Предуктал Мв, українські аналоги імпортних ліків з цінами

Інструкція

• Власник реєстраційного посвідчення: Серв'є, ЗАТ (Україна)
• Виробник: Pharmaceutical Joint-Stock Company Anpharm, S.a. (Польща) Сердікс, ТОВ (Україна)
• Представництво: Лабораторії Серв'є (Франція)

Предуктал ® МВ запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ шляхом збереження енергетичного метаболізму клітин у стані гіпоксії. Таким чином, препарат забезпечує нормальне функціонування мембранних іонних каналів, трансмембранне перенесення іонів калію та натрію та збереження клітинного гомеостазу.

Триметазидин уповільнює окислення жирних кислот за рахунок селективного інгібування довголанцюгової 3-кетоацетил-КоА-тіолази, що призводить до підвищення окислення глюкози та відновлення сполучення між гліколізом та окислювальним декарбоксилюванням та обумовлює захист міокарда. Перемикання окислення жирних кислот на окислення глюкози є основою антиангінального дії триметазидина.

Експериментально підтверджено, що триметазидин має такі властивості:

- підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органів під час ішемії;

- зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу та ступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії;

- знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів в ішемічних та реперфузійних тканинах серця;

- Зменшує розмір пошкодження міокарда;

- Не має прямого впливу на показники гемодинаміки.

У пацієнтів, які страждають на стенокардію, триметазидин:

- Збільшує коронарний резерв, тим самим уповільнюючи розвиток ішемії, викликаної фізичним навантаженням, починаючи з 15-го дня терапії;

- обмежує різкі коливання АТ, викликані фізичним навантаженням, без будь-яких значних змін ЧСС;

— значно знижує частоту нападів стенокардії та потребу в прийомі нітрогліцерину короткої дії;

- Покращує скорочувальну функцію лівого шлуночка у пацієнтів з ішемічною дисфункцією.

Результати проведених клінічних досліджень підтвердили ефективність та безпеку застосування триметазидину у пацієнтів зі стабільною стенокардією, як у монотерапії, так і у складі комбінованої терапії за недостатньої ефективності лікування іншими препаратами.

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 426 пацієнтів зі стабільною стенокардією (TRIMPOL-II), додавання триметазидину (60 мг/добу) до терапії метопрололом 100 мг/добу (50 мг 2 рази/добу) протягом 12 тижнів статистично покращило результати навантажувальних тестів та клінічні симптоми порівняно з плацебо: загальна тривалість навантажувальних тестів склала +20.1 с, р=0.023, загальний час виконання навантаження +0.54 METs, р=0.001, час до розвитку депресії сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р = 0.003, час до розвитку нападу стенокардії +33.9 с, р 60 мл/хв. Жодних особливостей щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років порівняно із загальною популяцією виявлено не було.

Експозиція триметазидину в середньому була збільшена у 2.4 рази у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв) та, в середньому, у 4 рази – у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК МВ призначають по 1 таб 2 рази на добу під час їди вранці та ввечері Максимальна добова доза становить 70 мг.

Тривалість лікування визначається лікарем.

Таблетки слід приймати внутрішньо, не розжовуючи і запиваючи водою.

У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв) добова доза становить 35 мг (1 таб.). Пігулки слід приймати вранці під час сніданку.

Упацієнтів старше 75 роківможе спостерігатися підвищена експозиція триметазидину через вікове зниження функції нирок. Підбирати дозу слід з обережністю.

Небажані реакції, визначені як небажані явища, що принаймні мають можливе відношення до лікування триметазидином, наведені в наступній градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, MB у вагітних відсутні.

Дослідження на тваринах не виявили наявність прямої або непрямої репродуктивної токсичності.

Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу триметазидину на репродуктивну функцію у щурів обох статей.

Як запобіжний засіб, не рекомендується застосовувати препарат Предуктал MB під час вагітності.

Дані щодо виділення триметазидину або його метаболітів у грудне молоко відсутні. Ризик для новонародженої дитини не може бути виключений. Не слід застосовувати препарат Предуктал MB під час грудного вигодовування.

Через відсутність достатньої кількості клінічних даних не рекомендується призначати препарат дітям та підліткам віком до 18 років.

Є обмежена інформація про передозування триметазидину.

У разі передозування проводять симптоматичну терапію.

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зобережністюслід призначати препарат пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (клінічні дані обмежені).

Протипоказаний при вираженій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв).

Зобережністюслід призначати препарат пацієнтам з помірною нирковою недостатністю.

Слід з обережністю призначати Предуктал® MB літнім пацієнтам віком від 75 років, у яких можливе підвищення його експозиції.

Предуктал ® МВ не призначений для усунення нападів стенокардії і не показаний для початкового курсу терапії нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда на догоспітальному етапі або в перші дні госпіталізації.

У разі розвитку нападу стенокардії слід переглянути та адаптувати лікування (лікарську терапію або проведення процедури реваскуляризації).

Предуктал MB може викликати або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезію, підвищення тонусу), тому слід проводити регулярне спостереження пацієнтів, особливо літнього віку. У сумнівних випадках пацієнти мають бути направлені до невролога для відповідного обстеження.

При появі рухових порушень, таких як симптоми паркінсонізму, синдром "неспокійних ніг", тремор, нестійкість у позі Ромберга та "хиткість" ходи, Предуктал® MB слід остаточно скасувати.

Такі випадки рідкісні та симптоми зазвичай відбуваються після припинення терапії: у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після відміни препарату. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються більше 4 місяців після відміни препарату, слід проконсультуватися у невролога.

Можуть відзначатися випадки падіння, пов'язані з нестійкістю у позі Ромберга та "хиткістю" ходи або вираженим зниженням АТ, особливо у пацієнтів, які приймаютьгіпотензивні препарати

Слід з обережністю призначати Предуктал MB пацієнтам, у яких можливе підвищення його експозиції:

- при нирковій недостатності середнього та тяжкого ступеня;

- У пацієнтів похилого віку старше 75 років.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У ході клінічних досліджень не було виявлено впливу препарату Предуктал MB на показники гемодинаміки, однак у період постреєстраційного застосування спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, що може вплинути на здатність до керування автотранспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної швидкості фізичної та психічної реакцій.

---