Пояснення до ТН ЗЕД 3822000000 - РЕАГЕНТИ ДІАГНОСТИЧНІ АБО ЛАБОРАТОРНІ, НА ПІДЛОЖЦІ І
3822 - Реагенти діагностичні або лабораторні на підкладці, готові діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї, крім товарів товарної позиції 3002 або 3006; сертифіковані еталонні матеріали
До цієї товарної позиції входять діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці та готові діагностичні або лабораторні реагенти, що відрізняються від діагностичних препаратів товарної позиції 3002 або діагностичних реагентів, призначених для прийому пацієнтами, та препаратів для визначення групи крові товарної позиції 3006. Вони також використовуються для оцінки , біофізичних або біохімічних процесів та станів тварин та людей; їх функціональна дія ґрунтується на вимірі або спостереженні зміни в біологічних чи хімічних речовинах, що становлять реагент. Готові діагностичні реагенти цієї товарної позиції можуть бути аналогічні функціонально тим, які призначені для прийому пацієнтами (супозиція 3006 30), за винятком тих застосувань, коли вони використовуються in vitro набагато частіше, ніж in vivo. Готові лабораторні реагенти включають не тільки діагностичні реагенти, але також інші аналітичні препарати, що використовуються для цілей, відмінних від виявлення та діагностики. Готові діагностичні та лабораторні реагенти можуть бути використані в медичних, ветеринарних, наукових чи промислових лабораторіях, лікарнях, промисловості, полі або в деяких випадках вдома.
Реагенти цієї товарної позиції представлені або на підкладці або у формі препаратів і містять більше однієї складової. Наприклад, вони можуть містити домішки двох або більше реагентів або одиничних реагентів, розчинених у розчинах, крім води. Вони можуть бути представлені у форміпапери, пластиків або інших матеріалів (використовуваних як підкладка або основа), просочених або покритих одним або більше діагностичних або лабораторних реагентів, таких як лакмусовий, pH або pole-finding папір (папір для визначення полярності) або попередньо покриті імуно-контрольні пластинки. Реагенти цієї товарної позиції можуть також бути упаковані у вигляді наборів, що складаються з декількох компонентів, навіть якщо один або більше компонентів є окремими хімічно визначеними сполуками групи 28 або групи 29, синтетичною барвником товарної позиції 3204 або будь-якою іншою речовиною, яка представлена окремо класифікується. в іншій товарній позиції. Прикладами таких наборів є такі, що використовуються для контролю глюкози в крові, кетонів у сечі тощо, або такі, що ґрунтуються на ферментах. Однак, діагностичні набори, що мають основні властивості продуктів товарної позиції 3002 або 3006 (наприклад, засновані на моноклональних або поліклональних антитілах), виключаються з цієї товарної позиції.
Реагенти цієї товарної позиції повинні явно ідентифікуватися як ті, що використовуються тільки як діагностичні або лабораторні реагенти. Їх застосування має бути очевидним за їх складом, маркуванням, інструкціями про використання їх in vitro або для лабораторних цілей, за вказівкою на те, як повинен бути представлений специфічний діагностичний тест або за фізичною формою, в якій вони представлені (наприклад, представлені на підкладці або на основі).
За винятком продуктів групи 28 або 29, для класифікації еталонних сетіфікованих матеріалів буде кращою товарна позиція 3822 порівняно з будь-якою іншою товарною позицією номенклатури.
Сертифіковані еталонні матеріалицієї товарної позиції є еталонні матеріали, приготовані для калібрування апаратури, оцінки контрольного методу чи визначення цінності матеріалів. Ці еталонні матеріали можуть складатися з:
а) основні матеріали, що містять додані аналіти, концентрація яких точно визначена;
в) Натуральні та синтетичні матеріали, деякі властивості яких точно визначені (наприклад, межа міцності при розтягуванні, питома вага).
Ці еталонні матеріали повинні бути забезпечені сертифікатом, який підтверджує цінність властивостей, що сертифікуються, методи, що застосовуються для визначення цінності і ступеня впевненості в кожній оцінці, і дозвіл на сертифікацію.
З цієї товарної позиції виключаються такі реагенти, у тому числі розфасовані у форми для використання як діагностичні або лабораторні реагенти:
а) Продукти товарних позицій 2843-2846 та 2852 (див. примітку 1 до Розділу VI).
б) Продукти, описані у примітці 1 до групи 28 або у примітці 1 до групи 29.
в) Фарбувальні речовини товарної позиції 3204, включаючи препарати, зазначені у примітці 3 до групи 32.
г) Готові культуральні середовища у розвиток мікроорганізмів (товарна позиція 3821)