РЕФОРТАН ГЕК 10%
вироблено BERLIN-CHEMIE AG
РЕФОРТАН ГЕК 10%:
Розчин для інфузій 10% прозорий, слабо опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
| 100 мл | |
| гідроксиетилкрохмаль 200/0.5 | 10 г |
| теоретична осмолярність близько 300 мОсм/л колоїдно-осмотичний тиск близько 85 мбар (65 мм рт.ст.) рН 4-7 |
допоміжні речовини: хлорид натрію, вода д/і.
250 мл - флакони скляні (10) - коробки картонні. 500 мл - флакони скляні (10) - коробки картонні.
Плазмозамінний препарат. Являє собою 10% ізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК)(гідроксильне похідне продукту кислотного гідролізу кукурудзяного крохмалю) із середньою молекулярною масою 200 000 дальтон і ступенем заміщення 0.5, що означає, що на 10 глюкозил остат.
ГЕК за рахунок здатності зв'язувати та утримувати воду має здатність збільшувати ОЦК на 85-100% від введеного об'єму (плазмозамінна дія стійко зберігається протягом 4-6 год). Відновлює порушену гемодинаміку, покращує мікроциркуляцію, реологічні властивості крові (за рахунок зниження показника гематокриту), зменшує в'язкість крові, знижує агрегацію тромбоцитів та перешкоджає агрегації еритроцитів.
Подібність структури гідроксиетилкрохмалю зі структурою глікогену пояснює хорошу переносимість препарату, він не має місцевоподразнюючої та імунотоксичної дії. Нагромаджуючись у клітинах РЕМ, не чинить токсичного на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли.
Тривале внутрішньовенне вливання за допомогою крапельниці.
Перші 10-20 мл слід вводити повільно і за суворого контролюза станом пацієнта через неможливість повного виключення анафілактоїдних реакцій. Добова доза та швидкість вливання залежить від розмірів втрати крові значення гематокриту. Тривалість та масштаби терапії залежать від тривалості та масштабів гіповолемії. При застосуванні препарату з метою гемодилюції зазвичай діють за схемами багатоденної терапії.
При заміщенні об'єму крові середньодобова доза становить, як правило, 250 – 1000 мл. Лише виняткових випадках допускається перевищення значення 20 мл/кг маси тіла/сут. При застосуванні препарату з метою гемодилюції протягом кількох днів поспіль добова доза зазвичай становить 250 – 500 мл. Загальне дозування у розмірі 5 л може перевищуватись лише у виняткових випадках, при цьому доза може бути розподілена на термін лікування тривалістю до 4 тижнів.
Використовувати тільки прозорі до слабо опалесцентних і безбарвні до пофарбованих не більш інтенсивно, ніж у слабко-жовтий колір розчини.
Лише для разового користування.
Використовувати лише розчини в неушкоджених ємностях!
Використання розчинів після закінчення терміну придатності не дозволяється!
Рефортан ГЕК 200/0.5 з розпочатої ємності повинен бути витрачений якнайшвидше.
При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками ГЕК здатний потенціювати їхню нефротоксичність.
ГЕК може впливати на клініко-хімічні показники (глюкозу, протеїн, РОЕ, біурет, жирну кислоту, холестерин, сорбіт-дегідрогеназу, питому вагу сечі, електрофорез сечі у формі псевдо-парапротеїнурії).
При комбінованому застосуванні інфузійних розчинів (концентратів для приготування інфузійних розчинів, ін'єкційних розчинів та порошків для ін'єкційних цілей або сухої речовини дляприготування ін'єкційних розчинів) рекомендується щоразу ретельно (хоча б візуально) перевіряти сумісність (змішуваність) препаратів (проте, все ж таки можливі невидимі оку хімічні або терапевтичні несумісності).
Відсутній також досвід застосування препарату під час вагітності та годування груддю, тому рекомендується ретельно зважувати співвідношення користі та ризику при застосуванні препарату Рефортан ГЕК 200/0.5.
Анафілактоїдні реакції на гідроксиетилкрохмаль (захворюваність – у перерахунку на введену кількість одиниць інфузійного розчину – близько 0.085%). Такі реакції проявляються у вигляді блювоти, незначного підвищення температури, ознобу, свербежу та кропив'яної лихоманки. Спостерігалися збільшення верхньої підщелепної та привушної слинних залоз, симптоми грипу (головний біль, біль у м'язах та периферичні набряки нижніх кінцівок).
