Новий Регламент здійснення ліцензійного контролю медичної діяльності (Валова С
За винятком зазначеної діяльності, яку здійснюють медичні організації та інші організації, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково".
Примітка. Ліцензійний контроль здійснюють Росздравнадзор та уповноважені органи виконавчої влади суб'єктів РФ.
Завданнями ліцензування є попередження, виявлення та припинення порушень юридичною особою, її керівником та іншими посадовими особами, його уповноваженими представниками вимог, встановлених Федеральним законом N 99-ФЗ, іншими федеральними законами та прийнятими відповідно до них іншими нормативними правовими актами РФ.
Що є об'єктом ліцензійного контролю?
В силу п. 5 Адміністративного регламенту предметом ліцензійного контролю є дотримання юридичними особами, індивідуальними підприємцями, які здійснюють медичну діяльність, вимог, передбачених Положенням N 291 за допомогою організації та проведення перевірок.
Відповідно до п. 5 Положення N 291 в ході здійснення ліцензійного контролю буде звернено увагу на такі вимоги, які є суттєвими під час медичної діяльності:
- Дотримання порядків надання медичної допомоги;
- дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності відповідно до ст. 90 Федерального закону N 323-ФЗ;
- Дотримання передбаченого порядку надання платних медичних послуг;
- дотримання правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичногозастосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування;
- підвищення кваліфікації фахівців, які виконують (надають) заявлені роботи (послуги), не рідше одного разу на п'ять років.
Які права та обов'язки контролерів при проведенні перевірок?
Права та обов'язки посадових осіб Росздравнагляду та його територіальних органів визначені у п. п. 6 - 9 Адміністративного регламенту. Так, відповідно до п. 6 цього Регламенту під час проведення перевірок контролери зобов'язані:
- не перешкоджати ліцензіату (його керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженій особі) бути присутніми під час проведення перевірки та давати роз'яснення з питань, що належать до предмета перевірки;
- надавати ліцензіату (його керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженій особі), присутній під час проведення перевірки, інформацію та документи, що належать до предмета перевірки;
- дотримуватись термінів проведення перевірки;
- не вимагати від ліцензіата документи та інші відомості, подання яких передбачено законодавством РФ.
При здійсненні ліцензійного контролю посадові особи Росздравнагляду (його територіального органу) не мають права (п. 7 Адміністративного регламенту):
- перевіряти виконання вимог, які не належать до повноважень Росздравнагляду (його територіального органу);
- здійснювати планову чи позапланову виїзну перевірку у разі відсутності під час її проведення керівника, іншої посадової особи чи уповноваженого представникаліцензіата;
- вимагати подання документів, інформації, якщо вони не належать до предмета перевірки, а також вилучати оригінали таких документів;
- поширювати інформацію, отриману внаслідок проведення перевірки та складову державну, комерційну, службову, іншу таємницю, що охороняється законом, за винятком випадків, передбачених законодавством РФ;
- перевищувати встановлені строки проведення перевірки;
- видавати ліцензіату розпорядження або пропозиції щодо проведення за його рахунок контрольних заходів.
Протягом якого терміну повинні проводитись перевірки?
Відповідно до ст. ст. 9, 10 Федерального закону N 294-ФЗ контрольні заходи, що проводяться Росздравнадзором, поділяються на планові та позапланові, які, у свою чергу, можуть бути документарними чи виїзними. Документарна перевірка проводиться за місцезнаходженням контрольного органу без виїзду його посадових осіб у організацію, що перевіряється. Виїзна перевірка (як планова, так і позапланова) проводиться за місцем перебування організації, що перевіряється, або фактичного здійснення нею діяльності (ст. 12 Федерального закону N 294-ФЗ).
Зверніть увагу! Відповідно до ст. 13 Федерального закону N 294-ФЗ, п. 18 Адміністративного регламенту термін проведення перевірок (документарних та виїзних) не може перевищувати20 робочих днів.
З урахуванням складності перевірки, кількості та обсягу відомостей, що перевіряються на підставі мотивованих пропозицій посадових осіб Росздравнагляду (його територіального органу), які проводять виїзну планову перевірку, термін проведення такої перевірки може бути продовжений, але не більше ніжна 20 робочих днів.
Строк проведення перевірки щодо ліцензіата, який здійснює свою діяльність натериторіях кількох суб'єктів РФ, встановлюється окремо по кожному філії, представництву, відокремленому (структурному) підрозділу ліцензіата, у своїй загальний термін проведення перевірки неспроможна перевищувати60 робочих днів (п. 21 Адміністративного регламенту).
Чи повинен орган контролю повідомити установу про майбутню перевірку?
Планова перевірка проводиться не частіше ніж один раз на три роки. Зазначимо, що згідно з п. 12 ст. 9 Федерального закону N 294-ФЗ, п. 32 Адміністративного регламенту Росздравнадзор зобов'язаний повідомити установу охорони здоров'я, що перевіряється, про планову перевірку не пізніше ніж за три робочі дні до її початку. Повідомлення може здійснюватися шляхом надсилання копії розпорядження або наказу про початок проведення планової перевірки рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення або в інший доступний спосіб.
Примітка. У разі проведення позапланової перевірки установа повідомляється про неї не менш як за 24 години до її початку будь-яким доступним способом.
Водночас слід враховувати, що попереднє повідомлення установи про проведення позапланової виїзної перевірки на підставі, зазначеній у п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закону N 294-ФЗ (надходження до органів Росздравнадзора скарг та звернень громадян про заподіяння шкоди їх життю та здоров'ю), не здійснюється.
Що є підставою для проведення документарної перевірки?
Відповідно до п. 36 Адміністративного регламенту предметом документарної перевірки є відомості, що містяться в документах медичної організації:
- про її діяльність, стан використовуваних при здійсненні ліцензованого виду діяльності приміщень, будівель, споруд, технічних засобів, обладнання, інших об'єктів;
- про відповідністьпрацівників організації ліцензійних вимог, виконуваних робіт, послуг, що надаються;
- про заходи, що вживаються ліцензіатом щодо дотримання ліцензійних вимог, виконання приписів про усунення виявлених порушень ліцензійних вимог.
Названі у запиті документи подаються у вигляді копій, засвідчених печаткою медичної організації та підписом керівника (іншої уповноваженої особи). Зауважимо, що зазначені у запиті документи можна надіслати у формі електронних документів у порядку, що визначається Урядом РФ.
Примітка. Протягом 10 робочих днів з дня отримання мотивованого запиту ліцензіат зобов'язаний направити до Росздравнагляду зазначені у запиті документи (п. 39 Адміністративного регламенту).
Якщо в ході документарної перевірки виявлено помилки та (або) протиріччя у поданих установою охорони здоров'я документах або невідповідність відомостей, що містяться в цих документах, відомостям, наведеним у наявних у Росздравнагляду документах та (або) отриманих під час здійснення ліцензійного контролю, ліцензіату надсилається письмовий запит вимогою подати протягом 10 робочих днів необхідні пояснення у письмовій формі (п. 41 Адміністративного регламенту).
Якщо під час розгляду поданих пояснень та документів (за відсутності пояснень) встановлено ознаки порушення ліцензійних вимог, щодо медичної установи може бути проведена виїзна перевірка.
Які порушення виявляються під час проведення виїзних перевірок?
В області перевірок Росздравнадзора особливий інтерес завжди представляв аналіз арбітражної практики, що склалася: спірні ситуації, позиція контролерів, доводи сторін і, звичайно ж, вердикти суддів. Пропонуємо вашій увазі суперечки,яких було розглянуто окремі види порушень, які виявляються під час перевірок медичних установ.