP, а також для використання з метою аудиту, інспектування та сертифікації. Ця установка буде регулярно переглядатися відповідно до змін та доповнень, що вносяться до Настанови щодо GACP ЄС.

Загальна частина

Принципи GACP призначені як для сільськогосподарського виробництва лікарських рослин, так і для збирання в природі. Цю директиву слід сприймати у зв'язку з правилами GMP для АФІ, крім того, необхідно брати до уваги регіональні або національні правила з охорони природи, сільського господарства (нижче за текстом — місцеві правила).

Це особливо важливо у зв'язку з безпекою для споживачів, щоб лікарські рослини були:

  • вироблені в гігієнічних умовах з мінімальною мікробіологічною контамінацією
  • заготовлені та зберігалися так, щоб не було знижено їх якість

Директива поширюється як для первинних виробників, так і для продавців і переробників Усі перелічені ланки повинні дотримуватись правил GACP, насамперед — документального відображення всіх виконуваних дій, зберігання протоколів серій та надання їх іншим заінтересованим сторонам.

Забезпечення якості

Між виробником та покупцем мають бути укладені письмові контракти на поставку, складені з урахуванням національних правил, які мають містити докладну інформацію(специфікацію) про якість, наприклад:

Персонал та кваліфікація

Для працівників агрофірм з вирощування та збору лікарських рослин діють такі вимоги:

  • високий рівень особистої гігієни та навчання з питань санітарно-гігієнічної відповідальності;
  • освоєння принципів роботи у харчовій промисловості;
  • контроль стану здоров'я співробітників (медичні книжки).

Працівники повинні мати у своєму розпорядженні достатні знання про рослини, які включають:

  • ідентифікацію;
  • Характеристики;
  • країну чи регіон зростання;
  • здатність розпізнати споріднені чи подібні рослини;
  • час, що підходить для збирання рослин;
  • методику збирання;
  • правила первинної обробки

Якщо працівники не мають необхідних знань, вони повинні працювати під наглядом особи, яка має необхідну кваліфікацію і гарантує контроль і складання документації. Рекомендується проводити навчання всього персоналу, у тому числі й з питань адекватного застосування гербіцидів та пестицидів (стандартні робочі процедури), робітники повинні бути проінструктовані з питань охорони навколишнього середовища та рослин, особливо це стосується видів, внесених до Червоної книги.

Будівлі та виробнича зона

Рекомендується зберігати упаковану лікарську рослинну сировину:

  • у будівлях з бетонною підлогою, або іншою, що піддається легкому очищенню;
  • на піддонах;
  • на достатній відстані від стін;
  • ємності (тара) повинні зберігатися так, щоб запобігти перехресній контамінації;
  • органічні продукти слід зберігати у окремих приміщеннях.

Будівлі та виробнича зонаповинні бути чистими, добре провітрюваними. Їх можна використати під розведення сільськогосподарських тварин. Об'єкти повинні надавати відповідний (адекватний) захист від птахів, комах, гризунів та свійських тварин.

Устаткування

  • Прилади та обладнання повинні бути чистими, проходити регулярний планово-попереджувальний ремонт для забезпечення належних умов роботи.
  • Машини для добрива та обприскування необхідно регулярно калібрувати
  • Частини машин, що контактують з ЛРС, слід завжди чистити після використання
  • Обладнання має бути виготовлене з належних матеріалів, які не можуть призвести до контамінації продуктів

Документація

Всі процеси та методи, які можуть вплинути на якість продукту, слід документувати, так само як надзвичайні обставини (екстремальні погодні умови, шкідники) протягом вегетаційного періоду і особливо під час збору. Дані, щодо культивування та переробки ЛРС слід вносити до протоколів:

  • культиватор;
  • країна чи регіон зростання;
  • попередні культури;
  • засоби захисту рослин;
  • тип, обсяг та дата збору;
  • використання хімікатів (пестициди, гербіциди, стимулятори росту)
  • використання фумігантів;
  • географічне розташування, місце та час збору слід описати з максимально можливою точністю;
  • Лікарську рослинну сировину ЛРС слід якомога раніше промаркувати;
  • збірні (дикорослі) та культивовані ЛРС повинні бути позначені різними номерами серій;
  • серії з різних місць вирощування можна змішувати лише в тому випадку, якщо можна гарантувати однорідність суміші (цей процес необхідно задокументувати).

Будь-якіугоди (установка з виробництва, договори) між виробниками чи збирачами та заготівельниками повинні бути укладені в письмовій формі, причому необхідно підтвердити документально, що всі дії виконувались відповідно до таких угод. Результати аудиту якості необхідно задокументувати у звітах та зберігати не менше 10 років.

Насіння та розсада

Насіння має бути отриманим від рослин, у яких чітко ідентифіковано такі ознаки:

  • рід, вид, сорт,
  • культурний різновид, хемотип;
  • походження.

Наявність різних видів, різновидів або різних частин рослин слід контролювати в ході всього процесу виробництва, причому необхідно запобігати такому стану, що призводить до знецінення сировини. Використання генетично модифікованих рослин чи насіння має відповідати положенням національних законодавчих актів.

Культивування

Залежно від використовуваного методу культивування - стандартного або органічного - можуть бути прийнятними різні процедури (Standing Operating Procedures). Завжди необхідно уникати будь-якого впливу на навколишнє середовище. Слід враховувати принципи ефективності сільського господарства (good crop husbandry), у тому числі відповідну зміну насіння.

  1. Лікарські рослини не слід культивувати на ґрунті, контаміновані, важкими металами, відходами, продуктами захисту рослин та іншими хімікатами (агрохімічний аналіз ґрунту)
  2. Хімікати для поліпшення росту та захисту слід застосовувати у мінімальному обсязі;
  3. Гній слід перед вживанням ретельно компостувати; він не повинен містити людських екскрементів;

Усі добрива потрібнівикористовувати в залежності від потреб виду та в мінімальній кількості, щоб запобігти вилуговування мінералів.

  • Необхідно контролювати з урахуванням потреб рослин;
  • Вода має відповідати стандартам якості національних вимог;
  • Ґрунт для культивування необхідно обробляти. По можливості слід уникати застосування пестицидів та гербіцидів. Якщо ж їх вживання необхідне, то лише відповідно до рекомендацій виробника, сил кваліфікованого персоналу та за допомогою затвердженого обладнання;
  • Необхідно дотримуватись рекомендованого тимчасового інтервалу між вживанням захисних засобів та збиранням урожаю, а також максимально допустимої межі за залишками відповідно до нормативних документів, що діють (Ph. Eur., Codex Alimentarius).

  • Необхідно призначити працівників, які займатимуться ідентифікацією та контролем зібраних лікарських рослин;
  • Збір повинен проходити відповідно до положень нормативних документів щодо захисту видів (дозвіл на збирання дикорослих ЛР)
  • Методи збору не повинні завдавати шкоди середовищі місця проростання і повинні залишати оптимальні умови для регенерації рослин, що збираються;

Збір врожаю

Слід збирати лікарські рослини з урахуванням запланованого призначення. Пошкоджені рослини або їх частини слід усунути та обмежити з урахуванням допустимої межі специфікації. Збирання врожаю має проводитися в кращих умовах, коли немає:

  • вологого ґрунту;
  • роси;
  • дощу
  • високої вологості повітря;

Збиральні машини повинні бути відрегульовані так, щоб контамінація від ґрунту була зведена до мінімуму.

  • Контейнери, що використовуються при збиранніврожаю повинні бути очищені від попереднього збору;
  • Слід приділяти увагу переповненню та складання мішків. Необхідно запобігти можливості механічного пошкодження та трамбування ЛР, оскільки це може спричинити небажані зміни якості;
  • Свіже зібрані лікарські рослини ЛР необхідно якнайшвидше доставити на обробку, щоб уникнути теплового розкладання;
  • Урожай необхідно берегти від шкідників, гризунів, господарських та свійських тварин. Заходи проти шкідників необхідно записувати у документах.

Первинна обробка

Обробка рослин повинна йти швидше після збору і проводитися відповідно до стандартної процедури і може включати:

  • миття
  • порізку перед сушінням
  • фумігації
  • заморожування
  • дистиляцію
  • сушіння

Первинна обробка здійснюється за стандартною процедурою та вноситься до протоколу серії.

  • Після надходження до цеху з переробки ЛРС слід негайно розпакувати і обов'язково перед обробкою захистити від прямого сонячного світла (якщо процес обробки цього не вимагає), дощу, комах тощо;
  • У разі сушіння на відкритому повітрі ЛРС необхідно розподілити тонким шаром. Для забезпечення циркуляції повітря полиці сушарки слід розташувати на достатній відстані від землі. Сушіння на землі або під прямим сонячним світлом допускається тільки в тих випадках, коли вона потрібна за процедурою. Для досягнення рівномірного висушування та запобігання утворенню цвілі необхідно проводити випробування ЛРС;
  • При сушінні на відкритому повітрі слід ретельно підбирати (і записувати в протокол) умови сушіння, такі як температура, час, сушіння, циркуляція повітря і так далі в залежностівід типу та частини ЛРС (корінь, трава, квітка), а також з урахуванням діючих речовин (наприклад, ефірні олії).