Реакції непереносимості, що супроводжуються шоком та загрозливими для життя симптомами (іноді аж до припинення кровообігу серця та зупинки дихання) виключно рідкісні (захворюваність - у перерахунку на ведену кількість одиниць інфузійного розчину – близько 0.006%).
При виникненні реакції непереносимості вливання має бути негайно припинено, одночасно повинні бути вжиті всі необхідні екстрені заходи (див. розділ Особливі вказівки).
Як у процесі, так і після закінчення високодозованої тривалої терапії по гемодилюції із застосуванням інфузійних розчинів ГЕК, спостерігалася минуща поява сверблячки.
Рівень амілази у сироватці після вливання препарату Рефортан ГЕК 200/0.5 помітно зростає, проте через 3-5 днів знову приходить у норму. Діагностичні чи терапевтичні заходи не потрібні.
При введенні високих доз препаратуРефортан ГЕК 200/0.5 не виключена можливість настання підвищеної кровотечі (ефект розрідження, іноді, можливо, і специфічна дія препарату). Тому збільшувати дозування до значення, що перевищує максимально рекомендоване, слід лише у виняткових випадках.
Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Зберігати при температурі не вище 25 ° С! Термін придатності – 5 років.
Використовувати до дати, вказаної на упаковці.
- Поповнення об'єму крові в судинах при станах недостатнього об'єму циркулюючої крові;
- профілактика та терапія гіповолемічного шоку у зв'язку з опіками, травмами, операціями;
- гемодилюція (наприклад, ізоволемічна гемодилюція).
- тяжка застійна серцева недостатність;
- відмова нирок у поєднанні з олігоурією або анурією, а також при вмісті креатиніну у сироватці 2.0 мг/дл;
- Тяжкі геморагічні діатези;
- Відома підвищена чутливість пацієнта до гідроксиетилкрохмалю (ГЕК).
Особливу обережність рекомендується виявляти щодо пацієнтів з набряком легень, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, геморагічними діатезами або дегідратацією із звуженням позаклітинного простору, у такому разі рекомендується спочатку провести заміщення рідини (за допомогою кристала). Враховуючи результати проведення досліджень, рекомендується також виявляти обережність при нестачі фібриногену. Щодо застосування у дітей віком до 10 років даних немає.
Перші 10-20 мл слід вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта через неможливість повного виключення анафілактоїдних реакцій.
Екстренізаходи допомоги у разі реакцій непереносимості:
| Шкірні реакції | Антигістамінні препарати |
| Тахікардія, падіння артеріального тиску, нудота, блювання. | Антигістамінні препарати та глюкокортикостероїди, наприклад 100 мг преднізолону в/в |
| III. Шок, бронхоспазм | 1. Адреналін 0.05 - 0.1 мг повільно в/в. 2. ГКС, наприклад, 1000 мг преднізолону в/в. 3. Напр. 5% осіб. альбуміну. 4. Кисень та проведення реанімаційних заходів, вжитих у таких випадках. |
| IV. Зупинка серця та/або дихання |
Необхідно враховувати ризик перевантаження кровообігу при надто високій дозі та надто високій швидкості вливання.
Під час лікування препаратом Рефортан ГЕК 200/0.5 слід стежити за достатнім постачанням організму рідиною. Рекомендується контроль сироваткових електролітів (в чтності, натрію, калію та хлориду).
При шокових станах, зумовлених головним чином втратою води та електролітів (сильне блювання, пронос, опіки), після початкового лікування із застосуванням препарату Рефортан ГЕК 200/0.5 рекомендується подальше лікування за допомогою збалансованого розчину електролітів.
Підвищені дози препарату Рефортан ГЕК 200/0.5 викликають ефект розрідження та призводять до зниження гематокриту, а також до зниження концентрації гемоглобіну та протеїну плазми. Значення гемоглобіну нижче 10 г% та гематокриту нижче 27 вважаються критичними. Починаючи з показників загального білка, обережність рекомендується виявляти щодо пацієнтів з порушенням функції нирок.
Особливу обережність рекомендується виявляти щодо пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки.