Реєстрація медичних виробів та техніки, Компанія ТОВ «Медекс
Ми пропонуємо Вам послуги здержавної реєстрації медичних виробів та медичної техніки (етапиреєстрації медтехніки) з метою допуску виробів медичного призначення до виробництва, імпорту, продажу та застосування на території України.
Державній реєстрації підлягають усі медичні вироби: будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, які застосовуються в медичних цілях окремо або у поєднанні між собою, а також разом з іншими приладдями, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, та призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або перериванню вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного чи метаболічного на організм людини.
Державна реєстрація медичних виробів здійснюється реєструючим органом - Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я на підставі та оцінок, що підтверджують якість, ефективність та безпеку виробів.
Реєстрація виробів медичної техніки проводиться на основі результатів відповідних випробувань. На 1 етапі проводяться токсикологічні дослідження, технічні випробування, а також випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань (щодо медичних виробів, що належать до засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань,перелік яких затверджується Міністерством охорони здоров'я України). Ці випробування повинні підтвердити якість та безпеку медичного виробу. При позитивній експертизі 1 етапу випробувань видається дозвіл на проведення клінічних випробувань, які повинні підтвердити ефективність виробу.
Постанова Уряду №1416 регламентує поетапну процедуру реєстрації виробів медичного призначення, середній термін реєстрації медичних виробів становить від 5 до 12 місяців.
Медичні вироби, виготовлені на індивідуальні замовлення пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги щодо призначення медичних працівників та призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, державної реєстрації не підлягають.
У рамках Постанови Уряду № 1416 можливе внесення змін до реєстраційного посвідчення у таких випадках:
Будемо раді проконсультувати Вас та посприяти у вирішенні поставлених питань щодореєстрації медичного обладнання,сертифікації виробів медичного призначення (сертифікації медичних виробів).