Нордітропін НордіЛет - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Інформація щодо застосування
Активною субстанцією Нордітропін® НордіЛет® є соматропін, ідентичний 191 амінокислотній послідовності людського гіпофізарного гормону росту (ГР). Нордітропін® НордіЛет® виробляється з використанням рекомбінантної технології та постачається у вигляді прозорого стабільного стерильного розчину. Препарат, що міститься в ін'єкційній системі Нордітропін® НордіЛет®, повністю ідентичний препарату Нордітропін® Симплекс®. Нордітропін® Симплекс® у свою чергу біоеквівалентний ліофілізованому препарату Нордітропін®.
Таким чином, всі твердження щодо ефективності та безпеки препаратів Нордітропін®/Нордітропін® Симплекс® застосовуються до ін'єкційної системи Нордітропін® НордіЛет®. Крім того, всі показання, схвалені до цього часу для препаратів Нордітропін®/Нордітропін® Симплекс®, застосовуються до препарату Нордітропін® НордіЛет®.
Фармакологія
Фармакодинаміка:
Соматропін стимулює лінійне зростання та збільшує швидкість росту у дітей з недостатністю гормону росту, дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера) або хронічною нирковою недостатністю. У дорослих пацієнтів із дефіцитом гормону росту (ДГР) соматропін зменшує жирову масу, підвищує м'язову масу, а також силу, енергію та суб'єктивне самопочуття. Лікування пацієнтів із дефіцитом ГР соматропіном нормалізує рівень ІРФ-1 у сироватці крові. Первинні та вторинні фармакологічні ефекти соматропіну ідентичні таким гіпофізарним ГР.
Крім цього, для соматропіну продемонстровано такі ефекти:
Зростання тканин
Стимуляція зростання скелетних м'язів у пацієнтів з ДГР, також як збільшення числа тарозміру м'язових клітин
Білковий обмін
Вуглеводний обмін
Іноді у дітей з гіпопітуїтаризмом спостерігається гіпоглікемія натще, яка усувається лікуванням соматропіном, тоді як великі дози людського ГР можуть порушити толерантність до глюкози.
Жировий обмін
У пацієнтів з ДГР введення соматропіну призводить до мобілізації ліпідів, зниження запасів жиру в організмі та підвищення жирних кислот у плазмі.
Мінеральний обмін
Соматропін індукує затримку натрію, калію та фосфору в організмі.
Після терапії соматропіном у пацієнтів із ДГР підвищуються концентрації неорганічних фосфатів у сироватці. Соматропін істотно не впливає на рівень кальцію в сироватці.
Фармакокінетика:
Приблизно 80% соматропіну абсорбується після підшкірної ін'єкції, з досягненням максимальних концентрацій у сироватці через 3-4 години.
Доклінічна безпека:
Документація щодо препарату Нордітропін® містить інформацію, отриману внаслідок низки доклінічних досліджень, яка доводить,
що Нордітропін® НордиЛет® повинен розглядатися як препарат, який не становить небезпеки для людини, яка планує лікування згідно з показаннями та приписами.
Показання
- Діти: Затримка росту внаслідок недостатності гормону росту (ІГР), дисгенезії гонад (синдром Шерешевського-Тернера), хронічної ниркової недостатності (ХНН).
- Дорослі: Виражений дефіцит гормону росту (ДГР) з відомою гіпоталамо-гіпофізарною патологією (дефіцит по одній осі, відмінній від пролактину), доведений двома провокаційними тестами після отримання адекватної замісної терапії щодо дефіцитуінших осей. ДГР з маніфестацією у дитинстві, повторно підтверджений двома провокаційними тестами
Доза та спосіб застосування:
Доза є індивідуальною. Як правило, рекомендується одна щоденна підшкірна ін'єкція у вечірній час. Для запобігання розвитку ліпоатрофії місця введення слід варіювати. Відпускається лише за рецептом лікаря.
