PPT - ФГБУ Науковий Центр акушерства, гінекології та перинатології ім.

науковий

  • 195 переглядів
  • Uploaded on Nov 07, 2014

ФГБУ Науковий Центр акушерства, гінекології та перинатології ім. В.І.Кулакова МОЗсоцрозвитку РФ. Проведення етичної експертизи клінічних досліджень в Україні. Голова Ради з етики. О.М.Байбаріна. Відповідність КІ етичним нормам. ЗМІ

ФГБУ Науковий Центр акушерства, гінекології та перинатології ім. В.І.Кулакова МОЗсоцрозвитку РФ

ФГБУ Науковий Центр акушерства, гінекології та перинатології ім. В.І.КулаковаМОЗсоцрозвитку РФ

Проведення етичної експертизи клінічних досліджень в Україні

Голова Ради з етики

↓ інформування спільноти з питань етики

Локальні етичні комітети

Підготовка дослідників з GCP, включаючи питання етики

Викладання біоетики у медичних інститутах

Нормативна база з питань етики

Укаїни норми проведення клінічних досліджень запроваджуються із середини 90-х.

У 1998 р. МОЗ затвердило галузевий стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведення якісних клінічних випробувань в Україні".

У 2005 р. було прийнято НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ Укаїни «НАлежна клінічна практика» (ГОСТР 52379-2005)

Цей документ відповідає правилам GCP, а його третій розділ присвячений порядку роботи комітетів з етики.

Рада з етики є незалежним органом (діючим на національному рівні), покликаним забезпечувати захист прав, безпеки та благополуччя суб'єктів клінічних досліджень та дотримання етичних норм при їх проведенні.

У своїй діяльності Рада з етики керуєтьсяпринципами об'єктивності та незалежності від політичних, адміністративно-управлінських, відомчих, колегіальних та фінансово-економічних впливів.

Діяльність Ради з етики здійснюється відповідно до таких документів:

Діяльність Ради з етики здійснюється відповідно до таких документів (2):

  • Наказ Мінздоровсоцрозвитку України №753н «Про затвердження порядку організації та проведення етичної експертизи можливості проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування та форми висновку ради з етики»
  • Наказ Мінздоровсоцрозвитку України №775н «Про затвердження порядку розгляду повідомлення про необхідність внесення змін до протоколу клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування»
  • інші нормативно-правові документи, що регламентують проведення біомедичних досліджень за участю людини, а також чинне законодавство України.

До складу Ради входять 18 осіб – лікарі (педіатр, реаніматолог, кардіолог, психіатр, онколог, клінічний фармаколог, імунолог та ін.), юристи, соціологи, педагоги, журналіст, громадські діячі, священик.

Склад Ради, положення про його роботу та результати засідань доступні в Інтернеті