Реагент 007 – журнал Vademecum
ДО АЛЕРГІЇ ЧЕРЕЗ ВАГІТНІСТЬ
Продукція «Алкор Біо» виглядає непривабливо – просто пляшечки з різноманітними реагентами. Нічого іншого компанія не виробляє і діагностикою не займається. Набори імуноферментної діагностики в неї купують для аналізів лабораторії. Перший набір з'явився лише 1997-го, на шостий рік існування «Алкору». ≪Ми почали з гормональної діагностики, потім підключили онко-, потім аллергодіагностику, потім вийшли в інфекційну діагностику. Приблизно так зазвичай розвивається біотехнологія», – розповідає VADEMECUM президент і єдиний власник ДК «Алкор Біо» Дмитро Полинців. Схема досить зручна: наприклад, щоб вийти на ринок діагностики алергії, нове обладнання купувати майже не довелося – підійшло те, що компанія вже використовувала для поточного виробництва. Але треба було винайти нову продукцію. ≪Нічого оригінального, небаченого ми для масового продажу не робимо, – стримано пояснює Полинців. – У принципі, все це вже існує на вітчизняному та зарубіжних ринках».
На початку 2000-х «Алкор» найняв кількох фахівців з алергодіагностики: на розробку продукції «з нуля» пішло п'ять років. Що вона є? По-перше, так звані тест-системи - набір хімікатів, що дозволяє встановити, як сироватка крові реагує на алергени. По-друге, самі алергени. З однією і тією ж тест-системою можуть використовуватися алергени різних видів і в різній кількості: комусь треба встановити, чи його організм реагує на пилок дерев, а хтось просунувся далі і хоче дізнатися, чи є для нього алергеном не квітуче дерево. взагалі, а, скажімо, пилок берези чи вільхи.
Ринок у 2000-х був влаштований своєрідно, але Полинцеву це було на руку. Фактичнопродукція була тільки у верхньому і нижньому сегментах. ≪Зверху≫ розташовувалась компанія Phadia з Уппсали. Шведська школа алергології народилася у 50-х роках. А сама Phadia, можна сказати, ровесник алергічних тестів: імуноглобулін E, найважливіший учасник алергічних реакцій організму, був відкритий у 1967 році, якраз незадовго до цього з'явилася Phadia. До початку 90-х шведська компанія вже працювала у всьому світі. Проблем у її продукції в Україні було лише дві. По-перше, ціна – у кілька разів дорожча за місцеві алергени. По-друге, необхідність для покупця додаткових витрат. Тест-системи Phadia призначені для роботи тільки з її апаратами для автоматизації аналізу. Це так звані закриті тест-системи. Лабораторія, що купує реагенти Phadia, повинна мати обладнання. А розташовуючи їм, назавжди прив'язується до шведських реагентів.
Практично єдиним місцевим конкурентом шведів був ставропольський завод «Аллерген». ≪Охорона здоров'я в Україні завжди була військово-польовою. Воно так і не стало профілактичним, – каже Полинців. – Тому затребуваність лабораторної діагностики у нас була суттєво нижчою, ніж у розвиненому світі. Часто її робили формально, не звертаючи особливої уваги на результати”. Тому, вважає Полинців, продукція «Алергена» мала хороший попит. Але ситуація поступово змінювалася, на алергію звертали все більше уваги – тут і з'явився «Алкор».
На набори для аналізу на алергени зараз припадає приблизно 85 млн рублів із 640-мільйонного обороту ГК «Алкор Біо». На рік компанія продає 300 тисяч наборів, кожен із яких розрахований на 40 аналізів. Але лише частина наборів призначена для аналізів на алергени. За допомогою реактивів «Алкор Біо» в Україні щороку виробляється близько 1 млн такиханалізів. Який загальний обсяг ринку? Достовірно цього ніхто не знає.
