Небілет інструкція із застосування, аналоги, склад, показання

- Діюча речовина препарату – небіволол. В одній таблетці міститься 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду): 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг 1-небівололу.

- Інші компоненти: лактози моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е 464), крохмаль кукурудзяний, кроскармелози натрієва сіль (Е 468), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кремнію двоокис 572).

Небілет® являє собою круглі, двоопуклі таблетки майже білого кольору, з одностороннім хрестоподібним насіканням для поділу в упаковках по 7, 14, 28 таблеток. Таблетки упаковані в блістерні упаковки (блістер із ПХВ та алюмінію).

Фармакологічна дія

Фармакокінетика

Показання до застосування

Небілет містить небіволол - засіб для лікування при серцево-судинних захворюваннях, що відноситься до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто засобів, вибірково впливають на серцево-судинну систему). Він знижує підвищену частоту серцевого ритму, контролює силу серцевого скорочення. Небілет® також має судинорозширювальну дію, що зумовлює зниження артеріального тиску.

Небілет застосовують для лікування при підвищеному артеріальному тиску (гіпертонія).

Небілет® також застосовують для лікування при стійкій хронічній серцевій недостатності легкого та середнього ступенів тяжкості як доповнення до стандартного лікування літніх пацієнтів віком від 70 років та старших.

Протипоказання

• якщо у Вас підвищена чутливість (алергія) до небівололу або одного з інших компонентів препарату Небілет®;

• якщо у Вас є одне або кілька перелічених порушень:

зниженеартеріальний тиск;

тяжкі порушення кровообігу в руках чи ногах;

знижена частота пульсу (менше 60 за хвилину);

- інші певні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня, порушення серцевої провідності);

- нещодавно виявлена серцева недостатність або її посилення, що настала останнім часом, або кардіогенний шок, що супроводжувався внутрішньовенним введенням препаратів, що стабілізують роботу серця;

спазм бронхів та бронхіальна астма (нині або в минулому);

нелікована феохромоцитома, пухлини надниркових залоз (надниркових залоз);

порушення функції печінки;

- Порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Вагітність та період лактації

За винятком нагальної необхідності, Небілет® у період вагітності приймати не слід.

У період годування груддю цей препарат приймати не слід.

Перед прийомом будь-якого лікарського препарату зверніться за консультацією до лікаря або працівника аптеки.

Спосіб застосування та дози

Небілет можна приймати до, під час або після їди. Ви також можете його приймати незалежно від їди. Таблетку слід запивати водою.

Лікування при підвищенні артеріального тиску (гіпертонії)

- Звичайна доза становить 1 таблетку на добу. Дозу бажано приймати в один і той же час доби.

- Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів із захворюваннями нирок початкова доза зазвичай становить А (половина) таблетки на добу.

- Ефект зниження артеріального тиску стає виразним через 1-2 тижні лікування. Іноді оптимальна дія досягається лише через 4 тижні.

Лікування при хронічній серцевійнедостатності

- Ваше лікування проходитиме під наглядом досвідченого лікаря.

- Лікар розпочне лікування з призначення Vi (чверті) таблетки на добу. Через 1-2 тижні доза може бути збільшена до 1 А (половини) таблетки на добу, а потім послідовно до однієї таблетки на добу та/або до двох таблеток на добу, доки не буде досягнута коригувальна доза. Ваш лікар призначить Вам дозу, яка буде найбільш підходящою для кожного конкретного етапу лікування. Ви повинні суворо дотримуватись зазначеної дози та інструкцій лікаря.

- Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу.

Після першого прийому препарату на початку лікування та прийому препарату після кожного збільшення дози Ви повинні перебувати під наглядом лікаря протягом 2 годин.

- Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно

- Ви не повинні припиняти лікування раптово, оскільки це може призвести до посилення серцевої недостатності.

– Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати цей препарат. Препарат слід приймати один раз на день, бажано в той самий час доби.

Якщо Ви забули прийняти Небілет® або прийняли його замало:

Якщо Ви припиняєте прийом препарату Небілет®

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування препаратом Небілет®, незалежно від того, з якою метою Ви його приймаєте: для лікування підвищеного артеріального тиску або хронічної серцевої недостатності. Ви не повинні припиняти лікування раптово, оскільки це може призвести до посилення серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити прийом препарату Небілет, що застосовується при хронічній серцевій недостатності, то добову дозу слід знижувати поступово, зменшуючи дозу наполовину зінтервалом за один тиждень.

При виникненні додаткових питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або працівника аптеки.

Побічна дія

Як і всі лікарські засоби, Небілет® може мати побічні дії. Однак вони можуть виявитися не у кожного пацієнта.

При застосуванні препарату Небілет для лікування при підвищеному артеріальному тиску можливі наступні побічні дії:

Звичайні побічні дії (більше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів, які отримують лікування, але менше одного випадку на кожні 10 пацієнтів, які отримують лікування препаратом): головний біль;

- запаморочення; відчуття втоми;

- незвичайні відчуття сверблячки та пощипування;

- діарея; запор; нудота; задишка;

набряк рук чи ніг.

