НЕФРОТЕКТ - інструкція із застосування та анотація
Активна речовина: comb. drug Код АТХ: B05BA01 КФГ: Препарат для парентерального харчування (розчин амінокислот), що застосовується при нирковій недостатності Рег. номер: ЛСР-002526/07 Дата реєстрації: 31.08.07 Власник реєстр. удост.: FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
допоміжні речовини: вода д/і, оцтова кислота (2.5-4 г/1 л), яблучна кислота (2.01 г/1 л).
250 мл - флакони безбарвного скла (10) - коробки картонні. 250 мл - флакони безбарвного скла (10) в комплекті з тримачами пластиковими - коробки картонні. 500 мл - флакони безбарвного скла (10) у комплекті з тримачами пластиковими - картонні коробки.
Опис препарату заснований на офіційно затвердженій інструкції із застосування.
Фармакологічні властивості Нефротект - розчин незамінних та замінних амінокислот, необхідних для синтезу білка в організмі та досягнення позитивного балансу азоту при парентеральному харчуванні та поповненні втрат амінокислот при діалізі. Розроблено спеціально для пацієнтів із порушенням функцій нирок.
Фармакокінетика Амінокислоти, що надходять внутрішньовенно при призначенні Нефротекта, анаболічно утилізуються та включаються до складу білків організму за доступності енергетичних субстратів. Біодоступність при внутрішньовенному введенні 100%. Розподіл амінокислот при внутрішньовенному введенні ідентично такому при надходженні амінокислот із шлунково-кишкового тракту при гідролізі білків їжі. Гліцил-L-тирозин, включений до складуНефротекта як додаткове джерело L-тирозину, гідролізується з подальшою утилізацією амінокислот L-тирозину та гліцину відразу після внутрішньовенного введення, у тому числі у пацієнтів з нирковою недостатністю. Період напівжиття становить 3,44 хвилини. При введенні з рекомендованою швидкістю тільки незначна частина амінокислот, що вводяться, втрачається з сечею.
Показання для застосування - Введення амінокислот при повному або частковому парентеральному харчуванні пацієнтів з порушеннями функції нирок, у тому числі парентеральному харчуванні при гострій та хронічній нирковій недостатності, включаючи пацієнтів на гемо- або перитонеальному діалізі. - Поповнення втрат амінокислот при гемо-або перитонеальному діалізі.
Протипоказання Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вроджені порушення амінокислотного обміну. Гостра фаза шоку. Загальні протипоказання для інфузійної терапії: гострий набряк легень, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність, декомпенсована гіпотонічна дегідратація.
З обережністю З обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпонатріємією, підвищеною осмолярністю крові.
Застосування при вагітності, лактації та дитячому віці Введення амінокислот при парентеральному харчуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути життєво важливим. Коли необхідно, розчини амінокислот можуть бути призначені вагітним жінкам, які годують матерям і дітям. Несприятливі та побічні ефекти не були відзначені при призначенні вагітним жінкам, які годують матерям та дітям. Тератогенні ефекти не виявлено. Перед призначенням Нефротекта вагітним і матерям, що годують груддю, потрібно оцінити співвідношення ризик/користу.
Спосіб застосування та дози
Дозамає бути підібрана залежно від індивідуальної потреби пацієнта. Якщо не наказано інакше: - у пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю, які не одержують гемо- або перитонеальний діаліз: 0,6-0,8 г амінокислот на кг ваги на добу = 6-8 мл/кг/добу; - у пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю, на гемо- або перитонеальному діалізі: 0,8 - 1,2 г амінокислот на кг ваги на добу = 8-12 мл/кг/добу; - поповнення втрат амінокислот при гемо-або перитонеальному діалізі: 0,5-0,8 г амінокислот на кг ваги на добу = 5 -8 мл/кг/добу.
Зазвичай при проведенні парентерального харчування будь-які амінокислотні розчини призначаються у комбінації з препаратами-джерелами енергії: розчинами глюкози та/або жировими емульсіями. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект використовується разом із джерелами енергії, електролітами, водорозчинними та жиророзчинними вітамінами та мікроелементами. Нефротект у поєднанні з іншими препаратами для парентерального харчування можна вводити до центральних або периферичних вен залежно від кінцевої осмолярності.
Нефротект може вводитись через окрему інфузійну систему або може бути змішаний в асептичних умовах з іншими компонентами парентерального живлення та введений у контейнер.
Для поповнення втрат амінокислот при діалізі Нефротект може вводитись без розчинів глюкози та жирових емульсій безпосередньо у венозну пастку діалізного апарату.
Нефротект може застосовуватися до тих пір, поки хворому потрібне парентеральне харчування або залишається необхідність поповнення втрат амінокислот.
Побічні ефекти Побічні ефекти не спостерігалися при дотриманні техніки введення, рекомендованих доз та обліку протипоказань. У поодиноких випадках привведення будь-яких амінокислотних розчинів можуть спостерігатися: підвищення рівня еозинофілів, м'язові болі, склеродермія, набряклість кінцівок, утруднення дихання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами Амінокислотні розчини можна змішувати в асептичних умовах тільки з препаратами, призначеними для парентерального харчування, у тому числі з жировими емульсіями, розчинами глюкози, електролітів. Не рекомендується спільне введення з іншими групами препаратів через ризик несумісності.
Особливі вказівки Рекомендується контролювати рідинний баланс, рівень електролітів сироватки, показники кислотно-основного стану, рівень сечовини та амонію при проведенні терапії. Нефротект можна змішувати або вводити паралельно з носіями енергії, електролітами, у кількостях, необхідних для задоволення потреб пацієнта. Введення амінокислот при парентеральному харчуванні у дітей із порушеннями функції нирок може бути життєво важливим, у цьому випадку можливе застосування у дітей. Тирозин є незамінною амінокислотою для дітей. Перед призначенням Нефротекта дітям потрібно оцінити співвідношення ризик/користування.
Форма випуску Розчин для інфузій по 250 або 500 мл у флаконі з безбарвного скла гідролітичного, закупореному гумовою (галобутиловою) пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком з пластиковим ковпачком-контролем першого розкриття. По 10 флаконів разом із пластиковими тримачами або без них у картонну коробку з інструкцією із застосування.
Умови зберігання У захищеному від світла місці при температурі не вище 25° С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!
Умови відпустки Для стаціонарів.
Термін придатності 2 роки.