«Вектор Бест» наприкінці 90‑х відбрунькувався від добре відомого новосибірського НУО «Вектор», який займався бактеріологічною зброєю. Зараз це підприємство з оборотом понад 2 млрд рублів, один із лідерів у сфері імуноферментного аналізу. Але алергодіагностикою "Вектор Бест" зайнявся всього кілька років тому і, хоча вважає цей ринок дуже перспективним, поки займає не більше 5%. Тест-системи "Вектор Бест" виробляє сам, а алергени купує у німецької компанії Dr. Fooke Laboratorien GmbH. Навіть за такого варіанта виходить непогана економія, стверджує Ємельянов: основна частина вартості набору для діагностики посідає тест-систему, а не алергени. У «Алкор Біо» на тест-системи припадає 8,4% виручки, алергени – менше 5%. Але повний виробничий цикл недоступний і компанії Полинцева. Фрукти, овочі, харчова сировина для виробництва алергенів купити в Україні легко, але, наприклад, з комахами все набагато складніше. Кліщів домашнього пилу, ос, москітів треба розводити в промислових масштабах. "Виробляти сировину тільки для себе коханого не вийде, – каже Полинців, – потрібні інші покупці". Вкладення в такий проект, за його оцінкою, окупаються для ринку обсягом від 500 млн. осіб.
КЛЮЧОВІ МОЛЕКУЛИ
Лабораторії в Україні укрупнюються, і це може сильно позначитися на бізнесі «Алкор Біо». Операторам, які мають справу з величезною кількістю аналізів, доводиться перебудовувати систему роботи. Вручну перелопатити стільки аналізів проблематично, каже Полинців: доведеться найняти багато лаборантів, буде плутанина, підвищиться ймовірність помилок. Лабораторіям доводиться купувати апарати для автоматизації досліджень – на зразок тих, що пропонує Phadia. Залежність від одногопостачальника неприємна, але виробники пропонують поглянути на справу з іншого боку. Якщо у користувача закритої системи виникають проблеми – неважливо, алергени, інші реагенти або апарат для діагностики – все можна вирішити в одному місці. У Європі лабораторії давно автоматизувалися, каже Полинців. Там алергодіагностика повністю покривається обов'язковим страхуванням, і лабораторії, гарантовано отримуючи кошти, можуть дозволити собі такі витрати.
Автоматизація неминуча і в Україні, вважає Полинців, але компанія «Алкор Біо» свого часу просто не могла піти цим шляхом: «Спроби протягом 15 років розробити відповідний прилад ні до чого не привели, бо українські компанії не мають жодного досвіду в цій сфері, ні знань, ні доступу до елементної бази». Залишивши безплідні спроби створити щось своє, «Алкор Біо» влаштувала модернізацію російською мовою: компанія просуває на нашому ринку прилад для автоматизації лабораторних досліджень Alisei виробництва італійської SEAC.
Ще одна проблема – нарощування асортименту алергенів. Західна компанія, що начебто згадувалась Dr. Fooke пропонує 700-800 алергенів. І при цьому ще й постійно розширює список: алергія – хвороба віку, нові алергени з'являються постійно. У «Алкор Біо» в каталозі поки що трохи більше 400 алергенів. Їхня реєстрація – непроста справа, каже Людмила Кочиш, яка відповідає в компанії за розробку алергенів, на неї може піти більше року.
≪Справа не в тому, що алергени в якомусь особливому становищі, – уточнює Полинців. – Усю медичну продукцію важко реєструвати. Росздравнадзор посилив процедуру, але, як це у нас часто буває, не приріс експертами, тому все стало дорожче і повільніше». І все ж таки до кінця 2015 року «Алкор Біо» збирається збільшитисвій асортимент приблизно на 150 алергенів.
А тим часом сама «гонка алергенів» у нинішньому вигляді через деякий час може закінчитися. Діагностика in vitro, каже Полинців, нерідко погано корелює із клінічною картиною. Одна з причин – так звана перехресна алергія, хвороблива реакція людини на два одночасні подразники. Наприклад, на селера та картопля. При одночасному появі в організмі їхня дія різко посилюється, а лабораторне дослідження цей феномен відбиває погано. Що спонукає розробників усього світу шукати «ключові молекули», які присутні одразу в кількох алергенах і відповідальні за алергічну реакцію. ≪Ми теж йдемо цим шляхом, у нас з'являються надчисті алергени, – каже Полинців. – Але виділити їх – мало. Щоб виник попит, потрібно працювати з клініцистами, донести до них ідею про те, що запит у діагностичну лабораторію настав час будувати по-новому».