Рідкісні побічні дії (більше 1 випадку на кожні 1000 пацієнтів, які отримують лікування, але менше одного випадку на кожні 100 пацієнтів, які отримують лікування препаратом):

ушкодження серцебиття або інші скарги з боку серця;

- низький артеріальний тиск;

- нападоподібні болі в ногах при ходьбі; порушення зору;

- утруднене травлення (диспепсія), гази у шлунку чи кишечнику, блювання;

- шкірний висип, свербіж;

- утруднене дихання, що нагадує напад астми, викликане різким спазмом м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм);

Дуже рідкісні побічні дії (менше одного випадку на кожні 10000, які отримали лікування препаратом)

- посилення псоріазу (шкірне захворювання, що супроводжується появою рожевих плям, що лущиться).

У вкрай поодиноких випадках, при прийомі препарату Небілет® спостерігалися такі побічні дії:

- сильні алергічні реакції з генералізованимураженням шкіри (реакції гіперчутливості);

Набряк, що стрімко розвивається, особливо, навколо губ, очей або язика з можливою різкою утрудненістю дихання (набряк Квінке).

При клінічному дослідженні застосування препарату, проведеному під час лікування хронічної серцевої недостатності, спостерігалися такі побічні дії:

Дуже часті побічні дії (більше одного випадку на кожні 10 пацієнтів, які отримали лікування препаратом):

Часті побічні дії (більше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів, які отримують лікування, але менше одного випадку на кожні 10 пацієнтів, які отримують лікування препаратом):

- Погіршення симптомів серцевої недостатності;

- низький артеріальний тиск (що відчувається як слабкість при швидкому падінні тиску);

- непереносимість цього лікарського препарату;

- легкі порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (1-й ступінь атріовентрикулярної блокади);

- Набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряк кісточок).

Якщо будь-які побічні дії стають сильно вираженими, або якщо Ви помітили появу побічних дій, не зазначених у даному листку-вкладиші, повідомте про них свого лікаря або працівника аптеки.

Передозування

Якщо Ви прийняли велику дозу цього препарату, негайно повідомте про це лікаря. Найбільш частими симптомами передозування препарату Небілет є дуже низька частота пульсу (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливою втратою свідомості (гіпотензія), задишка, що нагадує напад астми (бронхоспазм) та гостра серцева недостатність.

В очікуванні прибуття лікаря Ви можете прийняти активоване вугілля (продається в аптеці).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи препарати без рецепта, повідомте, будь ласка, про це свого лікаря або працівника аптеки. Деякі лікарські препарати не можна застосовувати одночасно, тоді як інші препарати потребують певних змін (наприклад, дозування).

Завжди попереджайте лікаря, якщо Ви приймаєте наведені нижче лікарські препарати на додаток до препарату Небілет®:

- препарати для контролю артеріального тиску або препарати для лікування захворювань серця (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метил ним про дипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).

- Седативні препарати та препарати для лікування психозів (психічних розладів), наприклад, барбітурати (також застосовувані для лікування при епілепсії), фенотіазин (також застосовується для усунення нудоти та блювання) та тіоридазин.

- Препарати для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флюокситин.

- препарати, що використовуються для анестезії під час хірургічних операцій.

- Препарати для лікування астми, закладеності носа або для лікування при деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск), а також препарати, що застосовуються для розширення (збільшення) зіниці.

- Баклофен (антиспастичне міорелаксуючий лікарський засіб), аміфостин (лікарський засіб, що чинить захисну дію на клітини при лікуванні раку)

Всі ці препарати при сумісному застосуванні з препаратом Небілет можуть вплинути на артеріальний тиск та/або роботусерця.

- При призначенні препаратів для лікування при підвищеній кислотності шлунка та виразках (антицидні препарати), наприклад, циметидину, Небілет® слід приймати під час їди, а антацидний препарат – між їдою.

Особливості застосування

Здатність до участі у вуличному русі та обслуговуванні машин

Препарат може викликати запаморочення чи відчуття втоми. При відчутті цих симптомів не сідайте за кермо автомобіля та не керуйте технікою.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів препарату Небілет®

Препарат містить лактозу. Якщо Ви маєте непереносимість деяких видів цукру, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського препарату.

Запобіжні заходи

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або розвинулися під час лікування одне або декілька з наведених нижче порушень:

-надто низька частота серцебиття;

- біль у грудях, викликана мимовільно виникає серцевим спазмом (стенокардія Принцметала);

-Нелікована хронічна серцева недостатність;

-блокада серця 1-го ступеня (тип слабкої провідності серця, що порушує серцевий ритм);

погіршення кровообігу в руках або ногах, наприклад хвороба або синдром Рейно, спазматичні болі при ходьбі;

-тривалі проблеми з диханням;

-посилена функція щитовидної залози: препарат може маскувати ознаки аномально швидкого серцебиття, яке викликається цим станом;

алергія: препарат може посилити реакцію на пилок або інші речовини, до яких у Вас є алергія;

-псоріаз (шкірне захворювання, що супроводжується появою рожевих плям, що лущиться), або якщо у Вас вже є псоріаз;

-якщо Вам належить хірургічнаоперація, завжди попереджайте анестезіолога про те, що Ви приймаєте Небілет перед тим, як Вам буде проведена анестезія.

При застосуванні цього лікарського засобу потрібний регулярний лікарський контроль.

На початку лікування при хронічній серцевій недостатності слід регулярно відвідувати лікаря для контролю стану

Не слід скасовувати лікування раптово, без чітких вказівок та оцінки з боку Вашого лікаря

Зважаючи на те, що даних про застосування препарату у дітей та підлітків зібрано недостатньо, застосування препарату Небілет у цій віковій групі не рекомендується.

Форма випуску

Умови зберігання

Лікарський препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.