Протефлазід крапліпо 30 мл у флаконі
діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1: 1) отриманий з суміші трави Щучки дернистого (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави вейником наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин і не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахуванні на яблучну кислоту
допоміжні речовини: етанол 96%.
Лікарська форма
Фармакологічна група
Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A X.
для лікування вірусних інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, гер; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); для лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр) - гострої та хронічної активної форми; для лікування інфекції, викликаної вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус) в комплексному лікуванні гепатитів В та С; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо), у тому числі папіломавірусної інфекції; для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ; в комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Протипоказання
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Спосіб застосування та дози
Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів через 1,5-2 години після їди.
Для лікуваннягерпетичній гінгівостоматит, фаринготонзиліт; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій, у тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи, рекомендується базова схема прийому протягом 1 місяця. При необхідності термін прийому подовжують до 2 місяців без перерви (з 4 тижня прийому - по 12 крапель 2 рази на день). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви. Контрольне дослідження (ПЛР) на папіломавірус необхідно робити не раніше ніж через 2 місяці після закінчення лікування з метою запобігання отримання хибнопозитивних результатів. Базова схема прийому для дорослих та дітей віком від 12 років
1-й тиждень - по 7 крапель 2 рази на день;
2-й, 3-й тиждень – по 15 крапель 2 рази на день;
4-й тиждень - по 12 крапель 2 рази на день.
Дорослі та діти віком від 12 років:
по 7 крапель 2 десь у день протягом наступних 3 днів по 10 крапель 2 десь у день протягом наступних 3 днів по 12-15 крапель 2 десь у день протягом 3-х місяців без перерви. Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2-4 місяців по 10 крапель 2 рази на день.
У педіатричній практиці препарат призначають відповідно до вікових доз.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести на 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.
При первинному та рецидивному генітальному герпесі, а також приПІПІЛОМАВІРУСНОЇ інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести на 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури 2 рази на день. У разі відчуття печіння у піхву необхідно збільшити кількість розчинника.
Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше ніж 10 днів.
Для терапії вірусних гепатитів В, С для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендується така схема дозування
з 1-го по 3-й день - по 4 краплі 2 рази на день; з 4-го по 6-й день - по 7 крапель 2 рази на день; з 7-го дня - по 15 крапель 2 рази на день. Для лікування вірусних гепатитів у дітей віком до 12 років використовують дитячу лікарську форму Протефлазиду – сироп Флавозід®.
Приймати препарат через 1,5-2 години після їди. Тривалість лікування – не менше 6-12 місяців. Лікування вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії. Тривалість прийому препарату при грипі та інших ГРВІ:
з метою лікування препарат застосовують протягом 2-х тижнів у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість прийому препарату триває 1 місяць з профілактичною метою препарат застосовують 2-3 тижні; під час епідемії прийом препарату можна продовжити до 6 тижнів.
Побічні реакції
Застосування препарату зазвичай не викликає побічних ефектів. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (за наявності цих симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). можливотранзиторне підвищення температури тіла до 38°С на 3–10-й день терапії препаратом.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином як еритематозних висипань. У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.
При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіт).
Іноді може виникнути біль голови, загальна слабкість.
При місцевому застосуванні Протефлазиду можлива поява відчуття печіння, сверблячки; сухості шкіри, що зникають після зменшення концентрації препарату
Передозування
Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування у період вагітності та годування груддю
При проведенні доклінічних досліджень тератогенної, мутагенної та канцерогенної дії не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Однак необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності та годування груддю оцінюючи співвідношення користь/ризик.
Застосування протефлазиду у дітей можливе від народження.
Особливості застосування
При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом через
2-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке триває протягом 2-х – 4-х тижнів тане вимагає відміни препарату.
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди.
При транзиторному підвищенні температури тіла до 38°С необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу протефлазиду вдвічі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Під час клінічного застосування встановлена можливість та доцільність комбінації Протефлазиду з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних та вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів внаслідок взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами встановлено.
Фармакологічні властивості
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімерази, гімідинкіназу та зворотної транскриптази у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Дія препарату на віруси грипу штамів А, В полягає у придушенні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібування синтезу вірусу РНК.
Одночасно Протефлазід викликає збільшення продукції ендогенних альфа- і гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнямивстановлено, що при довгостроковому щоденному застосуванні препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування хронічних рецидивуючих інфекцій.
Препарат має антиоксидантну активність, тому що перешкоджає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.
Препарат є модулятором апоптозу, посилюючи дію апоптозиндукуючих речовин.
Фармакокінетика. Чи не вивчали.
Основні фізико-хімічні властивості
Рідина темно-зеленого кольору із специфічним запахом.
Термін придатності
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С, не заморожувати!
Допустимо утворення гелеподібної структури, що руйнується при струшуванні.
Скляні або пластикові флакони темного кольору по 30 мл або 50 мл у картонній упаковці.
Категорія відпустки
Виробник
Українa, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.
Виробник
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.
Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий глухий кут, 2.
Публічне акціонерне товариство «Біолік»
Українa, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Леніна, 131 Ш.
Українa, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4
ТОВ «НВК «Екофарм»
Українa, 04073, м. Київ, просп. Московська, 9-В.