- Діти з ІГР: 25-35 мкг/кг/добу або 0,7-1,0 мг/м2/добу, що рівнозначно 0,07-0,1 МО/кг/добу (2-3 МО/м2/добу)
- Синдром Шерешевського-Тернера: 50 мкг/кг/добу або 1,4 мг/м2/добу, що еквівалентно 0,14 МО/кг/добу (4,3 МО/м2/добу)
- ХНН: 50 мкг/кг/добу або 1,4 мг/м2/добу, що еквівалентно 0,14 МО/кг/добу (4,3 МО/м2/добу)
- Замісна терапія у дорослих: рекомендується починати терапію з низькою дозою 0,15-0,3 мг на добу (що відповідає 0,45-0,9 МО на добу) та збільшувати дозу поступово, з місячними інтервалами, залежно від необхідності цього конкретного пацієнта. Критерієм адекватності дози може бути рівень ІРФ-1 у сироватці крові. Потреба дози зменшується з віком. Підтримуюча доза варіює від пацієнта до пацієнта, але рідко перевищує 1,0 мг/добу (еквівалентно 3,0 МО/добу).
Протипоказання:
Спеціальні попередження та запобіжні заходи:
Фахівець у галузі патології росту повинен регулярно контролювати дітей, які отримують препарат Нордітропін® НордіЛет®. Призначати лікування препаратом Нордітропін НордиЛет повинні завжди лікарі зі спеціальними знаннями в області недостатності ГР та його лікування. Це стосується також лікування синдрому Шерешевського-Тернера та ХНН.
Порушення росту у дітей з хронічною нирковою недостатністю має бути чітко встановлене до початку лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® за допомогою моніторингу росту на оптимальнійтерапії хронічного захворювання нирок протягом одного року Під час терапії препаратом Нордітропін® НордіЛет® слід продовжувати консервативне лікування уремії звичайними препаратами та, при необхідності, діалізом. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю зазвичай мають знижену функцію нирок як прояв природного перебігу їх захворювання. В якості запобіжного заходу під час лікування препаратом Нордітропін НордіЛет® функція нирок повинна контролюватись на предмет її вираженого зниження або підвищення швидкості клубочкової фільтрації (що може означати гіперфільтрацію).
Під час лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® може знижуватись рівень тироксину у сироватці внаслідок підвищеного периферичного дейодування Т4 у Т3. У пацієнтів з прогресуючою патологією гіпофіза може розвинутись гіпотиреоз. Пацієнти із синдромом Шерешевського-Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, асоційованого з антитиреоїдними антитілами. Оскільки гіпотиреоз є перешкодою адекватному ростовому ефекту при лікуванні препаратом Нордитропін НордиЛет, у пацієнтів, які отримують дану терапію, необхідно регулярно обстежувати функцію щитовидної залози та проводити гормонозамісну терапію тиреоїдними гормонами при виявленні її зниження.
Встановлено вплив соматропіну на вуглеводний обмін, отже, пацієнти повинні обстежуватися щодо толерантності до глюкози. У пацієнтів, які отримують лікування інсуліном, при призначенні препарату Нордітропін® НордіЛет® може виникнути потреба у корекції дози інсуліну.
Пацієнти з вторинним ДГР внаслідок внутрішньочерепної патології повинні часто обстежуватися щодо прогресування чи рецидиву основного патологічного процесу. У пацієнтів з ендокринними захворюваннями, включаючи ДГР, може траплятисязісковзування головки стегнової кістки, що може проявлятися розвитком кульгавості або скарг на біль у ділянці коліна або стегна. У пацієнтів з (пан) гіпопітуїтаризмом повинна ретельно контролюватись стандартна замісна терапія. За наявності вираженого або рецидивуючого головного болю, проблем із зором, нудоти та/або блювання рекомендується огляд очного дна для виявлення набряку соска зорового нерва. Якщо набряк підтверджений, слід припустити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії та, при необхідності, лікування ГР слід перервати. В даний час є недостатньо даних, щоб керуватися лише клінічними критеріями для прийняття рішення щодо пацієнтів із внутрішньочерепною гіпертензією на стадії дозволу. Якщо терапія ГР відновлюється знову, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.
У невеликої кількості пацієнтів з ДГР, деякі з яких лікувалися соматропіном, повідомлялося про лейкемію. Оцінка 10-річного світового досвіду не виявила підвищеного ризику розвитку лейкемії під час лікування соматропіном. У пацієнтів з повною ремісією після пухлин або злоякісних захворювань, терапія ГР не асоціювалась із підвищеною частотою рецидивів. Тим не менш, після початку лікування препаратом Нордітропін НордіЛет, пацієнти, які досягли повної ремісії злоякісних захворювань, повинні ретельно контролюватись на предмет рецедіву.
