Пішки під престол – журнал Vademecum

Є, вважають експерти, особливо якщо враховувати, хто стоїть за аргентинською компанією.

ПОБІРНА АРГЕНТИНА

За посадою підтримав Celgene і директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) Володимир Шипков, який нагадав, що міжнародні компанії вже вклали у локалізацію своїх виробництв понад $2 млрд і прямо назвав продукцію Laboratorio Tuteur «контрафактною». Втім, за американську компанію теж є комусь заступитися. Laboratorio Tuteur давно присутній на українському ринку через швейцарську Genfa Medica, основними власниками якої виступають батько та син Семен та Олександр Винокурови.

Винокуров-старший - підприємець пори 90-х, давно відомий на ринку, у тому числі як партнер Шабтая Калмановича з фармбізнесу. Винокуров-молодший, президент інвесткомпанії «А1», що входить до консорціуму «Альфа-Груп», отримав широку популярність у галузі минулого року, коли офіційно став основним інвестором колись найбільшого фармдистриб'ютора «СІА Інтернейшнл», який осиротів після смерті засновника Ігоря Рудинського.

НАВАР НА NOVARTIS

В атаці на Celgene учасники ринку хочуть бачити прояв лідерських амбіцій Винокурова молодшого. Справді, в кар'єрі 33-річного підприємця вже є щонайменше один серйозний кейс – це реанімація остаточно була «СІА Інтернейшнл», що зів'яла. Втім, у практиці належної йому Genfa були й інші не менш авантюрні підприємства – наприклад, епічна патентна війна 2012 року з Novartis за ринок онкоблокбастера Глівек (іматініб).

Novartis вирушила була з позовами до судів, але поки йшли розгляди, патент на Глівек закінчився, і компанія вирішила більше не витрачати час і гроші на позови. Ця історія виявилафундаментальну вразливість в українському законодавстві – наявність патенту на оригінал, що діє, не є перешкодою для державної реєстрації дженерика. Більш того, навіть при проведенні бюджетних закупівель державний замовник не зобов'язаний перевіряти патентну чистоту поданих заявок. Якщо хтось вважає, що його права на інтелектуальну власність було порушено, – ласкаво просимо до арбітражу, але постфактуму.

У результаті операція «Глівек» пройшла в режимі бліцкригу, і Novartis лише за три місяці втратила ринок обсягом $170 млн.

ПИСКИ ЖЕРТВ

Не дивно, що Celgene і «Фармстандарт» не на жарт стурбувалися, виявивши, що аргентинці не лише зареєстрували дженерик Ревліміда, а й визначили максимальну ціну, явно готуючись до виходу на тендер. Очевидно, цим пояснюється, що в Celgene вирішили не сидіти склавши руки і звернулися до арбітражного суду з позовом проти Laboratorio Tuteur. Суть позову в базі арбітражних справ не розкривається, проте з досвіду попередніх аналогічних позовів можна припустити, що американці, враховуючи сумний досвід Novartis, таким чином намагаються заборонити конкурентам виходити зі своїм дженериком на торги за програмою «Сім нозологій», тобто вводити його в цивільний оборот.

Фахівці визнають, що законодавство досі принципово не змінилося, а отже ризики для оригінатора залишаються значними.

«Прецеденти в українській судовій практиці вже траплялися, досить згадати справи, коли «Генфа» та «Ф-Синтез» вивели на ринок дженерики Кселоди від Roche та Глівеку виробництва Novartis до закінчення патентів на діючі речовини. Наразі суд розглядає позовні заяви Pfizer проти «Фармасинтезу» та «Канонфарми», які вивели на ринок аналог Віфенди також до закінченнятермін дії патенту на діючу речовину. Однак якщо в попередніх справах аналоги виводилися на ринок приблизно за рік до закінчення терміну дії патентів, що, проте, не знімає відповідальності з порушників інтелектуальних прав, цей випадок можна назвати кричущим, оскільки «Генфа» планує вийти на ринок зі своїм дженериком п'ять років до закінчення дії патенту на оригінальну діючу речовину», – каже партнер компанії Gowlings у питаннях охорони та захисту прав інтелектуальної власності Владислав Угрюмов, який представляв у 2012-2013 роках інтереси Novartis у справі Глівека. Він вважає, що держава так і не зробила висновків з історії з Глівеком і продовжує фактично заохочувати виведення на ринок дженериків до закінчення термінів патентного захисту оригінальних препаратів, припускаючи аналоги до державної реєстрації та участі у торгах.

Якщо держава дійсно зацікавлена у розвитку інноваційної фармацевтичної промисловості та у стимулюванні виведення на ринок оригінальних лікарських засобів та локалізації їх виробництва на території РФ, необхідно вживати термінових заходів щодо запровадження механізму захисту інтелектуальних прав оригінаторів. Зокрема, таким механізмом може бути відстрочення ухвалення рішення про державну реєстрацію дженерика, якщо заявку подано та всі необхідні експертизи пройдено до закінчення терміну дії патенту на оригінальний засіб, вважає Угрюмов.

ПОРА ВАЛИТИ

«Первинний патент на Ревлімід отримано США 1997 року. Однак в Україні він подано на реєстрацію значно пізніше, у 2002 році, це свідома політика міжнародних корпорацій. Таким чином вони намагаються продовжити дію своїх національних патентів, і в багатьох країнах чиновники заплющують на це очі.особливо будучи мотивованими», – міркує гендиректор та засновник консалтингової компанії DrugDevelopment.Ru Дмитро Куліш. На його думку, «Генфа» має всі шанси довести в суді, що насправді 20-річний термін дії патенту має рахуватися з 1997 або навіть з 1996 року, і тоді він закінчується вже цього року.

Втім, крім опротестованого патенту на молекулу, Celgene має в Україні ще два патенти на її застосування в протираковій терапії, їх спростувати буде важче, зазначає Куліш.