Посібник з грипозних вакцин
За результатами «роботи над помилками», проведеної Агентством, на початку пандемії грипу 2009–2010 років. було визнано необхідність оновлення діючих посібників з розробки грипозних вакцин. З того часу також накопичено досвід оцінки наукових консультацій та реєстраційних досьє грипозних вакцин.
Як зазначено в документі-концепції [1] , перегляд посібників з грипозних вакцин організований з метою розробки консолідованого посібника з грипу, що охоплює регуляторні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні аспекти розробки грипозних вакцин та подачі досьє. Цей модуль містить регуляторні та процедурні вимоги до різних видів грипозних вакцин відповідно до сфери застосування, наведеної в розділі 2.
Залежно від кваліфікаційних ознак реєстраційні досьє грипозних вакцин допускається подавати централізовано чи національному рівні. Централізована процедура є обов'язковою, якщо досьє входить у сферу застосування Доповнення до Регламенту ( EC ) № 726/2004 , зокрема у разі отримання вакцинного вірусу з використанням методів, згаданих у цьому Додатку, наприклад, зворотної генетики.
У цьому посібнику викладено процедурні аспекти у зв'язку з поданням за централізованою процедурою реєстраційних досьє на грипозні вакцини та подальшим оновленням композиції вакцини.
2. Сфера застосування
Цей модуль містить рекомендації щодо складання реєстраційних досьє та подальшого оновлення композиції сезонних, препандемічних та пандемічних грипозних вакцин за централізованою процедурою.
3. Правова основа та застосовні керівництва
Цей модуль нерозривно пов'язаний з Директивою 2001/83/EC та Додатком I доній , Регламентом ( EC ) № 726/2004 , Регламентом ( EC ) № 1234/2008 та розділом 5 Пояснення для заявників.
Цей модуль також нерозривно пов'язаний з відповідними науковими посібниками з грипозних вакцин та Європейською фармакопеєю.
[1] Документ-концепція з перегляду посібників з грипозних вакцин.