Рекомендується, щоб моніторинг дорослих пацієнтів з ДГР, які отримують препарат Нордітропін НордиЛет, проводив ендокринолог зі спеціальним досвідом у галузі патології гіпофіза.
ДГР у дорослих є довічним захворюванням і потребує відповідного лікування. Однак у пацієнтів старше 60 років і у пацієнтів з більш ніж п'ятирічний термін терапії досвід лікування всеще обмежений.
Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії:
Супутня глюкокортикоїдна терапія може пригнічувати ріст, перешкоджаючи ростовому ефекту препарату Нордітропін НордіЛет. Ефект ГР на кінцеве зростання може бути опосередкований супутньою терапією іншими гормонами, наприклад, гонадотропінами, анаболічними стероїдами, естрогенами і тиреоїдними гормонами.
У пацієнтів, які отримують лікування інсуліном, при призначенні препарату Нордітропін® НордіЛет® може виникнути потреба у корекції дози інсуліну.
Застосування під час вагітності та лактації:
В даний час є недостатньо даних про безпеку застосування соматропіну під час вагітності. Необхідно взяти до уваги і той факт, що можливість секреції соматропіну з молоком матері не виключена.
Небажані ефекти:
Може бути затримка рідини з периферичним набряком і, особливо в дорослих, може спостерігатися синдром каналу зап'ястя. Симптоми зазвичай транзиторні та дозозалежні, але можуть вимагати зниження дози. У дорослих також можуть зустрічатися легка артралгія, біль у м'язах або парастезія, але вони зазвичай короткочасні і купуються самостійно. Побічні реакції в дітей віком рідкісні. Інтегрована база даних препарату Нордітропін® містить дані про дітей, лікованих майже вісім років. Головний біль повідомлявся із частотою 0,04/пацієнт/рік. У процесі лікування препаратом Нордітропін® реєструвалося кілька поодиноких випадків доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Утворення антитіл до соматропіну під час лікування спостерігалося рідко.
У процесі лікування препаратом Нордитропін НордиЛет можуть зустрічатися локальні реакції в місцях ін'єкцій.
Передозування:
Гострапередозування може призвести до гіпоглікемії і, в подальшому, до гіперглікемії. Подібні понижені рівні глюкози визначалися біохімічно, без клінічних симптомів гіпоглікемії. Тривале передозування може призвести до ознак і симптомів, подібних до відомих ефектів надлишку людського ГР.
Упаковка
Нордитропін НордиЛет 10 мг/1,5 мл рідкого гормону росту в попередньо заповненій мультидозовій одноразовій шприц-ручці для багаторазових ін'єкцій.
Нордітропін® НордіЛет® містить соматропін, манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол та воду для ін'єкцій.
Зберігання та використання
Нордитропін® НордиЛет® слід оберігати від впливу прямих сонячних променів та заморожування. Нордітропін® НордиЛет®, що зазнав впливу температур нижче 0°С, не повинен використовуватися.
Нордітропін® НордіЛет® 10 мг/1,5 мл:
Термін зберігання: 2 роки при температурі 2-8°С.
Після початку застосування: 28 днів при температурі 2-8°С або 3 тижні за температури не вище 25°С.
У шприц-ручці Нордітропін НордиЛет дозування встановлюється за допомогою набору відповідної кількості клацань на пристрої набору дози. Кожне клацання відповідає певній дозі:
Попередньо Заповнена Шприц-ручка 10 мг/1,5 мл
Концентрація препарату ГР 6,7 мг/мл
Доза на 1 клацання (мінімальна доза) 0,1333 мг
Максимальна доза 3,87мг/0,58мл
Інструкція із застосування: більш детальна інформація наведена в інструкції до препарату.
Додаткові відомості
Варіант доступності препаратів може змінюватись у різних країнах.
Нордітропін® НордіЛет® є попередньо заповненою мультидозовою одноразовоюшприц-ручкою для багаторазових ін'єкцій. Коли препарат у шприц-ручці закінчився її можна викинути у звичайне відро для сміття, попередньо переконавшись, що голка знята. Нордітропін НордиЛет доступний для застосування як прозорий розчин у концентрації 10 мг/1,5 мл.
Нордітропін® НордіЛет® є зареєстрованими торговими марками компанії Ново Нордіськ.