Предметно-кількісний облік в аптеках
Нормативна база
Предметно-кількісний облік лікарських засобів в аптеках регламентується такими законами та актами:
- Ст. 58.1 Федерального закону N 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»
При розробці до Переліку були включені «особливо контрольовані» групи лікарських препаратів – наркотичні, психотропні речовини та їх прекурсори, сильнодіючі та отруйні речовини, лікарські препарати, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів та форми, що відпускаються за рецептами N 148-1 /У-88).
Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку
Перелік складається із трьох розділів.
Перший розділ. Включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати (монопрепарати та комбінований препарат), що є відповідно до національного законодавства наркотичними засобами, психотропними речовинами або їх прекурсорами (їх солями, ізомерами, стереоізомерами).
- Правила подання юридичними особами звітів про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин;
- Правила ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин.
І Постановою Уряду України N 419
- Правила подання звітів про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин
- Правила ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин
- діетиловий ефір (етиловий ефір, сірчаний ефір) у концентрації 45% або більше
- перманганат калію в концентрації 45% або більше масою, що не перевищує 10 кг,
- ацетон (2-пропанон) у концентрації 60% або більше,
- метилетилкетон (2-бутанон) у концентрації 80% або більше,
- толуол у концентрації 70% або більше,
- сірчана кислота в концентрації 45% або більше,
- соляна кислота в концентрації 15% або більше,
- оцтова кислота в концентрації 80% або більше масою, що не перевищує 100 кг,
- метилакрилат у концентрації 15% або більше масою, що не перевищує 100 кг.
Журнали брошуруються, нумеруються, підтверджуються підписом керівника аптеки чи особи, відповідальної за ведення та зберігання журналів реєстрації. Існують вимоги до зберігання журналів – у металевій шафі у технічно укріпленому приміщенні. Зберігати заповнені журнали потрібно щонайменше десять років, після чого указом керівника їх можна знищити.
Другий розділ. препарат, що містить сильнодіючу речовину трамадол та іншу фармакологічно активну речовину парацетамол.
З Переліку виключені лікарські засоби для зовнішнього застосування з непатентованими назвами «зміїна отрута», «бджолина отрута», «1-тестостерон». Обліку підлягають сильнодіючі препарати з міжнароднимнепатентованим найменуванням "сибутрамін" (торговельні найменування "Слімія капсули", "Меридія капсули", "Голдлайн(R) капсули", "Ліндакса капсули").
Серед препаратів на основі беладони виділено дві групи:
Підлягають обліку лікарські засоби, що містять Суму алкалоїдів беладони як основну та єдину фармакологічну активну речовину та мають відповідну міжнародну непатентовану (угруповальну) або торговельну назву (наприклад, сировину рослинну - екстракт сухий, зареєстроване під торговим найменуванням "Красав".
Не підлягають обліку «Красавки екстракт ректальні супозиторії», а також лікарський препарат «Беллатамінал(R) таблетки, вкриті оболонкою», оскільки ці лікарські засоби є комбінованими.
Усі лікарські препарати, що мають непатентовану міжнародну або торгову назву (бренд) «Спирт етиловий», підлягають предметно-кількісному обліку. ПКУ підлягають такі лікарські засоби, що містять тестостерон (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування):
- "Тестостерону пропіонат, розчин для внутрішньом'язового введення";
- "Андріол ТК(R), капсули";
- "Небідо(R), розчин для внутрішньом'язового введення";
- "Сустанон(R)-250, розчин для внутрішньом'язового введення";
- "Омнадрен(R)-250, розчин для внутрішньом'язового введення".
Предметно-кількісний облік ЛЗ з другого розділу Переліку слід вести за затвердженою ФЗ N 378н та згідно з Правилами, затвердженими цим Наказом. У журналі реєструються операції з кожної торгової назви препарату. Журнал можна вести в електронному чи паперовому вигляді. Якщо журнал паперовий, аркуші брошуруються, нумеруються та скріплюються підписом керівника з печаткою. Якщожурнал ведеться в електронному вигляді, його листи щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів, брошуруються за окремими групами (найменування, дозування, лікарська форма). Щодня слід вносити до журналу записи про витрату ЛЗ.
Третій розділ. Включає комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовини. Предметно-кількісному обліку підлягають лікарські препарати, що містять:
- псевдоефедрину гідрохлорид у кількості вище 30 мг та до 60 мг включно на 1 дозу твердої лікарської;
- декстрометорфану гідробромід у кількості до 200 мг включно на 100 мл (100 г) рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування;
- фенілпропаноламін у кількості до 75 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми;
- фенобарбітал у кількості до 20 мг включно у поєднанні з кодеїном (його солями) незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської;
- фенобарбітал у кількості до 20 мг включно у поєднанні з ефедрину гідрохлоридом незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми.
Усі виправлення в журналах реєстрації повинні бути завірені підписом особи, відповідальної за їхнє ведення та зберігання. Неприпустима наявність підчисток та незавірених виправлень. Журнал заводиться на один календарний рік.